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Omega-3 HUFA 代谢的膳食必需脂肪酸调节；饱腹感和身体成分

2021年8月6日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

膳食亚油酸对 Omega-3 HUFA 代谢的调节：超重女性受试者的饱腹感和身体成分

背景：

- 近几十年来肥胖率急剧上升，研究人员正在调查饮食和身体活动的变化如何导致这一增长。 要了解如何控制体重，重要的是要了解哪些饮食变化会影响饥饿感并可能降低体重。 例如，必需脂肪酸是健康饮食的重要组成部分，但研究人员尚未确定人们应该摄入的理想必需脂肪酸量。 通过研究不同的饮食如何影响超重或肥胖女性的身体化学和激素水平，研究人员希望能够确定更好的饮食或治疗方法，以帮助人们达到并保持最佳健康体重。

目标：

- 检查饮食中的某些脂肪如何影响身体新陈代谢、荷尔蒙和体重调节。

合格：

- 18 至 50 岁之间超重或肥胖的健康女性（体重指数在 25 至 35 之间）。

设计：

  • 这项研究有一个初步的筛选访问和三个阶段。 所有参与者将参与研究的前两个阶段，部分参与者将参与第三阶段。
  • 除了血液和尿液检查以及有关饮食习惯和其他饮食因素的问卷调查外，还将对参与者进行身体检查和病史筛查。
  • 第 1 阶段：参与者将在 4 周内三次访问美国国立卫生研究院。 在访问中，参与者将进行血液和尿液检查，完成问卷调查，并进行其他检查，包括大脑和身体成像研究。 然后参与者将被分配到三种研究饮食中的一种。
  • 第 2 阶段：参与者将进行为期 12 周的饮食阶段，所有食物均由研究人员提供。 参与者将每天记录食物和饮料的摄入量，并将进行 3 次测试，其程序与第 1 阶段中执行的程序类似。
  • 第 3 阶段：分配给特定研究饮食的参与者（所有参与者的三分之一）将可以选择继续饮食 36 周（9 个月），食物消耗、监测和测试程序与执行的程序类似在第 2 阶段....

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

客观的

评估降低膳食营养素亚油酸 (LA) 作为控制变量对以下方面的影响：1) omega-6 和 omega-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的组织增生； 2) 来自 omega-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的生物活性内源性大麻素； 3) 胰岛素敏感性； 4）饱腹感和饥饿感； 5) 身体成分。 膳食 LA 的修改将被营养油酸 (OA) 的相互变化所抵消，以保持卡路里和营养素的等效性。

研究人群

将招募多达 180 名超重但身体质量指数 (BMI) 在 25 至 35 kg/m(2) 之间的健康绝经前女性志愿者（18 至 50 岁）。

根据第 7.4 节中描述的预期辍学率，我们预计这些受试者中的 84 名将被随机分配到研究饮食，并且 64 名受试者将完成 12 周的饮食阶段。

三组比较分析

总共 84 名受试者将被随机分配到 3 种健康且营养全面的饮食中的一种，这些饮食仅在添加的可见油的脂肪酸组成方面有所不同。 所有食物都将通过 NIH 代谢厨房提供，受试者每周一到周五都会去厨房获取食物。 每个星期五，受试者都会将周末用餐时打包的食物带回家。 基线测试电池将包括：1) omega-6 和 omega-3 HUFA 的血液成分； 2) omega-6 和 omega-3 HUFA 的内源性大麻素、类花生酸和二十二酸类衍生物； 3）胰岛素功能评估； 4) 身体成分评估； 4) 功能性饱腹感评估； 5) 自我报告的饱足感、饥饿感和情感状态。 在随机治疗 84 天后，将重复完整的基线测试组合。 随机化治疗 28 天和 56 天后，将进行简化的测试组合。

如第 3.3.2 节所述，一部分参与者将在 24 小时代谢室中接受额外的住院测试。 其余受试者将在整个研究过程中保持走动。 将建议参与者在整个研究过程中继续他们通常的医疗护理和药物治疗。

36 周连续（梯度剂量替代）子研究

在完成为期 84 天（12 周）的研究后，低 LA 组（B 组）的参与者可以选择再继续他们的研究饮食 252 天（36 周）。 在延续阶段，将在第 6、12、18、24 和 30 周后完成简短测试电池，并在 36 周后重复完整测试电池。

结果措施

A 主要因变量

主要结果将是 omega-6 HUFA 在总 HUFA 中的比例（HUFA 中的 omega-6 百分比）和源自 omega-6 AA、2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 和 N-花生四烯酰乙醇胺（Anandamide 或 AEA）的两种内源性大麻素.

二级因变量

次要结果测量将包括 omega-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的血液浓度； omega-3 HUFA 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)； HUFA、AA、EPA、DHA、2-AG 和 AEA 中 %omega-6 随时间的变化率；脂肪和肌肉组织脂肪酸组成；内分泌激素；基因表达谱；心理测量学；功能性饱腹感； 24小时能量代谢和底物利用；和身体成分，如下所示：将在脂肪和肌肉组织活检中测量 Omega-6 和 omega-3 HUFA 以及总脂肪含量。 omega-6 和 omega-3 HUFA 的其他内源性大麻素、类花生酸和二十二烷酸衍生物将通过质谱法在血浆中进行测量。

心理测量结果将包括自我报告的饱腹感和情感状态测量。 功能性饱腹感将通过自助式食物阵列测试进行评估。 身体成分结果将包括 DEXA、3T MRI、人体测量和生物电阻抗。 还将进行基因分型以评估选定基因变异与干预效果之间的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准：

受试者将是超重但其他方面健康的绝经前门诊志愿者，年龄在 18 至 50 岁之间。

要有资格参加这项研究，参与者必须：

  • 年龄在 18 至 50 岁之间。
  • 有规律的月经周期。
  • 愿意使用有效的节育方法，例如激素避孕、宫内节育器、结合杀精剂的屏障方法或手术绝育。
  • 体重指数为 25 至 35 kg/m(2)。
  • 根据病史、体格检查和实验室检查确定身体健康。
  • 能够每个工作日来NIH临床中心3个月。
  • 能够理解同意书，并提供知情的书面同意。

排除标准：

如果参与者符合以下条件，则他们没有资格参加本研究：

  • 在过去 2 年内怀孕或母乳喂养。
  • 与研究调查员一起工作，或有直系亲属工作。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • 目前有任何不稳定的医疗状况，包括需要氧气治疗的呼吸功能不全；心脏缺血;心脏或肝功能衰竭;或通过病史和体格检查评估的急性神经系统疾病。
  • 有可能影响新陈代谢的疾病的证据（例如 明显的糖尿病、甲状腺疾病、癌症）
  • 有任何当前或过去的饮食失调史，例如暴食或神经性厌食症。
  • 做过减肥（减肥）手术。
  • 在过去 3 个月内体重增加或减少超过当前体重的 3%。
  • 剧烈运动，如跑步、游泳或打篮球，每周 4 次或更多次。
  • 计划在接下来的 4 个月内开始剧烈运动计划。
  • 服用含有 omega-6 或 omega-3 脂肪酸的补充剂（例如 鱼、鳕鱼肝、琉璃苣、月见草油）
  • 有明显的饮食限制（例如 多种食物过敏/不耐受、纯素饮食）或研究饮食难以满足的特殊饮食要求
  • 有严重的幽闭恐惧症，会妨碍学习测试。
  • 在过去 5 年内有酒精或药物滥用或依赖史。
  • 平均每天喝 2 杯以上的酒精饮料，或者在过去一年中每次坐 6 杯。 在研究期间，参与者每天最多可饮用一种酒精饮料。
  • 在过去的一年中甚至使用过一次大麻、苯丙胺、可卡因或海洛因。 参与者在研究期间不得吸食大麻、苯丙胺、可卡因或海洛因。
  • 在过去的一年中，平均每周吸 2 支或更多支香烟。
  • 参与者在研究期间不得使用烟草制品。
  • 平均每周吃鱼 3 次或更多次。
  • 患有已知的出血性疾病。
  • 服用可能通过改变能量代谢、营养吸收或食物摄入来干扰本研究的药物或补充剂。 经常使用以下化合物需要排除：治疗糖尿病（1 型或 2 型）的药物、典型和非典型抗精神病药、甲状腺药物、糖皮质激素、奥利司他、减充血剂、抗组胺药和治疗心脏病的药物（例如 β 受体阻滞剂）、注意力障碍（例如 苯丙胺衍生物）、血脂异常（如 他汀类药物、贝特类药物）和高血压（例如 噻嗪类利尿剂）以及某些抗抑郁药（例如 三环化合物）和影响能量代谢的补充剂，如麻黄碱。
  • 定期服用抗凝药物，如华法林或阿司匹林。
  • 有心脏起搏器、脑刺激器或其他植入式电子设备、永久性眼线笔、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜和人工耳蜗），这些都会妨碍 MRI 扫描。
  • 目前正在参加任何其他临床研究，包括抽血或其他程序。
  • 血清促卵泡激素 (FSH) 水平高于每升 20 个单位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：饮食 A：低 omega-3 (n-3) + 高亚油酸 (LA)
研究含有 8% 能量 (en%) 亚油酸 (LA)、0.4% 能量 (en%) 花生四烯酸 (AA)、0.05% omega-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的饮食 12 周
膳食补充剂：亚油酸
膳食补充剂：二十二碳六烯酸
膳食补充剂：二十碳五烯酸
实验性的：饮食 B：低 omega-3 (n-3) + 低亚油酸 (LA)
研究饮食含有 1% 能量 (en%) 亚油酸 (LA)、0.4% 能量 (en%) 花生四烯酸 (AA)、0.05% omega-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 12 周
膳食补充剂：亚油酸
膳食补充剂：二十二碳六烯酸
膳食补充剂：二十碳五烯酸
实验性的：饮食 C：高 omega-3 (n-3) + 低亚油酸 (LA)
研究饮食含有 1% 能量 (en%) 亚油酸 (LA)、0.4% 能量 (en%) 花生四烯酸 (AA)、0.81% omega-3 (n-3) HUFA 12 周
膳食补充剂：亚油酸
膳食补充剂：二十二碳六烯酸
膳食补充剂：二十碳五烯酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N-6 HUFA 在总 HUFA 中的比例（%n-6 in HUFA）
大体时间：基线
空腹血浆中 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的组织增生占总 HUFA 的百分比。
基线
N-6 HUFA 在总 HUFA 中的比例（%n-6 in HUFA）
大体时间：第四周
空腹血浆中 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的组织增生占总 HUFA 的百分比。
第四周
N-6 HUFA 在总 HUFA 中的比例（%n-6 in HUFA）
大体时间：第 8 周
空腹血浆中 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的组织增生占总 HUFA 的百分比。
第 8 周
N-6 HUFA 在总 HUFA 中的比例（%n-6 in HUFA）
大体时间：第 12 周
空腹血浆中 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 的组织增生占总 HUFA 的百分比。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的比例
大体时间：基线
花生四烯酸（AA 或 20:4n6）的组织增生，一种 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
基线
N-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的比例
大体时间：第四周
花生四烯酸（AA 或 20:4n6）的组织增生，一种 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第四周
N-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的比例
大体时间：第 8 周
花生四烯酸（AA 或 20:4n6）的组织增生，一种 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第 8 周
N-6 HUFA 花生四烯酸 (AA) 的比例
大体时间：第 12 周
花生四烯酸（AA 或 20:4n6）的组织增生，一种 omega-6 (n-6) 高度不饱和脂肪酸，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第 12 周
N-3 HUFA二十碳五烯酸（EPA）的比例
大体时间：基线
二十碳五烯酸（EPA 或 20:5n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
基线
N-3 HUFA二十碳五烯酸（EPA）的比例
大体时间：第四周
二十碳五烯酸（EPA 或 20:5n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第四周
N-3 HUFA二十碳五烯酸（EPA）的比例
大体时间：第 8 周
二十碳五烯酸（EPA 或 20:5n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第 8 周
N-3 HUFA二十碳五烯酸（EPA）的比例
大体时间：第 12 周
二十碳五烯酸（EPA 或 20:5n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
第 12 周
N-3 HUFA 二十二碳六烯酸 (DHA) 的比例
大体时间：基线
二十二碳六烯酸（DHA 或 22:6n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，在空腹血浆中测量为总脂肪酸的百分比。
基线
N-3 HUFA 二十二碳六烯酸 (DHA) 的比例
大体时间：第四周
二十二碳六烯酸（DHA 或 22:6n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，以空腹血浆中占总脂肪酸的百分比测量。
第四周
N-3 HUFA 二十二碳六烯酸 (DHA) 的比例
大体时间：第 8 周
二十二碳六烯酸（DHA 或 22:6n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，以空腹血浆中占总脂肪酸的百分比测量。
第 8 周
N-3 HUFA 二十二碳六烯酸 (DHA) 的比例
大体时间：第 12 周
二十二碳六烯酸（DHA 或 22:6n3）的组织增生，一种 omega-3 (n-3) 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，以空腹血浆中占总脂肪酸的百分比测量。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Christopher E Ramsden, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月12日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2018年7月25日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月6日

最后验证

2018年7月25日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110028
  • 11-AA-0028

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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