Regulación de los ácidos grasos esenciales de la dieta del metabolismo de los omega-3 HUFA; Saciedad y Composición Corporal
Regulación del ácido linoleico dietético del metabolismo de los omega-3 HUFA: saciedad y composición corporal entre mujeres con sobrepeso
Fondo:
- Las tasas de obesidad han aumentado drásticamente en las últimas décadas, y los investigadores están investigando cómo los cambios en las dietas y la actividad física han contribuido a este aumento. Para comprender cómo se puede controlar el peso, es importante saber qué tipos de cambios en la dieta pueden afectar el hambre y reducir el peso corporal. Los ácidos grasos esenciales, por ejemplo, son una parte importante de una dieta saludable, pero los investigadores aún no han determinado la cantidad ideal de ácidos grasos esenciales que las personas deben comer. Al estudiar cómo las diferentes dietas afectan la química corporal y los niveles hormonales en mujeres con sobrepeso u obesas, los investigadores esperan poder determinar mejores dietas o tratamientos para ayudar a las personas a alcanzar y mantener un peso saludable óptimo.
Objetivos:
- Examinar cómo ciertas grasas en la dieta afectan el metabolismo corporal, las hormonas y la regulación del peso.
Elegibilidad:
- Mujeres sanas entre 18 y 50 años con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal entre 25 y 35).
Diseño:
- Este estudio tiene una visita de selección inicial y tres fases. Todos los participantes estarán involucrados en las dos primeras fases del estudio, y algunos participantes estarán involucrados en la tercera fase.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico, además de análisis de sangre y orina y cuestionarios sobre hábitos alimenticios y otros factores dietéticos.
- Fase 1: Los participantes tendrán tres visitas a los Institutos Nacionales de Salud durante un período de 4 semanas. En las visitas, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y orina, cuestionarios completos y otras pruebas, incluidos estudios de imágenes cerebrales y corporales. Luego, los participantes serán asignados a una de las tres dietas de estudio.
- Fase 2: Los participantes tendrán una fase de dieta de 12 semanas, con todos los alimentos suministrados por los investigadores del estudio. Los participantes mantendrán un registro diario de la ingesta de alimentos y bebidas y tendrán tres sesiones de prueba con procedimientos similares a los realizados en la Fase 1.
- Fase 3: los participantes asignados a una dieta de estudio en particular (un tercio de todos los participantes) tendrán la opción de continuar con la dieta durante 36 semanas adicionales (9 meses), con procedimientos de consumo de alimentos, monitoreo y pruebas similares a los realizados. en Fase 2....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Evaluar los efectos de la reducción del nutriente dietético ácido linoleico (LA) como una variable controlada sobre: 1) acumulación tisular de ácidos grasos altamente insaturados omega-6 y omega-3 (HUFA); 2) endocannabinoides bioactivos derivados del ácido araquidónico (AA) omega-6 HUFA; 3) sensibilidad a la insulina; 4) saciedad y hambre; y 5) composición corporal. Las modificaciones en la dieta LA se compensarán con cambios recíprocos en el nutriente ácido oleico (OA) para mantener la equivalencia de calorías y nutrientes.
Población de estudio
Se inscribirán hasta 180 mujeres premenopáusicas voluntarias (de 18 a 50 años de edad) con sobrepeso, pero por lo demás sanas, con un índice de masa corporal (IMC) de entre 25 y 35 kg/m(2).
Con las tasas de abandono anticipadas descritas en la Sección 7.4, anticipamos que 84 de estos sujetos serán asignados aleatoriamente a las dietas de estudio y 64 sujetos completarán la fase de dieta de 12 semanas.
Análisis comparativo de tres grupos
Un total de 84 sujetos serán asignados aleatoriamente a una de 3 dietas saludables y nutricionalmente completas que difieren solo en la composición de ácidos grasos de los aceites visibles agregados. Todos los alimentos se proporcionarán a través de la cocina metabólica de NIH, y los sujetos visitarán la cocina todos los días de lunes a viernes para obtener alimentos. Cada viernes, los sujetos llevarán a casa alimentos empacados para sus comidas de fin de semana. La batería de pruebas de referencia incluirá: 1) composición sanguínea de omega-6 y omega-3 HUFA; 2) derivados endocannabinoides, eicosanoides y docosanoides de omega-6 y omega-3 HUFA; 3) evaluación de la función de la insulina; 4) evaluación de la composición corporal; 4) valoración de la saciedad funcional; y 5) medidas autoinformadas de saciedad, hambre y estados afectivos. La batería completa de pruebas de referencia se repetirá después de 84 días de tratamiento aleatorio. Se realizará una batería de pruebas abreviadas después de 28 y 56 días de tratamiento aleatorio.
Un subconjunto de participantes se someterá a pruebas hospitalarias adicionales en la cámara metabólica de 24 horas, como se describe en la Sección 3.3.2. Los sujetos restantes permanecerán ambulatorios durante todo el estudio. Se recomendará a los participantes que continúen con su atención médica y medicamentos habituales durante todo el estudio.
Subestudio de continuación de 36 semanas (reemplazo de dosis gradual)
Al finalizar el estudio de 84 días (12 semanas), los participantes en el grupo de LA bajo (Grupo B) tendrán la opción de continuar con sus dietas de estudio durante otros 252 días (36 semanas). Durante la fase de continuación, la batería de pruebas abreviada se completará después de 6, 12, 18, 24 y 30 semanas, y la batería de pruebas completa se repetirá después de 36 semanas.
Medidas de resultado
Variables dependientes primarias
Los resultados primarios serán la proporción de omega-6 HUFA en el total de HUFA (% de omega-6 en HUFA) y dos endocannabinoides derivados de omega-6 AA, 2-araquidonoilglicerol (2-AG) y N-araquidonoiletanolamina (anandamida o AEA) .
Variables dependientes secundarias
Las medidas de resultado secundarias incluirán las concentraciones en sangre del ácido araquidónico (AA) omega-6 HUFA; el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) omega-3 HUFA; las tasas de cambio en %omega-6 en HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG y AEA a lo largo del tiempo; composición de ácidos grasos del tejido adiposo y muscular; hormonas endocrinas; perfiles de expresión génica; psicometría; saciedad funcional; Metabolismo energético de 24 horas y utilización de sustratos; y composición corporal, así: Omega-6 y omega-3 HUFA y grasa total se medirá en biopsias de tejido adiposo y muscular. Otros derivados endocannabinoides, eicosanoides y docosanoides de omega-6 y omega-3 HUFA se medirán en plasma mediante espectrometría de masas.
Los resultados psicométricos incluirán medidas autoinformadas de saciedad y estados afectivos. La saciedad funcional se evaluará mediante pruebas de variedad de alimentos estilo buffet. Los resultados de la composición corporal incluirán DEXA, 3T MRI, mediciones antropométricas e impedancia bioeléctrica. También se realizará el genotipado para evaluar las interacciones entre las variantes genéticas seleccionadas y los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos serán voluntarios ambulatorios premenopáusicos con sobrepeso, pero por lo demás sanos, de 18 a 50 años.
Para ser elegible para este estudio de investigación, los participantes deben:
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Tener ciclos menstruales regulares.
- Estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz, como la anticoncepción hormonal, un dispositivo intrauterino, métodos de barrera combinados con espermicida o esterilización quirúrgica.
- Tener un índice de masa corporal de 25 a 35 kg/m2.
- Estar saludable según lo determinado por la historia clínica, el examen médico y las pruebas de laboratorio.
- Poder venir al Centro Clínico NIH todos los días de la semana durante 3 meses.
- Ser capaz de comprender el formulario de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes no son elegibles para este estudio de investigación si:
- Ha estado embarazada o ha amamantado en los últimos 2 años.
- Trabajar, o tener un familiar inmediato que trabaje, con un investigador del estudio. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Son VIH positivos.
- Tiene alguna afección médica actual e inestable, incluida insuficiencia respiratoria que requiera oxigenoterapia; isquemia cardiaca; insuficiencia cardíaca o hepática; o enfermedad neurológica aguda según lo evaluado por la historia y el examen físico.
- Tener evidencia de enfermedades que pueden influir en el metabolismo (p. diabetes mellitus manifiesta, enfermedad de la tiroides, cáncer)
- Tiene antecedentes actuales o pasados de trastornos alimentarios, como atracones o anorexia nerviosa.
- Ha tenido una cirugía de pérdida de peso (bariátrica).
- Ha ganado o perdido más del 3% de su peso actual en los últimos 3 meses.
- Haga ejercicio vigoroso, como correr, nadar o jugar baloncesto, 4 o más veces por semana.
- Están planeando comenzar un programa de ejercicio extenuante en los próximos 4 meses.
- Tome suplementos que contengan ácidos grasos omega-6 u omega-3 (p. pescado, hígado de bacalao, borraja, aceites de onagra)
- Tienen limitaciones dietéticas significativas (p. múltiples alergias/intolerancias alimentarias, dieta vegana) o requisitos dietéticos especiales que son difíciles de acomodar con dietas de estudio
- Tener una claustrofobia significativa que impediría las pruebas de estudio.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día, en promedio, o 6 bebidas por sesión en el último año. Los participantes pueden beber hasta una bebida alcohólica por día durante el estudio.
- Consumió marihuana, anfetaminas, cocaína o heroína aunque sea una vez durante el último año. Los participantes no pueden consumir marihuana, anfetaminas, cocaína o heroína durante el estudio.
- Haber fumado 2 o más cigarrillos por semana, en promedio, durante el último año.
- Los participantes no pueden usar productos de tabaco durante el estudio.
- Come pescado 3 o más veces por semana en promedio.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido.
- Tome medicamentos o suplementos que puedan interferir con este estudio al alterar el metabolismo energético, la absorción de nutrientes o la ingesta de alimentos. El uso regular de los siguientes compuestos justifica la exclusión: medicamentos para el control de la diabetes (tipo 1 o 2), antipsicóticos típicos y atípicos, medicamentos para la tiroides, glucocorticoides, orlistat, descongestionantes, antihistamínicos y medicamentos para afecciones cardíacas (p. bloqueadores beta), trastornos de atención (p. derivados de la anfetamina), trastornos de los lípidos en sangre (p. estatinas, fibratos) e hipertensión (p. diuréticos tiazídicos), así como ciertos antidepresivos (p. tricíclicos), y suplementos que afectan el metabolismo energético, como la efedrina.
- Tome regularmente un medicamento anticoagulante, como warfarina o aspirina.
- Tener un marcapasos, un estimulador cerebral u otro dispositivo eléctrico implantado, delineador de ojos permanente, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares) que impedirían las resonancias magnéticas.
- Está participando actualmente en cualquier otro estudio de investigación clínica que incluya extracciones de sangre u otros procedimientos.
- Tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 20 unidades por litro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta A: Baja en omega-3 (n-3) + Alta en ácido linoleico (LA)
Dieta de estudio que contiene 8 % de energía (en %) de ácido linoleico (LA), 0,4 % de energía (en %) de ácido araquidónico (AA), 0,05 % de ácidos grasos altamente insaturados omega-3 (HUFA) durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dieta B: Baja en omega-3 (n-3) + Baja en ácido linoleico (LA)
Dieta de estudio que contiene 1 % energía (en %) ácido linoleico (LA), 0,4 % energía (en %) ácido araquidónico (AA), 0,05 % omega-3 ácidos grasos altamente insaturados ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dieta C: alta en omega-3 (n-3) + baja en ácido linoleico (LA)
Dieta de estudio que contiene 1 % energía (en %) ácido linoleico (LA), 0,4 % energía (en %) ácido araquidónico (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de n-6 HUFA en Total HUFA (%n-6 en HUFA)
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación tisular de ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) omega-6 (n-6) en plasma en ayunas como porcentaje del total de HUFA.
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Base
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Proporción de n-6 HUFA en Total HUFA (%n-6 en HUFA)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Acumulación tisular de ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) omega-6 (n-6) en plasma en ayunas como porcentaje del total de HUFA.
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Semana 4
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Proporción de n-6 HUFA en Total HUFA (%n-6 en HUFA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Acumulación tisular de ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) omega-6 (n-6) en plasma en ayunas como porcentaje del total de HUFA.
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Semana 8
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Proporción de n-6 HUFA en Total HUFA (%n-6 en HUFA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Acumulación tisular de ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) omega-6 (n-6) en plasma en ayunas como porcentaje del total de HUFA.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ácido araquidónico (AA) n-6 HUFA
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación tisular de ácido araquidónico (AA o 20:4n6), un ácido graso altamente insaturado omega-6 (n-6), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Base
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Proporción de ácido araquidónico (AA) n-6 HUFA
Periodo de tiempo: Semana 4
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Acumulación tisular de ácido araquidónico (AA o 20:4n6), un ácido graso altamente insaturado omega-6 (n-6), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 4
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Proporción de ácido araquidónico (AA) n-6 HUFA
Periodo de tiempo: Semana 8
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Acumulación tisular de ácido araquidónico (AA o 20:4n6), un ácido graso altamente insaturado omega-6 (n-6), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 8
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Proporción de ácido araquidónico (AA) n-6 HUFA
Periodo de tiempo: Semana 12
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Acumulación tisular de ácido araquidónico (AA o 20:4n6), un ácido graso altamente insaturado omega-6 (n-6), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 12
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Proporción de n-3 HUFA Ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación tisular de ácido eicosapentaenoico (EPA o 20:5n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Base
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Proporción de n-3 HUFA Ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Acumulación tisular de ácido eicosapentaenoico (EPA o 20:5n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 4
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Proporción de n-3 HUFA Ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Acumulación tisular de ácido eicosapentaenoico (EPA o 20:5n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 8
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Proporción de n-3 HUFA Ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Acumulación tisular de ácido eicosapentaenoico (EPA o 20:5n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 12
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Proporción de n-3 HUFA Ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación tisular de ácido docosahexaenoico (DHA o 22:6n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Base
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Proporción de n-3 HUFA Ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Acumulación tisular de ácido docosahexaenoico (DHA o 22:6n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 4
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Proporción de n-3 HUFA Ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Acumulación tisular de ácido docosahexaenoico (DHA o 22:6n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 8
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Proporción de n-3 HUFA Ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Acumulación tisular de ácido docosahexaenoico (DHA o 22:6n3), un ácido graso altamente insaturado (HUFA) omega-3 (n-3), medido en plasma en ayunas como porcentaje de los ácidos grasos totales.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110028
- 11-AA-0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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