- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251887
Régulation des acides gras essentiels alimentaires du métabolisme des HUFA oméga-3 ; Satiété et composition corporelle
Régulation de l'acide linoléique alimentaire du métabolisme des HUFA oméga-3 : satiété et composition corporelle chez les sujets féminins en surpoids
Arrière-plan:
- Les taux d'obésité ont augmenté de façon spectaculaire au cours des dernières décennies, et les chercheurs étudient comment les changements dans les régimes alimentaires et l'activité physique ont contribué à cette augmentation. Pour comprendre comment le poids peut être contrôlé, il est important de savoir quels types de changements alimentaires peuvent affecter la faim et réduire le poids corporel. Les acides gras essentiels, par exemple, sont une partie importante d'une alimentation saine, mais les chercheurs n'ont pas encore déterminé la quantité idéale d'acides gras essentiels que les gens devraient manger. En étudiant comment différents régimes affectent la chimie corporelle et les niveaux d'hormones chez les femmes en surpoids ou obèses, les chercheurs espèrent pouvoir déterminer de meilleurs régimes ou traitements pour aider les gens à atteindre et à maintenir un poids santé optimal.
Objectifs:
- Examiner comment certaines graisses dans l'alimentation affectent le métabolisme du corps, les hormones et la régulation du poids.
Admissibilité:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle entre 25 et 35).
Conception:
- Cette étude comporte une visite de sélection initiale et trois phases. Tous les participants seront impliqués dans les deux premières phases de l'étude, et certains participants seront impliqués dans la troisième phase.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux, en plus de tests sanguins et urinaires et de questionnaires sur les habitudes alimentaires et d'autres facteurs liés à l'alimentation.
- Phase 1 : Les participants auront trois visites aux National Institutes of Health sur une période de 4 semaines. Lors des visites, les participants subiront des analyses de sang et d'urine, rempliront des questionnaires et subiront d'autres tests, notamment des études d'imagerie cérébrale et corporelle. Les participants seront ensuite affectés à l'un des trois régimes de l'étude.
- Phase 2 : Les participants auront une phase de régime de 12 semaines, avec tous les aliments fournis par les chercheurs de l'étude. Les participants tiendront un journal quotidien de leur consommation d'aliments et de boissons et auront trois séances de test avec des procédures similaires à celles effectuées dans la phase 1.
- Phase 3 : Les participants assignés à un régime d'étude particulier (un tiers de tous les participants) auront la possibilité de poursuivre le régime pendant 36 semaines supplémentaires (9 mois), avec des procédures de consommation alimentaire, de surveillance et de test similaires à celles effectuées en Phase 2....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Évaluer les effets de la diminution de l'acide linoléique (AL) en tant que nutriment alimentaire en tant que variable contrôlée sur : 1) l'accrétion tissulaire d'acides gras hautement insaturés oméga-6 et oméga-3 ; 2) des endocannabinoïdes bioactifs dérivés de l'acide arachidonique HUFA oméga-6 (AA); 3) sensibilité à l'insuline ; 4) satiété et faim ; et 5) composition corporelle. Les modifications de l'AL alimentaire seront compensées par des changements réciproques dans le nutriment acide oléique (OA) pour maintenir l'équivalence des calories et des nutriments.
Population étudiée
Jusqu'à 180 femmes volontaires préménopausées en surpoids, mais autrement en bonne santé (âgées de 18 à 50 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m(2), seront inscrites.
Avec les taux d'abandon anticipés décrits dans la section 7.4, nous prévoyons que 84 de ces sujets seront randomisés pour étudier les régimes, et 64 sujets termineront la phase de régime de 12 semaines.
Analyse comparative en trois groupes
Un total de 84 sujets seront randomisés dans l'un des 3 régimes alimentaires sains et complets sur le plan nutritionnel qui ne diffèrent que par la composition en acides gras des huiles visibles ajoutées. Tous les aliments seront fournis par la cuisine métabolique du NIH, les sujets visitant la cuisine tous les jours du lundi au vendredi pour obtenir des aliments. Chaque vendredi, les sujets emporteront chez eux des aliments emballés pour leurs repas du week-end. La batterie de tests de base comprendra : 1) la composition sanguine des HUFA oméga-6 et oméga-3 ; 2) les dérivés endocannabinoïdes, eicosanoïdes et docosanoïdes des HUFA oméga-6 et oméga-3 ; 3) évaluation de la fonction de l'insuline ; 4) évaluation de la composition corporelle ; 4) évaluation de la satiété fonctionnelle ; et 5) mesures autodéclarées de la satiété, de la faim et des états affectifs. La batterie de tests de base complète sera répétée après 84 jours de traitement randomisé. Une batterie de tests abrégés sera réalisée après 28 et 56 jours de traitement randomisé.
Un sous-ensemble de participants subira des tests supplémentaires en hospitalisation dans la chambre métabolique de 24 heures, comme décrit à la section 3.3.2. Les sujets restants resteront ambulatoires tout au long de l'étude. Les participants seront invités à poursuivre leurs soins médicaux et leurs médicaments habituels tout au long de l'étude.
Sous-étude de continuation de 36 semaines (remplacement de dose progressive)
À la fin de l'étude de 84 jours (12 semaines), les participants du groupe à faible LA (groupe B) auront la possibilité de poursuivre leur régime alimentaire pendant 252 jours (36 semaines) supplémentaires. Pendant la phase de continuation, la batterie de tests abrégés sera complétée après 6, 12, 18, 24 et 30 semaines, et la batterie de tests complète sera répétée après 36 semaines.
Mesures des résultats
A Variables dépendantes primaires
Les principaux critères de jugement seront la proportion d'HUFA oméga-6 dans les HUFA totaux (% d'oméga-6 dans les HUFA) et deux endocannabinoïdes dérivés d'oméga-6 AA, le 2-arachidonoylglycérol (2-AG) et la N-arachidonoyléthanolamine (anandamide ou AEA) .
Variables dépendantes secondaires
Les critères de jugement secondaires incluront les concentrations sanguines d'acide arachidonique (AA) d'HUFA oméga-6 ; l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) HUFA oméga-3 ; les taux de variation du pourcentage d'oméga-6 dans HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG et AEA au fil du temps ; composition en acides gras des tissus adipeux et musculaires; hormones endocrines; profils d'expression génique; psychométrie; satiété fonctionnelle; Métabolisme énergétique sur 24 heures et utilisation du substrat ; et la composition corporelle, comme suit : les HUFA oméga-6 et oméga-3 et la teneur totale en matières grasses seront mesurés dans les biopsies des tissus adipeux et musculaires. D'autres dérivés endocannabinoïdes, eicosanoïdes et docosanoïdes des HUFA oméga-6 et oméga-3 seront mesurés dans le plasma par spectrométrie de masse.
Les résultats psychométriques comprendront des mesures autodéclarées de la satiété et des états affectifs. La satiété fonctionnelle sera évaluée via des tests de tableau alimentaire sous forme de buffet. Les résultats de la composition corporelle comprendront la DEXA, l'IRM 3T, les mesures anthropométriques et l'impédance bioélectrique. Le génotypage sera également effectué pour évaluer les interactions entre les variantes génétiques sélectionnées et les effets de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets seront en surpoids, mais par ailleurs en bonne santé, volontaires ambulatoires pré-ménopausiques âgés de 18 à 50 ans.
Pour être éligibles à cette étude de recherche, les participants doivent :
- Avoir entre 18 et 50 ans.
- Avoir des cycles menstruels réguliers.
- Être prêt à utiliser une méthode de contraception efficace telle qu'une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin, des méthodes de barrière combinées à un spermicide ou une stérilisation chirurgicale.
- Avoir un indice de masse corporelle de 25 à 35 kg/m(2).
- Être par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents, l'examen médical et les tests de laboratoire.
- Pouvoir venir au NIH Clinical Center tous les jours de la semaine pendant 3 mois.
- Être en mesure de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement écrit éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les participants ne sont pas admissibles à cette étude de recherche s'ils :
- Avoir été enceinte ou avoir allaité au cours des 2 dernières années.
- Travailler ou avoir un membre de la famille immédiate qui travaille avec un chercheur de l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Sont séropositifs.
- Avoir des conditions médicales actuelles et instables, y compris une insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie ; ischémie cardiaque; insuffisance cardiaque ou hépatique; ou une maladie neurologique aiguë telle qu'évaluée par l'anamnèse et l'examen physique.
- Avoir des preuves de maladies qui peuvent influencer le métabolisme (par ex. diabète sucré manifeste, maladie thyroïdienne, cancer)
- Avoir des antécédents actuels ou passés de troubles de l'alimentation tels que l'hyperphagie boulimique ou l'anorexie mentale.
- Avoir subi une chirurgie de perte de poids (bariatrique).
- Avoir pris ou perdu plus de 3 % de votre poids actuel au cours des 3 derniers mois.
- Faites de l'exercice intense, comme la course, la natation ou le basket-ball, 4 fois ou plus par semaine.
- Envisagez de commencer un programme d'exercice intense au cours des 4 prochains mois.
- Prenez des suppléments qui contiennent des acides gras oméga-6 ou oméga-3 (par ex. poisson, foie de morue, bourrache, huiles d'onagre)
- Avoir des restrictions alimentaires importantes (par ex. allergies/intolérances alimentaires multiples, régime végétalien) ou exigences diététiques particulières difficiles à satisfaire avec les régimes à l'étude
- Avoir une claustrophobie importante qui empêcherait les tests d'étude.
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 5 dernières années.
- Buvez plus de 2 boissons alcoolisées par jour, en moyenne, ou 6 verres par séance au cours de l'année écoulée. Les participants peuvent boire jusqu'à une boisson alcoolisée par jour pendant l'étude.
- A consommé de la marijuana, des amphétamines, de la cocaïne ou de l'héroïne une seule fois au cours de la dernière année. Les participants ne peuvent pas consommer de marijuana, d'amphétamines, de cocaïne ou d'héroïne pendant l'étude.
- Avoir fumé 2 cigarettes ou plus par semaine, en moyenne, au cours de la dernière année.
- Les participants ne peuvent pas utiliser de produits du tabac pendant l'étude.
- Mangez du poisson 3 fois ou plus par semaine en moyenne.
- Avoir un trouble hémorragique connu.
- Prenez des médicaments ou des suppléments qui peuvent interférer avec cette étude en modifiant le métabolisme énergétique, l'absorption des nutriments ou l'apport alimentaire. L'utilisation régulière des composés suivants justifie l'exclusion : les médicaments pour la gestion du diabète (type 1 ou 2), les antipsychotiques typiques et atypiques, les médicaments pour la thyroïde, les glucocorticoïdes, l'orlistat, les décongestionnants, les antihistaminiques et les médicaments pour les maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants), troubles de l'attention (par ex. dérivés d'amphétamine), troubles des lipides sanguins (par ex. statines, fibrates) et l'hypertension (par ex. diurétiques thiazidiques), ainsi que certains antidépresseurs (ex. tricycliques) et les suppléments qui ont un impact sur le métabolisme énergétique, comme l'éphédrine.
- Prenez régulièrement un médicament anticoagulant, comme la warfarine ou l'aspirine.
- Avoir un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral ou un autre appareil électrique implanté, un eye-liner permanent, une prothèse métallique (y compris des broches et des tiges métalliques, des valves cardiaques et des implants cochléaires) qui empêcheraient les examens IRM.
- Participent actuellement à d'autres études de recherche clinique qui incluent des prises de sang ou d'autres procédures.
- Avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 20 unités par litre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime A : Pauvre en oméga-3 (n-3) + Riche en acide linoléique (LA)
Régime d'étude contenant 8 % d'énergie (en%) d'acide linoléique (LA), 0,4 % d'énergie (en%) d'acide arachidonique (AA), 0,05 % d'acides gras hautement insaturés oméga-3 (HUFA) pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Régime B : Faible en oméga-3 (n-3) + Faible en acide linoléique (LA)
Régime alimentaire de l'étude contenant 1 % d'énergie (en%) d'acide linoléique (LA), 0,4 % d'énergie (en%) d'acide arachidonique (AA), 0,05 % d'acides gras hautement insaturés oméga-3 pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Régime C : Riche en oméga-3 (n-3) + Faible en acide linoléique (LA)
Régime alimentaire de l'étude contenant 1 % d'énergie (en%) d'acide linoléique (LA), 0,4 % d'énergie (en%) d'acide arachidonique (AA), 0,81 % d'acides gras oméga-3 (n-3) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'HUFA n-6 dans les HUFA totaux (%n-6 dans les HUFA)
Délai: Ligne de base
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Accrétion tissulaire d'acides gras hautement insaturés (HUFA) oméga-6 (n-6) dans le plasma à jeun, en pourcentage des HUFA totaux.
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Ligne de base
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Proportion d'HUFA n-6 dans les HUFA totaux (%n-6 dans les HUFA)
Délai: Semaine 4
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Accrétion tissulaire d'acides gras hautement insaturés (HUFA) oméga-6 (n-6) dans le plasma à jeun, en pourcentage des HUFA totaux.
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Semaine 4
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Proportion d'HUFA n-6 dans les HUFA totaux (%n-6 dans les HUFA)
Délai: Semaine 8
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Accrétion tissulaire d'acides gras hautement insaturés (HUFA) oméga-6 (n-6) dans le plasma à jeun, en pourcentage des HUFA totaux.
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Semaine 8
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Proportion d'HUFA n-6 dans les HUFA totaux (%n-6 dans les HUFA)
Délai: Semaine 12
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Accrétion tissulaire d'acides gras hautement insaturés (HUFA) oméga-6 (n-6) dans le plasma à jeun, en pourcentage des HUFA totaux.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de n-6 HUFA Acide Arachidonique (AA)
Délai: Ligne de base
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Accrétion tissulaire d'acide arachidonique (AA ou 20:4n6), un acide gras oméga-6 (n-6) hautement insaturé, mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Ligne de base
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Proportion de n-6 HUFA Acide Arachidonique (AA)
Délai: Semaine 4
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Accrétion tissulaire d'acide arachidonique (AA ou 20:4n6), un acide gras oméga-6 (n-6) hautement insaturé, mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 4
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Proportion de n-6 HUFA Acide Arachidonique (AA)
Délai: Semaine 8
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Accrétion tissulaire d'acide arachidonique (AA ou 20:4n6), un acide gras oméga-6 (n-6) hautement insaturé, mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 8
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Proportion de n-6 HUFA Acide Arachidonique (AA)
Délai: Semaine 12
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Accrétion tissulaire d'acide arachidonique (AA ou 20:4n6), un acide gras oméga-6 (n-6) hautement insaturé, mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 12
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Proportion d'HUFA n-3 Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Ligne de base
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Accrétion tissulaire d'acide eicosapentaénoïque (EPA ou 20:5n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Ligne de base
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Proportion d'HUFA n-3 Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Semaine 4
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Accrétion tissulaire d'acide eicosapentaénoïque (EPA ou 20:5n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 4
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Proportion d'HUFA n-3 Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Semaine 8
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Accrétion tissulaire d'acide eicosapentaénoïque (EPA ou 20:5n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 8
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Proportion d'HUFA n-3 Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Semaine 12
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Accrétion tissulaire d'acide eicosapentaénoïque (EPA ou 20:5n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 12
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Proportion d'HUFA n-3 Acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Ligne de base
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Accrétion tissulaire d'acide docosahexaénoïque (DHA ou 22:6n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Ligne de base
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Proportion d'HUFA n-3 Acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Semaine 4
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Accrétion tissulaire d'acide docosahexaénoïque (DHA ou 22:6n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 4
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Proportion d'HUFA n-3 Acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Semaine 8
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Accrétion tissulaire d'acide docosahexaénoïque (DHA ou 22:6n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 8
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Proportion d'HUFA n-3 Acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Semaine 12
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Accrétion tissulaire d'acide docosahexaénoïque (DHA ou 22:6n3), un acide gras oméga-3 (n-3) hautement insaturé (HUFA), telle que mesurée dans le plasma à jeun en pourcentage des acides gras totaux.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110028
- 11-AA-0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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