Regulação dietética de ácidos graxos essenciais do metabolismo de Omega-3 HUFA; Saciedade e Composição Corporal
Regulação dietética do ácido linoléico do metabolismo de ômega-3 HUFA: saciedade e composição corporal entre mulheres com excesso de peso
Fundo:
- As taxas de obesidade aumentaram drasticamente nas últimas décadas, e os pesquisadores estão investigando como as mudanças nas dietas e na atividade física contribuíram para esse aumento. Para entender como o peso pode ser controlado, é importante saber quais tipos de mudanças na dieta podem afetar a fome e reduzir o peso corporal. Os ácidos graxos essenciais, por exemplo, são uma parte importante de uma dieta saudável, mas os pesquisadores ainda não determinaram a quantidade ideal de ácidos graxos essenciais que as pessoas devem ingerir. Ao estudar como diferentes dietas afetam a química do corpo e os níveis hormonais em mulheres com sobrepeso ou obesas, os pesquisadores esperam poder determinar melhores dietas ou tratamentos para ajudar as pessoas a alcançar e manter um peso saudável ideal.
Objetivos.
- Examinar como certas gorduras na dieta afetam o metabolismo corporal, os hormônios e a regulação do peso.
Elegibilidade:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos com sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal entre 25 e 35).
Projeto:
- Este estudo tem uma visita de triagem inicial e três fases. Todos os participantes estarão envolvidos nas duas primeiras fases do estudo, e alguns participantes estarão envolvidos na terceira fase.
- Os participantes serão avaliados com exame físico e histórico médico, além de exames de sangue e urina e questionários sobre hábitos alimentares e outros fatores da dieta.
- Fase 1: Os participantes terão três visitas aos Institutos Nacionais de Saúde durante um período de 4 semanas. Nas visitas, os participantes farão exames de sangue e urina, preencherão questionários e farão outros testes, incluindo estudos de imagem do cérebro e do corpo. Os participantes serão então designados para uma das três dietas do estudo.
- Fase 2: Os participantes terão uma fase de dieta de 12 semanas, com todos os alimentos fornecidos pelos pesquisadores do estudo. Os participantes manterão um registro diário da ingestão de alimentos e bebidas e terão três sessões de teste com procedimentos semelhantes aos realizados na Fase 1.
- Fase 3: Os participantes designados para uma dieta específica do estudo (um terço de todos os participantes) terão a opção de continuar a dieta por mais 36 semanas (9 meses), com consumo de alimentos, monitoramento e procedimentos de teste semelhantes aos realizados na Fase 2....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Avaliar os efeitos da redução do nutriente dietético ácido linoleico (LA) como uma variável controlada em: 1) acréscimo tecidual de ácidos graxos altamente insaturados ômega-6 e ômega-3 (HUFA); 2) endocanabinóides bioativos derivados do ácido araquidônico (AA) HUFA ômega-6; 3) sensibilidade à insulina; 4) saciedade e fome; e 5) composição corporal. Modificações na dieta AL serão compensadas com mudanças recíprocas no nutriente ácido oleico (OA) para manter a equivalência de calorias e nutrientes.
População do estudo
Serão inscritas até 180 mulheres voluntárias na pré-menopausa com sobrepeso, mas saudáveis (de 18 a 50 anos) com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m(2).
Com as taxas de abandono antecipadas descritas na Seção 7.4, prevemos que 84 desses indivíduos serão randomizados para estudar as dietas e 64 indivíduos completarão a fase de dieta de 12 semanas.
Análise comparativa de três grupos
Um total de 84 indivíduos serão randomizados para uma das 3 dietas saudáveis e nutricionalmente completas que diferem apenas na composição de ácidos graxos dos óleos visíveis adicionados. Todos os alimentos serão fornecidos pela cozinha metabólica do NIH, com os sujeitos visitando a cozinha diariamente de segunda a sexta-feira para obter alimentos. Todas as sextas-feiras, os participantes levarão para casa alimentos embalados para as refeições do fim de semana. A bateria de testes de linha de base incluirá: 1) composição sanguínea de ômega-6 e ômega-3 HUFA; 2) derivados endocanabinóides, eicosanóides e docosanóides de HUFA ômega-6 e ômega-3; 3) avaliação da função da insulina; 4) avaliação da composição corporal; 4) avaliação da saciedade funcional; e 5) medidas autorrelatadas de saciedade, fome e estados afetivos. A bateria de testes de linha de base completa será repetida após 84 dias de tratamento randomizado. Uma bateria de testes abreviada será realizada após 28 e 56 dias de tratamento randomizado.
Um subconjunto de participantes será submetido a testes adicionais de internação na câmara metabólica de 24 horas, conforme descrito na Seção 3.3.2. Os indivíduos restantes permanecerão ambulatoriais durante todo o estudo. Os participantes serão aconselhados a continuar seus cuidados médicos habituais e medicamentos durante o estudo.
Subestudo de continuação de 36 semanas (substituição de dose gradual)
Após a conclusão do estudo de 84 dias (12 semanas), os participantes do grupo de baixo LA (Grupo B) terão a opção de continuar suas dietas de estudo por mais 252 dias (36 semanas). Durante a fase de continuação, a bateria de testes abreviada será concluída após 6, 12, 18, 24 e 30 semanas, e a bateria de testes completa será repetida após 36 semanas.
Medidas de resultado
Variáveis dependentes primárias
Os resultados primários serão a proporção de HUFA ômega-6 no total de HUFA (%ômega-6 em HUFA) e dois endocanabinóides derivados de ômega-6 AA, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) e N-Arachidonoylethanolamine (Anandamida ou AEA) .
Variáveis dependentes secundárias
As medidas de resultados secundários incluirão as concentrações sanguíneas do ácido araquidônico (AA) ômega-6 HUFA; o ômega-3 HUFA Ácido Eicosapentaenóico (EPA) e Ácido Docosahexaenóico (DHA); as taxas de variação de %ômega-6 em HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG e AEA ao longo do tempo; composição de ácidos graxos do tecido adiposo e muscular; hormônios endócrinos; perfis de expressão gênica; psicometria; saciedade funcional; Metabolismo energético de 24 horas e utilização de substrato; e composição corporal, a saber: ômega-6 e ômega-3 HUFA e gordura total serão medidos em biópsias de tecido adiposo e muscular. Outros derivados endocanabinóides, eicosanóides e docosanóides do ômega-6 e ômega-3 HUFA serão medidos no plasma por espectrometria de massa.
Os resultados psicométricos incluirão medidas auto-relatadas de saciedade e estados afetivos. A saciedade funcional será avaliada por meio de testes de variedade de alimentos em estilo buffet. Os resultados da composição corporal incluirão DEXA, ressonância magnética 3T, medidas antropométricas e impedância bioelétrica. A genotipagem também será realizada para avaliar as interações entre as variantes genéticas selecionadas e os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos estarão acima do peso, mas saudáveis, voluntários ambulatoriais na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos.
Para ser elegível para este estudo de pesquisa, os participantes devem:
- Ter entre 18 e 50 anos.
- Ter ciclos menstruais regulares.
- Esteja disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade, como contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino, métodos de barreira combinados com espermicida ou esterilização cirúrgica.
- Ter índice de massa corporal de 25 a 35 kg/m(2).
- Estar saudável conforme determinado pela história, exame médico e exames laboratoriais.
- Ser capaz de vir ao NIH Clinical Center todos os dias da semana durante 3 meses.
- Ser capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes não são elegíveis para este estudo de pesquisa se:
- Estiver grávida ou amamentar nos últimos 2 anos.
- Trabalhe ou tenha um familiar imediato que trabalhe com um investigador do estudo. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- São HIV positivos.
- Ter quaisquer condições médicas atuais e instáveis, incluindo insuficiência respiratória que requeira oxigenoterapia; isquemia cardíaca; insuficiência cardíaca ou hepática; ou doença neurológica aguda avaliada pela história e exame físico.
- Ter evidência de doenças que possam influenciar o metabolismo (ex. diabetes mellitus evidente, doença da tireoide, câncer)
- Tem qualquer histórico atual ou passado de distúrbios alimentares, como compulsão alimentar ou anorexia nervosa.
- Ter feito cirurgia para perda de peso (bariátrica).
- Ganhou ou perdeu mais de 3% do seu peso atual nos últimos 3 meses.
- Exercite-se vigorosamente, como correr, nadar ou jogar basquete, 4 ou mais vezes por semana.
- Está planejando iniciar um programa de exercícios extenuantes nos próximos 4 meses.
- Tome suplementos que contenham ácidos graxos ômega-6 ou ômega-3 (p. peixe, fígado de bacalhau, borragem, óleos de onagra)
- Têm limitações dietéticas significativas (p. múltiplas alergias/intolerâncias alimentares, dieta vegana) ou necessidades dietéticas especiais que são difíceis de acomodar com as dietas do estudo
- Tem claustrofobia significativa que impediria os testes de estudo.
- Ter um histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
- Beba mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, em média, ou 6 bebidas por sessão no último ano. Os participantes podem beber até uma bebida alcoólica por dia durante o estudo.
- Usou maconha, anfetaminas, cocaína ou heroína pelo menos uma vez no último ano. Os participantes não podem usar maconha, anfetaminas, cocaína ou heroína durante o estudo.
- Fumou 2 ou mais cigarros por semana, em média, no último ano.
- Os participantes não podem usar produtos de tabaco durante o estudo.
- Coma peixe 3 ou mais vezes por semana, em média.
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido.
- Tome medicamentos ou suplementos que possam interferir neste estudo, alterando o metabolismo energético, a absorção de nutrientes ou a ingestão de alimentos. O uso regular dos seguintes compostos justifica a exclusão: medicamentos para o controle do diabetes (tipo 1 ou 2), antipsicóticos típicos e atípicos, medicamentos para a tireoide, glicocorticóides, orlistat, descongestionantes, anti-histamínicos e medicamentos para problemas cardíacos (por exemplo, bloqueadores beta), perturbações da atenção (p. derivados de anfetaminas), distúrbios lipídicos no sangue (p. estatinas, fibratos) e hipertensão (p. diuréticos tiazídicos), bem como certos antidepressivos (p. tricíclicos) e suplementos que afetam o metabolismo energético, como a efedrina.
- Tome regularmente um medicamento anticoagulante, como varfarina ou aspirina.
- Ter um marca-passo, estimulador cerebral ou outro dispositivo elétrico implantado, delineador permanente, prótese metálica (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares) que impeçam exames de ressonância magnética.
- Está atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica que inclua coleta de sangue ou outros procedimentos.
- Ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 20 unidades por litro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta A: baixo teor de ômega-3 (n-3) + alto teor de ácido linoleico (LA)
Dieta do estudo contendo 8% de energia (en%) de ácido linoléico (LA), 0,4% de energia (en%) de ácido araquidônico (AA), 0,05% de ácidos graxos altamente insaturados ômega-3 (HUFA) por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dieta B: baixo teor de ômega-3 (n-3) + baixo teor de ácido linoleico (LA)
Dieta do estudo contendo 1% de energia (en%) de ácido linoleico (LA), 0,4% de energia (en%) de ácido araquidônico (AA), 0,05% de ácidos graxos ômega-3 altamente insaturados ácidos graxos altamente insaturados (HUFA) por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dieta C: Alto teor de ômega-3 (n-3) + baixo teor de ácido linoleico (LA)
Dieta do estudo contendo 1% de energia (en%) de ácido linoleico (LA), 0,4% de energia (en%) de ácido araquidônico (AA), 0,81% de ômega-3 (n-3) HUFA por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de n-6 HUFA no total de HUFA (%n-6 em HUFA)
Prazo: Linha de base
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Acréscimo tecidual de ácidos graxos ômega-6 (n-6) altamente insaturados (HUFA) no plasma em jejum como porcentagem do total de HUFA.
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Linha de base
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Proporção de n-6 HUFA no total de HUFA (%n-6 em HUFA)
Prazo: Semana 4
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Acréscimo tecidual de ácidos graxos ômega-6 (n-6) altamente insaturados (HUFA) no plasma em jejum como porcentagem do total de HUFA.
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Semana 4
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Proporção de n-6 HUFA no total de HUFA (%n-6 em HUFA)
Prazo: Semana 8
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Acréscimo tecidual de ácidos graxos ômega-6 (n-6) altamente insaturados (HUFA) no plasma em jejum como porcentagem do total de HUFA.
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Semana 8
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Proporção de n-6 HUFA no total de HUFA (%n-6 em HUFA)
Prazo: Semana 12
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Acréscimo tecidual de ácidos graxos ômega-6 (n-6) altamente insaturados (HUFA) no plasma em jejum como porcentagem do total de HUFA.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de n-6 HUFA Ácido Araquidônico (AA)
Prazo: Linha de base
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Acréscimo tecidual de Ácido Araquidônico (AA ou 20:4n6), um ácido graxo altamente insaturado ômega-6 (n-6), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Linha de base
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Proporção de n-6 HUFA Ácido Araquidônico (AA)
Prazo: Semana 4
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Acréscimo tecidual de Ácido Araquidônico (AA ou 20:4n6), um ácido graxo altamente insaturado ômega-6 (n-6), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 4
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Proporção de n-6 HUFA Ácido Araquidônico (AA)
Prazo: Semana 8
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Acréscimo tecidual de Ácido Araquidônico (AA ou 20:4n6), um ácido graxo altamente insaturado ômega-6 (n-6), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 8
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Proporção de n-6 HUFA Ácido Araquidônico (AA)
Prazo: Semana 12
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Acréscimo tecidual de Ácido Araquidônico (AA ou 20:4n6), um ácido graxo altamente insaturado ômega-6 (n-6), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 12
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Linha de base
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Acréscimo tecidual de ácido eicosapentaenóico (EPA ou 20:5n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Linha de base
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Semana 4
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Acréscimo tecidual de ácido eicosapentaenóico (EPA ou 20:5n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 4
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Semana 8
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Acréscimo tecidual de ácido eicosapentaenóico (EPA ou 20:5n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 8
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Semana 12
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Acréscimo tecidual de ácido eicosapentaenóico (EPA ou 20:5n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 12
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Linha de base
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Acréscimo tecidual de ácido docosahexaenóico (DHA ou 22:6n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Linha de base
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Semana 4
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Acréscimo tecidual de ácido docosahexaenóico (DHA ou 22:6n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 4
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Semana 8
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Acréscimo tecidual de ácido docosahexaenóico (DHA ou 22:6n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 8
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Proporção de n-3 HUFA Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Semana 12
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Acréscimo tecidual de ácido docosahexaenóico (DHA ou 22:6n3), um ácido graxo altamente insaturado (HUFA) ômega-3 (n-3), conforme medido no plasma em jejum como uma porcentagem dos ácidos graxos totais.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110028
- 11-AA-0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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