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オメガ-3 HUFA代謝の食事性必須脂肪酸調節;満腹感と体組成

2021年8月6日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

食事中のリノール酸によるオメガ-3 HUFA 代謝の調節: 太りすぎの女性被験者の満腹感と体組成

バックグラウンド：

- 肥満率はここ数十年で劇的に増加しており、研究者は食事と身体活動の変化がこの増加にどのように寄与しているかを調査しています. 体重がどのように制御されるかを理解するには、どのような種類の食事の変更が空腹感に影響を与え、体重を減らす可能性があるかを知ることが重要です. たとえば、必須脂肪酸は健康的な食事の重要な部分ですが、研究者は、人々が摂取すべき必須脂肪酸の理想的な量をまだ決定していません. さまざまな食事が太りすぎまたは肥満の女性の体の化学的性質とホルモンレベルにどのように影響するかを研究することにより、研究者は、人々が最適な健康的な体重に到達して維持するのに役立つより良い食事または治療法を決定できることを望んでいます.

目的:

- 食事中の特定の脂肪が体の代謝、ホルモン、および体重調節にどのように影響するかを調べる。

資格:

- 過体重または肥満の 18 歳から 50 歳までの健康な女性 (BMI が 25 から 35)。

デザイン：

  • この研究には、最初のスクリーニング訪問と 3 つのフェーズがあります。 すべての参加者は研究の最初の 2 つのフェーズに参加し、一部の参加者は 3 番目のフェーズに参加します。
  • 参加者は、血液検査と尿検査、食生活やその他の食事要因に関するアンケートに加えて、身体検査と病歴によってスクリーニングされます。
  • フェーズ 1: 参加者は、4 週間にわたって国立衛生研究所を 3 回訪問します。 訪問時に、参加者は血液と尿の検査を受け、アンケートに記入し、脳と体の画像検査を含む他の検査を受けます。 その後、参加者は 3 つの研究食のいずれかに割り当てられます。
  • フェーズ 2: 参加者は 12 週間の食事フェーズを持ち、すべての食品は研究者によって提供されます。 参加者は、飲食物の摂取量を毎日記録し、フェーズ 1 と同様の手順で 3 回のテスト セッションを行います。
  • フェーズ 3: 特定の研究食に割り当てられた参加者 (全参加者の 3 分の 1) には、さらに 36 週間 (9 か月) の間、食事を継続するオプションが与えられます。フェーズ2で....

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

制御変数として食事の栄養素であるリノール酸 (LA) を下げる効果を評価するには: 2) オメガ-6 HUFA アラキドン酸 (AA) に由来する生理活性エンドカンナビノイド; 3) インスリン感受性; 4) 満腹感と空腹感。 5) 体組成。 食事の LA の変更は、カロリーと栄養素の同等性を維持するために、栄養素のオレイン酸 (OA) の相互変化によって相殺されます。

調査対象母集団

肥満指数（BMI）が 25 ～ 35 kg/m2 で、過体重であるがそれ以外は健康な閉経前の女性ボランティア（18 ～ 50 歳）が最大 180 人登録されます。

セクション 7.4 で説明した予想中退率により、これらの被験者のうち 84 人が無作為に割り付けられて食事を研究し、64 人の被験者が 12 週間の食事段階を完了すると予想されます。

三群比較分析

合計 84 人の被験者が、追加された目に見える油の脂肪酸組成のみが異なる 3 つの健康的で栄養的に完全な食事の 1 つに無作為に割り付けられます。 すべての食品はNIHメタボリックキッチンを通じて提供され、被験者は月曜日から金曜日まで毎日キッチンを訪れて食品を入手します。 毎週金曜日、被験者は週末の食事用に詰められた家庭用食品を運びます。 ベースライン検査バッテリーには以下が含まれます。1) オメガ-6 およびオメガ-3 HUFA の血液組成。 2) オメガ-6およびオメガ-3 HUFAのエンドカンナビノイド、エイコサノイド、およびドコサノイド誘導体; 3) インスリン機能評価; 4) 体組成評価; 4) 機能的満腹評価; 5) 満腹感、空腹感、情動状態の自己報告測定。 無作為化された治療の84日後に、完全なベースラインテストバッテリーが繰り返されます。 無作為化された治療の28日および56日後に、簡略化されたテストバッテリーが実行されます。

参加者のサブセットは、セクション 3.3.2 で説明されているように、24 時間代謝室で追加の入院検査を受けます。 残りの被験者は、研究中ずっと歩行可能です。 参加者は、研究を通じて通常の医療と投薬を継続するようにアドバイスされます。

36週間継続（段階的用量置換）サブスタディ

84 日間 (12 週間) の研究が完了すると、低 LA グループ (グループ B) の参加者は、研究食をさらに 252 日間 (36 週間) 継続することができます。 継続段階では、6、12、18、24、および 30 週間後に省略されたテスト バッテリーが完了し、36 週間後に完全なテスト バッテリーが繰り返されます。

結果の測定

A 一次従属変数

主な結果は、総HUFA中のオメガ-6 HUFAの割合（HUFA中の%オメガ-6）と、オメガ-6 AA、2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）およびN-アラキドノイルエタノールアミン（アナンダミドまたはAEA）に由来する2つのエンドカンナビノイドです。 .

二次従属変数

副次評価項目には、オメガ-6 HUFA アラキドン酸 (AA) の血中濃度が含まれます。オメガ-3 HUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA); HUFA、AA、EPA、DHA、2-AG、および AEA の %omega-6 の経時変化率。脂肪および筋肉組織の脂肪酸組成;内分泌ホルモン;遺伝子発現プロファイル;心理測定;機能的満腹; 24 時間のエネルギー代謝と基質利用。および体組成は、次のとおりです。オメガ6およびオメガ3 HUFAおよび総脂肪含有量は、脂肪組織および筋肉組織の生検で測定されます。 オメガ-6およびオメガ-3 HUFAの他のエンドカンナビノイド、エイコサノイド、およびドコサノイド誘導体は、質量分析によって血漿中で測定されます。

心理測定の結果には、満腹感と感情状態の自己申告による測定値が含まれます。 機能的な満腹感は、ビュッフェ スタイルの食品アレイ テストによって評価されます。 体組成の結果には、DEXA、3T MRI、人体測定、生体電気インピーダンスが含まれます。 選択された遺伝子バリアントと介入の効果との間の相互作用を評価するために、ジェノタイピングも実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

被験者は太りすぎですが、18歳から50歳までの健康な閉経前の歩行ボランティアです。

この調査研究の資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 18 歳から 50 歳までであること。
  • 定期的な月経周期があります。
  • ホルモン避妊、子宮内避妊器具、殺精子剤と組み合わせたバリア法、または外科的滅菌などの効果的な避妊法を積極的に使用してください。
  • 体格指数が 25 ～ 35 kg/m(2) であること。
  • 病歴、健康診断、および臨床検査によって決定されるその他の点で健康であること。
  • 3 か月間、平日に NIH 臨床センターに来院できること。
  • 同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

次の場合、参加者はこの調査研究の資格がありません。

  • 過去2年以内に妊娠中または授乳中の方。
  • 治験責任医師と一緒に働いているか、働いている近親者がいる。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されています。
  • HIV陽性ですか。
  • 酸素療法を必要とする呼吸不全を含む現在の不安定な病状がある;心虚血;心不全または肝不全;または病歴および身体検査によって評価される急性神経疾患。
  • 代謝に影響を与える可能性のある疾患の証拠がある（例： 明らかな真性糖尿病、甲状腺疾患、がん)
  • むちゃ食いや拒食症などの摂食障害の現在または過去の病歴がある。
  • 減量（肥満）手術を受けている。
  • 過去 3 か月間に現在の体重の 3% 以上増減した。
  • ランニング、水泳、バスケットボールなどの激しい運動を週に 4 回以上行います。
  • 今後 4 か月以内に激しい運動プログラムを開始する予定です。
  • オメガ 6 またはオメガ 3 脂肪酸を含むサプリメントを摂取してください (例: 魚、タラの肝臓、ルリジサ、月見草油）
  • 重大な食事制限がある (例: 複数の食物アレルギー/不耐性、完全菜食主義者の食事）、または研究食で対応するのが難しい特別な食事の必要条件
  • -研究テストを妨げる重大な閉所恐怖症があります。
  • 過去 5 年間にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴がある。
  • 平均して 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を飲むか、過去 1 年間に 1 回の食事で 6 杯飲む。 参加者は、研究中、1 日あたり最大 1 つのアルコール飲料を飲むことができます。
  • 過去 1 年間にマリファナ、アンフェタミン、コカイン、またはヘロインを 1 回でも使用した。 参加者は、研究中にマリファナ、アンフェタミン、コカイン、またはヘロインを使用することはできません。
  • 過去 1 年間、平均して 1 週間に 2 本以上のタバコを吸っています。
  • 参加者は、研究中にたばこ製品を使用することはできません。
  • 週に平均3回以上魚を食べましょう。
  • 既知の出血性疾患があります。
  • エネルギー代謝、栄養吸収、または食物摂取を変えることによって、この研究を妨げる可能性のある薬やサプリメントを服用してください. 次の化合物の定期的な使用は除外を保証します: 糖尿病 (タイプ 1 または 2) の管理のための薬、定型および非定型抗精神病薬、甲状腺薬、グルココルチコイド、オルリスタット、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、および心臓病の薬 (例: β遮断薬）、注意障害（例： アンフェタミン誘導体）、血中脂質障害（例： スタチン、フィブラート）、および高血圧（例： サイアザイド系利尿薬)、および特定の抗うつ薬 (例: 三環系）、およびエフェドリンなどのエネルギー代謝に影響を与えるサプリメント.
  • ワルファリンやアスピリンなどの抗凝固薬を定期的に服用してください。
  • ペースメーカー、脳刺激装置、またはその他の埋め込み式電気機器、恒久的なアイライナー、金属製の人工装具 (金属製のピンとロッド、心臓弁、人工内耳を含む) を装着しているため、MRI スキャンは実行できません。
  • -現在、採血やその他の手順を含む他の臨床研究に参加しています。
  • -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが1リットルあたり20単位を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事 A: 低オメガ 3 (n-3) + 高リノール酸 (LA)
8% エネルギー (en%) リノール酸 (LA)、0.4% エネルギー (en%) アラキドン酸 (AA)、0.05% オメガ-3 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) を含む研究食を 12 週間
ダイエットサプリメント：リノール酸
ダイエットサプリメント：ドコサヘキサエン酸
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸
実験的：食事 B: 低オメガ 3 (n-3) + 低リノール酸 (LA)
1% エネルギー (en%) リノール酸 (LA)、0.4% エネルギー (en%) アラキドン酸 (AA)、0.05% オメガ-3 高度不飽和脂肪酸 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) を含む研究食を 12 週間
ダイエットサプリメント：リノール酸
ダイエットサプリメント：ドコサヘキサエン酸
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸
実験的：食事 C: 高オメガ 3 (n-3) + 低リノール酸 (LA)
1 % エネルギー (en%) リノール酸 (LA)、0.4 % エネルギー (en%) アラキドン酸 (AA)、0.81 % オメガ-3 (n-3) HUFA を 12 週間含む研究食
ダイエットサプリメント：リノール酸
ダイエットサプリメント：ドコサヘキサエン酸
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総HUFA中のn-6 HUFAの割合(%n-6 in HUFA)
時間枠：ベースライン
絶食時血漿中のオメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織付着率 (全 HUFA に対する割合)。
ベースライン
総HUFA中のn-6 HUFAの割合(%n-6 in HUFA)
時間枠：4週目
絶食時血漿中のオメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織付着率 (全 HUFA に対する割合)。
4週目
総HUFA中のn-6 HUFAの割合(%n-6 in HUFA)
時間枠：8週目
絶食時血漿中のオメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織付着率 (全 HUFA に対する割合)。
8週目
総HUFA中のn-6 HUFAの割合(%n-6 in HUFA)
時間枠：第12週
絶食時血漿中のオメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織付着率 (全 HUFA に対する割合)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-6 HUFA アラキドン酸 (AA) の割合
時間枠：ベースライン
オメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸であるアラキドン酸 (AA または 20:4n6) の組織への付着。空腹時血漿中の全脂肪酸に対する割合として測定。
ベースライン
N-6 HUFA アラキドン酸 (AA) の割合
時間枠：4週目
オメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸であるアラキドン酸 (AA または 20:4n6) の組織への付着。空腹時血漿中の全脂肪酸に対する割合として測定。
4週目
N-6 HUFA アラキドン酸 (AA) の割合
時間枠：8週目
オメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸であるアラキドン酸 (AA または 20:4n6) の組織への付着。空腹時血漿中の全脂肪酸に対する割合として測定。
8週目
N-6 HUFA アラキドン酸 (AA) の割合
時間枠：第12週
オメガ-6 (n-6) 高度不飽和脂肪酸であるアラキドン酸 (AA または 20:4n6) の組織への付着。空腹時血漿中の全脂肪酸に対する割合として測定。
第12週
N-3 HUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) の割合
時間枠：ベースライン
空腹時血漿中の全脂肪酸のパーセントとして測定される、オメガ-3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) であるエイコサペンタエン酸 (EPA または 20:5n3) の組織付着。
ベースライン
N-3 HUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) の割合
時間枠：4週目
空腹時血漿中の全脂肪酸のパーセントとして測定される、オメガ-3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) であるエイコサペンタエン酸 (EPA または 20:5n3) の組織付着。
4週目
N-3 HUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) の割合
時間枠：8週目
空腹時血漿中の全脂肪酸のパーセントとして測定される、オメガ-3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) であるエイコサペンタエン酸 (EPA または 20:5n3) の組織付着。
8週目
N-3 HUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) の割合
時間枠：第12週
空腹時血漿中の全脂肪酸のパーセントとして測定される、オメガ-3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) であるエイコサペンタエン酸 (EPA または 20:5n3) の組織付着。
第12週
N-3 HUFA ドコサヘキサエン酸 (DHA) の割合
時間枠：ベースライン
ドコサヘキサエン酸 (DHA または 22:6n3)、オメガ 3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織への付着。総脂肪酸のパーセントとして空腹時血漿で測定。
ベースライン
N-3 HUFA ドコサヘキサエン酸 (DHA) の割合
時間枠：4週目
ドコサヘキサエン酸 (DHA または 22:6n3)、オメガ 3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織への付着。総脂肪酸のパーセントとして空腹時血漿で測定。
4週目
N-3 HUFA ドコサヘキサエン酸 (DHA) の割合
時間枠：8週目
ドコサヘキサエン酸 (DHA または 22:6n3)、オメガ 3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織への付着。総脂肪酸のパーセントとして空腹時血漿で測定。
8週目
N-3 HUFA ドコサヘキサエン酸 (DHA) の割合
時間枠：第12週
ドコサヘキサエン酸 (DHA または 22:6n3)、オメガ 3 (n-3) 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) の組織への付着。総脂肪酸のパーセントとして空腹時血漿で測定。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher E Ramsden, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月12日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2018年7月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110028
  • 11-AA-0028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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