Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna regulacja niezbędnych kwasów tłuszczowych Omega-3 HUFA Metabolizm; Sytość i skład ciała

Dietetyczny kwas linolowy Regulacja metabolizmu HUFA omega-3: sytość i skład ciała wśród kobiet z nadwagą

Tło:

- Wskaźniki otyłości dramatycznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, a naukowcy badają, w jaki sposób zmiany w diecie i aktywność fizyczna przyczyniły się do tego wzrostu. Aby zrozumieć, w jaki sposób można kontrolować wagę, ważne jest, aby dowiedzieć się, jakie zmiany w diecie mogą wpływać na głód i mogą obniżyć masę ciała. Na przykład niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe są ważną częścią zdrowej diety, ale naukowcy nie określili jeszcze idealnej ilości niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, jaką ludzie powinni spożywać. Badając, w jaki sposób różne diety wpływają na chemię ciała i poziom hormonów u kobiet z nadwagą lub otyłością, naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie opracować lepsze diety lub metody leczenia, które pomogą ludziom osiągnąć i utrzymać optymalną, zdrową wagę.

Cele:

- Zbadanie, w jaki sposób niektóre tłuszcze w diecie wpływają na metabolizm organizmu, hormony i regulację masy ciała.

Uprawnienia:

- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała między 25 a 35).

Projekt:

  • To badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową i trzy fazy. Wszyscy uczestnicy będą zaangażowani w pierwsze dwie fazy badania, a niektórzy uczestnicy wezmą udział w trzeciej fazie.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu, oprócz badań krwi i moczu oraz kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych i innych czynników dietetycznych.
  • Faza 1: Uczestnicy będą mieli trzy wizyty w Narodowych Instytutach Zdrowia w ciągu 4 tygodni. Podczas wizyt uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi i moczu, wypełnią kwestionariusze i wykonają inne badania, w tym badania obrazowe mózgu i ciała. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech badanych diet.
  • Faza 2: Uczestnicy będą mieli 12-tygodniową fazę diety, z całą żywnością dostarczoną przez badaczy. Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik spożycia żywności i napojów oraz przejdą trzy sesje testowe z procedurami podobnymi do tych, które przeprowadzono w fazie 1.
  • Faza 3: Uczestnicy przydzieleni do określonej diety badawczej (jedna trzecia wszystkich uczestników) otrzymają możliwość kontynuowania diety przez dodatkowe 36 tygodni (9 miesięcy), przy spożywaniu żywności, monitorowaniu i procedurach testowania podobnych do tych, które przeprowadzono w fazie 2....

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel

Ocena wpływu obniżenia zawartości kwasu linolowego (LA) w diecie jako zmiennej kontrolowanej na: 1) gromadzenie się w tkankach wysoce nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 (HUFA); 2) bioaktywne endokannabinoidy pochodzące z kwasu arachidonowego omega-6 HUFA (AA); 3) wrażliwość na insulinę; 4) sytość i głód; oraz 5) skład ciała. Modyfikacje w diecie LA zostaną zrekompensowane wzajemnymi zmianami w kwasie oleinowym (OA) w celu utrzymania równoważności kalorii i składników odżywczych.

Badana populacja

Do 180 ochotniczek z nadwagą, ale poza tym zdrowych kobiet przed menopauzą (w wieku od 18 do 50 lat) o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2, zostanie zapisanych.

Biorąc pod uwagę przewidywane wskaźniki rezygnacji opisane w sekcji 7.4, przewidujemy, że 84 z tych osób zostanie losowo przydzielonych do badania diet, a 64 osoby ukończą 12-tygodniową fazę diety.

Analiza porównawcza trzech grup

W sumie 84 osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 zdrowych i kompletnych pod względem odżywczym diet, które różnią się jedynie składem kwasów tłuszczowych i dodanymi widocznymi olejami. Cała żywność będzie dostarczana przez kuchnię metaboliczną NIH, a osoby odwiedzające kuchnię codziennie od poniedziałku do piątku w celu uzyskania żywności. W każdy piątek badani będą nosić domowe produkty spożywcze zapakowane na weekendowe posiłki. Wyjściowa bateria testowa będzie obejmować: 1) skład krwi omega-6 i omega-3 HUFA; 2) endokannabinoidowe, eikozanoidowe i dokozanoidowe pochodne omega-6 i omega-3 HUFA; 3) ocena funkcji insuliny; 4) ocena składu ciała; 4) ocena sytości funkcjonalnej; oraz 5) samoopisowe miary sytości, głodu i stanów afektywnych. Pełna bateria testów wyjściowych zostanie powtórzona po 84 dniach randomizowanego leczenia. Skrócona bateria testów zostanie przeprowadzona po 28 i 56 dniach randomizowanego leczenia.

Podgrupa uczestników zostanie poddana dodatkowym badaniom szpitalnym w 24-godzinnej komorze metabolicznej, jak opisano w części 3.3.2. Pozostali pacjenci pozostaną w stanie ambulatoryjnym przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu zwykłej opieki medycznej i przyjmowaniu leków przez cały czas trwania badania.

36-tygodniowa kontynuacja (gradientowe zastępowanie dawki) badanie cząstkowe

Po zakończeniu 84-dniowego (12-tygodniowego) badania uczestnicy z grupy o niskim LA (Grupa B) będą mieli możliwość kontynuowania diety objętej badaniem przez kolejne 252 dni (36 tygodni). Podczas fazy kontynuacji skrócona bateria testów zostanie zakończona po 6, 12, 18, 24 i 30 tygodniach, a pełna bateria testów zostanie powtórzona po 36 tygodniach.

Mierniki rezultatu

Podstawowe zmienne zależne

Głównymi wynikami będą proporcja HUFA omega-6 w HUFA ogółem (% omega-6 w HUFA) i dwa endokannabinoidy pochodzące z omega-6 AA, 2-Arachidonoiloglicerol (2-AG) i N-Arachidonoiloetanoloamina (Anandamid lub AEA) .

Wtórne zmienne zależne

Wtórne pomiary wyników będą obejmowały stężenie we krwi kwasu arachidonowego omega-6 HUFA (AA); kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) omega-3 HUFA; tempo zmian w %omega-6 w HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG i AEA w czasie; skład kwasów tłuszczowych tkanki tłuszczowej i mięśniowej; hormony endokrynologiczne; profile ekspresji genów; psychometria; sytość funkcjonalna; 24-godzinny metabolizm energetyczny i wykorzystanie substratu; i skład ciała, w następujący sposób: Omega-6 i omega-3 HUFA i całkowita zawartość tłuszczu zostaną zmierzone w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Inne endokannabinoidowe, eikozanoidowe i dokozanoidowe pochodne HUFA omega-6 i omega-3 będą mierzone w osoczu za pomocą spektrometrii mas.

Wyniki psychometryczne będą obejmować zgłaszane przez samych siebie pomiary sytości i stanów afektywnych. Funkcjonalna sytość zostanie oceniona za pomocą testów zestawu żywności w formie bufetu. Wyniki składu ciała będą obejmować DEXA, 3T MRI, pomiary antropometryczne i impedancję bioelektryczną. Przeprowadzone zostanie również genotypowanie w celu oceny interakcji między wybranymi wariantami genów i efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badane będą otyłe, ale poza tym zdrowe, ambulatoryjne ochotniczki przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat.

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:

  • Mieć od 18 do 50 lat.
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe.
  • Bądź chętny do zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń, takiej jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe połączone ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna.
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2.
  • Bądź poza tym zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu, badania lekarskiego i testów laboratoryjnych.
  • Być w stanie przyjść do Centrum Klinicznego NIH każdego dnia tygodnia przez 3 miesiące.
  • Być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić świadomej pisemnej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli:

  • Były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pracuj lub masz członka najbliższej rodziny, który pracuje z badaczem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Masz jakiekolwiek aktualne, niestabilne schorzenia, w tym niewydolność oddechową wymagającą tlenoterapii; niedokrwienie serca; niewydolność serca lub wątroby; lub ostra choroba neurologiczna oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • Mają dowody na choroby, które mogą mieć wpływ na metabolizm (np. jawna cukrzyca, choroba tarczycy, rak)
  • Czy obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania, takie jak napady objadania się lub jadłowstręt psychiczny.
  • Przeszła operację utraty wagi (bariatryczną).
  • Przytyłeś lub straciłeś więcej niż 3% swojej aktualnej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ćwicz intensywnie, jak bieganie, pływanie lub koszykówka, 4 lub więcej razy w tygodniu.
  • Planują rozpocząć intensywny program ćwiczeń w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Przyjmuj suplementy zawierające kwasy tłuszczowe omega-6 lub omega-3 (np. ryby, wątroba dorsza, ogórecznik, oleje z wiesiołka)
  • Mają znaczne ograniczenia dietetyczne (np. wielorakie alergie/nietolerancje pokarmowe, dieta wegańska) lub specjalne wymagania dietetyczne, które są trudne do uwzględnienia w dietach badanych
  • Mają znaczną klaustrofobię, która wyklucza testy naukowe.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pij średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie lub 6 drinków na jedno posiedzenie w ciągu ostatniego roku. Podczas badania uczestnicy mogą wypić do jednego napoju alkoholowego dziennie.
  • Używał marihuany, amfetaminy, kokainy lub heroiny choćby raz w ciągu ostatniego roku. Podczas badania uczestnicy nie mogą używać marihuany, amfetaminy, kokainy ani heroiny.
  • Paliłem średnio 2 lub więcej papierosów tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
  • W trakcie badania uczestnicy nie mogą używać wyrobów tytoniowych.
  • Jedz ryby średnio 3 lub więcej razy w tygodniu.
  • Mają znane zaburzenie krwawienia.
  • Przyjmuj leki lub suplementy, które mogą zakłócać to badanie, zmieniając metabolizm energetyczny, wchłanianie składników odżywczych lub przyjmowanie pokarmu. Regularne stosowanie następujących związków wyklucza: leki stosowane w leczeniu cukrzycy (typu 1 lub 2), typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki na tarczycę, glikokortykosteroidy, orlistat, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe oraz leki stosowane w chorobach serca (np. beta-adrenolityki), zaburzenia uwagi (np. pochodne amfetaminy), zaburzenia lipidowe krwi (np. statyny, fibraty) i nadciśnienia tętniczego (np. tiazydowe leki moczopędne), jak również niektóre leki przeciwdepresyjne (np. tricykliczne) oraz suplementy wpływające na metabolizm energetyczny, takie jak efedryna.
  • Regularnie przyjmuj leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub aspiryna.
  • Mieć rozrusznik serca, stymulator mózgu lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, permanentny eyeliner, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i implanty ślimakowe), które wykluczałyby skany MRI.
  • Obecnie uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, które obejmują pobieranie krwi lub inne procedury.
  • Mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy większy niż 20 jednostek na litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta A: Niska zawartość omega-3 (n-3) + Wysoka zawartość kwasu linolowego (LA)
Dieta badawcza zawierająca 8% energii (en%) kwasu linolowego (LA), 0,4% energii (en%) kwasu arachidonowego (AA), 0,05% wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (HUFA) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Dieta B: Niska zawartość omega-3 (n-3) + Niska zawartość kwasu linolowego (LA)
Dieta badawcza zawierająca 1% energii (en%) kwas linolowy (LA), 0,4% energii (en%) kwas arachidonowy (AA), 0,05% omega-3 wysokonienasycone kwasy tłuszczowe wysokonienasycone kwasy tłuszczowe (HUFA) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Dieta C: wysoka zawartość omega-3 (n-3) + niska zawartość kwasu linolowego (LA)
Badana dieta zawierająca 1% energii (en%) kwasu linolowego (LA), 0,4% energii (en%) kwasu arachidonowego (AA), 0,81% omega-3 (n-3) HUFA przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
Linia bazowa
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
Tydzień 4
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
Tydzień 8
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
Linia bazowa
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 4
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 8
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 12
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Linia bazowa
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 4
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 8
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 12
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Linia bazowa
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 4
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 8
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

25 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110028
  • 11-AA-0028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj