- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01251887
Dietetyczna regulacja niezbędnych kwasów tłuszczowych Omega-3 HUFA Metabolizm; Sytość i skład ciała
Dietetyczny kwas linolowy Regulacja metabolizmu HUFA omega-3: sytość i skład ciała wśród kobiet z nadwagą
Tło:
- Wskaźniki otyłości dramatycznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, a naukowcy badają, w jaki sposób zmiany w diecie i aktywność fizyczna przyczyniły się do tego wzrostu. Aby zrozumieć, w jaki sposób można kontrolować wagę, ważne jest, aby dowiedzieć się, jakie zmiany w diecie mogą wpływać na głód i mogą obniżyć masę ciała. Na przykład niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe są ważną częścią zdrowej diety, ale naukowcy nie określili jeszcze idealnej ilości niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, jaką ludzie powinni spożywać. Badając, w jaki sposób różne diety wpływają na chemię ciała i poziom hormonów u kobiet z nadwagą lub otyłością, naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie opracować lepsze diety lub metody leczenia, które pomogą ludziom osiągnąć i utrzymać optymalną, zdrową wagę.
Cele:
- Zbadanie, w jaki sposób niektóre tłuszcze w diecie wpływają na metabolizm organizmu, hormony i regulację masy ciała.
Uprawnienia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała między 25 a 35).
Projekt:
- To badanie obejmuje wstępną wizytę przesiewową i trzy fazy. Wszyscy uczestnicy będą zaangażowani w pierwsze dwie fazy badania, a niektórzy uczestnicy wezmą udział w trzeciej fazie.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu, oprócz badań krwi i moczu oraz kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych i innych czynników dietetycznych.
- Faza 1: Uczestnicy będą mieli trzy wizyty w Narodowych Instytutach Zdrowia w ciągu 4 tygodni. Podczas wizyt uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi i moczu, wypełnią kwestionariusze i wykonają inne badania, w tym badania obrazowe mózgu i ciała. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech badanych diet.
- Faza 2: Uczestnicy będą mieli 12-tygodniową fazę diety, z całą żywnością dostarczoną przez badaczy. Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik spożycia żywności i napojów oraz przejdą trzy sesje testowe z procedurami podobnymi do tych, które przeprowadzono w fazie 1.
- Faza 3: Uczestnicy przydzieleni do określonej diety badawczej (jedna trzecia wszystkich uczestników) otrzymają możliwość kontynuowania diety przez dodatkowe 36 tygodni (9 miesięcy), przy spożywaniu żywności, monitorowaniu i procedurach testowania podobnych do tych, które przeprowadzono w fazie 2....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel
Ocena wpływu obniżenia zawartości kwasu linolowego (LA) w diecie jako zmiennej kontrolowanej na: 1) gromadzenie się w tkankach wysoce nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 (HUFA); 2) bioaktywne endokannabinoidy pochodzące z kwasu arachidonowego omega-6 HUFA (AA); 3) wrażliwość na insulinę; 4) sytość i głód; oraz 5) skład ciała. Modyfikacje w diecie LA zostaną zrekompensowane wzajemnymi zmianami w kwasie oleinowym (OA) w celu utrzymania równoważności kalorii i składników odżywczych.
Badana populacja
Do 180 ochotniczek z nadwagą, ale poza tym zdrowych kobiet przed menopauzą (w wieku od 18 do 50 lat) o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2, zostanie zapisanych.
Biorąc pod uwagę przewidywane wskaźniki rezygnacji opisane w sekcji 7.4, przewidujemy, że 84 z tych osób zostanie losowo przydzielonych do badania diet, a 64 osoby ukończą 12-tygodniową fazę diety.
Analiza porównawcza trzech grup
W sumie 84 osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 zdrowych i kompletnych pod względem odżywczym diet, które różnią się jedynie składem kwasów tłuszczowych i dodanymi widocznymi olejami. Cała żywność będzie dostarczana przez kuchnię metaboliczną NIH, a osoby odwiedzające kuchnię codziennie od poniedziałku do piątku w celu uzyskania żywności. W każdy piątek badani będą nosić domowe produkty spożywcze zapakowane na weekendowe posiłki. Wyjściowa bateria testowa będzie obejmować: 1) skład krwi omega-6 i omega-3 HUFA; 2) endokannabinoidowe, eikozanoidowe i dokozanoidowe pochodne omega-6 i omega-3 HUFA; 3) ocena funkcji insuliny; 4) ocena składu ciała; 4) ocena sytości funkcjonalnej; oraz 5) samoopisowe miary sytości, głodu i stanów afektywnych. Pełna bateria testów wyjściowych zostanie powtórzona po 84 dniach randomizowanego leczenia. Skrócona bateria testów zostanie przeprowadzona po 28 i 56 dniach randomizowanego leczenia.
Podgrupa uczestników zostanie poddana dodatkowym badaniom szpitalnym w 24-godzinnej komorze metabolicznej, jak opisano w części 3.3.2. Pozostali pacjenci pozostaną w stanie ambulatoryjnym przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu zwykłej opieki medycznej i przyjmowaniu leków przez cały czas trwania badania.
36-tygodniowa kontynuacja (gradientowe zastępowanie dawki) badanie cząstkowe
Po zakończeniu 84-dniowego (12-tygodniowego) badania uczestnicy z grupy o niskim LA (Grupa B) będą mieli możliwość kontynuowania diety objętej badaniem przez kolejne 252 dni (36 tygodni). Podczas fazy kontynuacji skrócona bateria testów zostanie zakończona po 6, 12, 18, 24 i 30 tygodniach, a pełna bateria testów zostanie powtórzona po 36 tygodniach.
Mierniki rezultatu
Podstawowe zmienne zależne
Głównymi wynikami będą proporcja HUFA omega-6 w HUFA ogółem (% omega-6 w HUFA) i dwa endokannabinoidy pochodzące z omega-6 AA, 2-Arachidonoiloglicerol (2-AG) i N-Arachidonoiloetanoloamina (Anandamid lub AEA) .
Wtórne zmienne zależne
Wtórne pomiary wyników będą obejmowały stężenie we krwi kwasu arachidonowego omega-6 HUFA (AA); kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) omega-3 HUFA; tempo zmian w %omega-6 w HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG i AEA w czasie; skład kwasów tłuszczowych tkanki tłuszczowej i mięśniowej; hormony endokrynologiczne; profile ekspresji genów; psychometria; sytość funkcjonalna; 24-godzinny metabolizm energetyczny i wykorzystanie substratu; i skład ciała, w następujący sposób: Omega-6 i omega-3 HUFA i całkowita zawartość tłuszczu zostaną zmierzone w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Inne endokannabinoidowe, eikozanoidowe i dokozanoidowe pochodne HUFA omega-6 i omega-3 będą mierzone w osoczu za pomocą spektrometrii mas.
Wyniki psychometryczne będą obejmować zgłaszane przez samych siebie pomiary sytości i stanów afektywnych. Funkcjonalna sytość zostanie oceniona za pomocą testów zestawu żywności w formie bufetu. Wyniki składu ciała będą obejmować DEXA, 3T MRI, pomiary antropometryczne i impedancję bioelektryczną. Przeprowadzone zostanie również genotypowanie w celu oceny interakcji między wybranymi wariantami genów i efektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Badane będą otyłe, ale poza tym zdrowe, ambulatoryjne ochotniczki przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat.
Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:
- Mieć od 18 do 50 lat.
- Mieć regularne cykle miesiączkowe.
- Bądź chętny do zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń, takiej jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe połączone ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna.
- Mieć wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2.
- Bądź poza tym zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu, badania lekarskiego i testów laboratoryjnych.
- Być w stanie przyjść do Centrum Klinicznego NIH każdego dnia tygodnia przez 3 miesiące.
- Być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić świadomej pisemnej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli:
- Były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pracuj lub masz członka najbliższej rodziny, który pracuje z badaczem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
- Czy są nosicielami wirusa HIV.
- Masz jakiekolwiek aktualne, niestabilne schorzenia, w tym niewydolność oddechową wymagającą tlenoterapii; niedokrwienie serca; niewydolność serca lub wątroby; lub ostra choroba neurologiczna oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
- Mają dowody na choroby, które mogą mieć wpływ na metabolizm (np. jawna cukrzyca, choroba tarczycy, rak)
- Czy obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania, takie jak napady objadania się lub jadłowstręt psychiczny.
- Przeszła operację utraty wagi (bariatryczną).
- Przytyłeś lub straciłeś więcej niż 3% swojej aktualnej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ćwicz intensywnie, jak bieganie, pływanie lub koszykówka, 4 lub więcej razy w tygodniu.
- Planują rozpocząć intensywny program ćwiczeń w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- Przyjmuj suplementy zawierające kwasy tłuszczowe omega-6 lub omega-3 (np. ryby, wątroba dorsza, ogórecznik, oleje z wiesiołka)
- Mają znaczne ograniczenia dietetyczne (np. wielorakie alergie/nietolerancje pokarmowe, dieta wegańska) lub specjalne wymagania dietetyczne, które są trudne do uwzględnienia w dietach badanych
- Mają znaczną klaustrofobię, która wyklucza testy naukowe.
- Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pij średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie lub 6 drinków na jedno posiedzenie w ciągu ostatniego roku. Podczas badania uczestnicy mogą wypić do jednego napoju alkoholowego dziennie.
- Używał marihuany, amfetaminy, kokainy lub heroiny choćby raz w ciągu ostatniego roku. Podczas badania uczestnicy nie mogą używać marihuany, amfetaminy, kokainy ani heroiny.
- Paliłem średnio 2 lub więcej papierosów tygodniowo w ciągu ostatniego roku.
- W trakcie badania uczestnicy nie mogą używać wyrobów tytoniowych.
- Jedz ryby średnio 3 lub więcej razy w tygodniu.
- Mają znane zaburzenie krwawienia.
- Przyjmuj leki lub suplementy, które mogą zakłócać to badanie, zmieniając metabolizm energetyczny, wchłanianie składników odżywczych lub przyjmowanie pokarmu. Regularne stosowanie następujących związków wyklucza: leki stosowane w leczeniu cukrzycy (typu 1 lub 2), typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki na tarczycę, glikokortykosteroidy, orlistat, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe oraz leki stosowane w chorobach serca (np. beta-adrenolityki), zaburzenia uwagi (np. pochodne amfetaminy), zaburzenia lipidowe krwi (np. statyny, fibraty) i nadciśnienia tętniczego (np. tiazydowe leki moczopędne), jak również niektóre leki przeciwdepresyjne (np. tricykliczne) oraz suplementy wpływające na metabolizm energetyczny, takie jak efedryna.
- Regularnie przyjmuj leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub aspiryna.
- Mieć rozrusznik serca, stymulator mózgu lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, permanentny eyeliner, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i implanty ślimakowe), które wykluczałyby skany MRI.
- Obecnie uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, które obejmują pobieranie krwi lub inne procedury.
- Mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy większy niż 20 jednostek na litr
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta A: Niska zawartość omega-3 (n-3) + Wysoka zawartość kwasu linolowego (LA)
Dieta badawcza zawierająca 8% energii (en%) kwasu linolowego (LA), 0,4% energii (en%) kwasu arachidonowego (AA), 0,05% wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (HUFA) przez 12 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta B: Niska zawartość omega-3 (n-3) + Niska zawartość kwasu linolowego (LA)
Dieta badawcza zawierająca 1% energii (en%) kwas linolowy (LA), 0,4% energii (en%) kwas arachidonowy (AA), 0,05% omega-3 wysokonienasycone kwasy tłuszczowe wysokonienasycone kwasy tłuszczowe (HUFA) przez 12 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta C: wysoka zawartość omega-3 (n-3) + niska zawartość kwasu linolowego (LA)
Badana dieta zawierająca 1% energii (en%) kwasu linolowego (LA), 0,4% energii (en%) kwasu arachidonowego (AA), 0,81% omega-3 (n-3) HUFA przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
|
Linia bazowa
|
|
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
|
Tydzień 4
|
|
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
|
Tydzień 8
|
|
Udział n-6 HUFA w HUFA ogółem (%n-6 w HUFA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akrecja tkankowa wysokonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (n-6) (HUFA) w osoczu na czczo jako procent całkowitej HUFA.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
|
Linia bazowa
|
|
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 4
|
|
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 8
|
|
Udział kwasu arachidonowego n-6 HUFA (AA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akrecja tkankowa kwasu arachidonowego (AA lub 20:4n6), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-6 (n-6), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 12
|
|
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Linia bazowa
|
|
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 4
|
|
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 8
|
|
Udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akrecja tkankowa kwasu eikozapentaenowego (EPA lub 20:5n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 12
|
|
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Linia bazowa
|
|
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 4
|
|
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 8
|
|
Udział kwasu dokozaheksaenowego (DHA) n-3 HUFA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akrecja tkankowa kwasu dokozaheksaenowego (DHA lub 22:6n3), wysoce nienasyconego kwasu tłuszczowego omega-3 (n-3) (HUFA), mierzona w osoczu na czczo jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110028
- 11-AA-0028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .