Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Essential Fatty Acid Reglering av Omega-3 HUFA-metabolism; Mättnad och kroppssammansättning

6 augusti 2021 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Kostlinolsyrareglering av omega-3 HUFA-metabolism: mättnad och kroppssammansättning bland överviktiga kvinnliga försökspersoner

Bakgrund:

– Antalet fetma har ökat dramatiskt under de senaste decennierna, och forskare undersöker hur förändringar i kostvanor och fysisk aktivitet har bidragit till denna ökning. För att förstå hur vikt kan kontrolleras är det viktigt att lära sig vilka typer av kostförändringar som kan påverka hungern och kan sänka kroppsvikten. Essentiella fettsyror, till exempel, är en viktig del av en hälsosam kost, men forskare har ännu inte bestämt den idealiska mängden essentiella fettsyror som människor bör äta. Genom att studera hur olika dieter påverkar kroppens kemi och hormonnivåer hos kvinnor som är överviktiga eller feta, hoppas forskarna kunna fastställa bättre dieter eller behandlingar för att hjälpa människor att nå och bibehålla en optimal hälsosam vikt.

Mål:

- Att undersöka hur vissa fetter i kosten påverkar kroppens ämnesomsättning, hormoner och viktreglering.

Behörighet:

- Friska kvinnor mellan 18 och 50 år som är överviktiga eller feta (kroppsmassaindex mellan 25 och 35).

Design:

  • Denna studie har ett första screeningbesök och tre faser. Alla deltagare kommer att vara involverade i de två första faserna av studien, och några deltagare kommer att vara involverade i den tredje fasen.
  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och sjukdomshistoria, förutom blod- och urinprov och enkäter om matvanor och andra kostfaktorer.
  • Fas 1: Deltagarna kommer att ha tre besök på National Institutes of Health under en 4-veckorsperiod. Vid besöken kommer deltagarna att ha blod- och urintester, fylla i frågeformulär och ha andra tester inklusive hjärn- och kroppsavbildningsstudier. Deltagarna kommer sedan att tilldelas en av tre studiedieter.
  • Fas 2: Deltagarna kommer att ha en 12-veckors dietfas, med all mat som tillhandahålls av studieforskarna. Deltagarna kommer att föra en daglig logg över intag av mat och dryck och kommer att ha tre testsessioner med procedurer liknande de som utfördes i fas 1.
  • Fas 3: Deltagare som tilldelats en viss studiediet (en tredjedel av alla deltagare) kommer att ges möjlighet att fortsätta kosten i ytterligare 36 veckor (9 månader), med matkonsumtion, övervakning och testprocedurer liknande de som utförs i fas 2....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Att utvärdera effekterna av att sänka näringsämnet linolsyra (LA) som en kontrollerad variabel på: 1) vävnadsansamling av omega-6 och omega-3 högomättade fettsyror (HUFA); 2) bioaktiva endocannabinoider härledda från omega-6 HUFA arakidonsyra (AA); 3) insulinkänslighet; 4) mättnad och hunger; och 5) kroppssammansättning. Ändringar i kosten LA kommer att kompenseras med ömsesidiga förändringar i näringsämnet oljesyra (OA) för att upprätthålla likvärdigheten mellan kalorier och näringsämnen.

Studera befolkning

Upp till 180 överviktiga, men i övrigt friska frivilliga kvinnor före klimakteriet (i åldern 18 till 50) med kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 35 kg/m(2), kommer att registreras.

Med de förväntade avhoppsfrekvenserna som beskrivs i avsnitt 7.4, räknar vi med att 84 av dessa försökspersoner kommer att randomiseras för att studera dieter, och 64 försökspersoner kommer att slutföra 12 veckors dietfasen.

Jämförande analys i tre grupper

Totalt 84 försökspersoner kommer att randomiseras till en av 3 hälsosamma och näringsmässigt kompletta dieter som endast skiljer sig åt i fettsyrasammansättningen av tillsatta synliga oljor. Alla livsmedel kommer att tillhandahållas genom NIHs metaboliska kök, med ämnen som besöker köket dagligen måndag till fredag ​​för att få mat. Varje fredag ​​kommer försökspersonerna att bära hem mat packad till deras helgmåltider. Baslinjetestbatteriet kommer att omfatta: 1) blodsammansättningen av omega-6 och omega-3 HUFA; 2) endocannabinoid-, eikosanoid- och dokosanoidderivat av omega-6 och omega-3 HUFA; 3) bedömning av insulinfunktion; 4) bedömning av kroppssammansättning; 4) funktionell mättnadsbedömning; och 5) självrapporterade mätningar av mättnad, hunger och affektiva tillstånd. Hela baslinjetestbatteriet kommer att upprepas efter 84 dagars randomiserad behandling. Ett förkortat testbatteri kommer att utföras efter 28 och 56 dagars randomiserad behandling.

En undergrupp av deltagare kommer att genomgå ytterligare slutenvårdstest i den 24-timmars metaboliska kammaren som beskrivs i avsnitt 3.3.2. De återstående försökspersonerna kommer att förbli ambulerande under hela studien. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sin vanliga medicinska vård och mediciner under hela studien.

36-veckors fortsättning (gradientdosersättning) delstudie

När studien på 84 dagar (12 veckor) är klar, kommer deltagare i gruppen med låg LA (Grupp B) att ha möjlighet att fortsätta sina studiedieter i ytterligare 252 dagar (36 veckor). Under fortsättningsfasen kommer det förkortade testbatteriet att vara färdigt efter 6, 12, 18, 24 och 30 veckor, och hela testbatteriet kommer att upprepas efter 36 veckor.

Utfallsmått

A Primärt beroende variabler

De primära resultaten kommer att vara andelen omega-6 HUFA i totalt HUFA (%omega-6 i HUFA) och två endocannabinoider härledda från omega-6 AA, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) och N-Arachidonoyletanolamin (Anandamid eller AEA) .

Sekundärt beroende variabler

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera blodkoncentrationer av omega-6 HUFA arakidonsyra (AA); omega-3 HUFA Eikosapentaensyra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA); förändringshastigheterna i %omega-6 i HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG och AEA över tiden; fettsyrasammansättning av fett och muskelvävnad; endokrina hormoner; genuttrycksprofiler; psykometri; funktionell mättnad; 24-timmars energimetabolism och substratanvändning; och kroppssammansättning, enligt följande: Omega-6 och omega-3 HUFA och total fetthalt kommer att mätas i fett- och muskelvävnadsbiopsier. Andra endocannabinoid-, eikosanoid- och dokosanoidderivat av omega-6 och omega-3 HUFA kommer att mätas i plasma via masspektrometri.

Psykometriska resultat kommer att inkludera självrapporterade mätningar av mättnad och affektiva tillstånd. Funktionell mättnad kommer att bedömas genom testning av matarrayer i bufféstil. Kroppssammansättningen kommer att inkludera DEXA, 3T MRI, antropometriska mätningar och bioelektrisk impedans. Genotypning kommer också att utföras för att bedöma för interaktioner mellan utvalda genvarianter och effekter av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersonerna kommer att vara överviktiga, men i övrigt friska, ambulerande frivilliga före klimakteriet i åldern 18 till 50 år.

För att vara berättigad till denna forskningsstudie måste deltagarna:

  • Vara mellan 18 och 50 år.
  • Ha regelbundna menstruationscykler.
  • Var villig att använda en effektiv preventivmetod såsom hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetoder i kombination med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering.
  • Har ett kroppsmassaindex på 25 till 35 kg/m(2).
  • Var i övrigt frisk enligt anamnes, medicinsk undersökning och laboratorietester.
  • Kunna komma till NIH Clinical Center varje vardag i 3 månader.
  • Kunna förstå samtyckesformuläret och ge informerat skriftligt samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagare är inte kvalificerade för denna forskningsstudie om de:

  • Har varit gravid eller har ammat under de senaste 2 åren.
  • Arbeta, eller ha en närmaste familjemedlem som arbetar, med en studieutredare. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  • Är HIV-positiva.
  • Har några aktuella, instabila medicinska tillstånd inklusive andningsinsufficiens som kräver syrgasbehandling; hjärtischemi; hjärt- eller leversvikt; eller akut neurologisk sjukdom som bedöms genom historia och fysisk undersökning.
  • Har bevis på sjukdomar som kan påverka ämnesomsättningen (t. öppen diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, cancer)
  • Har någon nuvarande eller tidigare historia av ätstörningar som hetsätning eller anorexia nervosa.
  • Har genomgått en viktminskningsoperation (bariatrisk).
  • Har gått upp eller gått ner mer än 3 % av din nuvarande vikt under de senaste 3 månaderna.
  • Träna ansträngande, som löpning, simning eller basket, 4 eller fler gånger i veckan.
  • Planerar att påbörja ett ansträngande träningsprogram under de kommande 4 månaderna.
  • Ta kosttillskott som innehåller omega-6 eller omega-3-fettsyror (t. fisk, torsklever, gurkört, nattljusolja)
  • Har betydande kostbegränsningar (t.ex. flera matallergier/intoleranser, vegansk kost) eller särskilda kostbehov som är svåra att tillgodose med studiedieter
  • Har betydande klaustrofobi som skulle utesluta studieprov.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 5 åren.
  • Drick mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, i genomsnitt, eller 6 drinkar per sittning under det senaste året. Deltagarna får dricka upp till en alkoholhaltig dryck per dag under studien.
  • Använde marijuana, amfetamin, kokain eller heroin till och med en gång under det senaste året. Deltagarna får inte använda marijuana, amfetamin, kokain eller heroin under studien.
  • Har rökt 2 eller fler cigaretter per vecka i genomsnitt under det senaste året.
  • Deltagarna får inte använda tobaksprodukter under studien.
  • Ät fisk 3 eller fler gånger i veckan i genomsnitt.
  • Har en känd blödningsrubbning.
  • Ta mediciner eller kosttillskott som kan störa denna studie genom att förändra energimetabolismen, näringsupptaget eller matintaget. Regelbunden användning av följande föreningar garanterar uteslutning: mediciner för behandling av diabetes (typ 1 eller 2), typiska och atypiska antipsykotika, sköldkörtelmediciner, glukokortikoider, orlistat, avsvällande medel, antihistaminer och mediciner för hjärtsjukdomar (t.ex. betablockerare), uppmärksamhetsstörningar (t.ex. amfetaminderivat), blodfettrubbningar (t.ex. statiner, fibrater) och hypertoni (t.ex. tiaziddiuretika), såväl som vissa antidepressiva medel (t.ex. tricykliska), och kosttillskott som påverkar energiomsättningen, såsom efedrin.
  • Ta regelbundet en antikoagulant medicin, såsom warfarin eller aspirin.
  • Ha en pacemaker, hjärnstimulator eller annan implanterad elektrisk apparat, permanent eyeliner, metallprotes (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat) som skulle förhindra MRT-skanningar.
  • Deltar för närvarande i andra kliniska forskningsstudier som inkluderar blodtagningar eller andra procedurer.
  • Har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är högre än 20 enheter per liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diet A: Låg omega-3 (n-3) + hög linolsyra (LA)
Studiediet innehållande 8 % energi (en%) linolsyra (LA), 0,4 % energi (en%) arakidonsyra (AA), 0,05 % omega-3 högomättade fettsyror (HUFA) i 12 veckor
Kosttillskott: Linolsyra
Kosttillskott: Dokosahexaensyra
Kosttillskott: Eikosapentaensyra
EXPERIMENTELL: Diet B: Låg omega-3 (n-3) + låg linolsyra (LA)
Studiediet innehållande 1 % energi (en%) linolsyra (LA), 0,4 % energi (en%) arakidonsyra (AA), 0,05 % omega-3 mycket omättade fettsyror högomättade fettsyror (HUFA) i 12 veckor
Kosttillskott: Linolsyra
Kosttillskott: Dokosahexaensyra
Kosttillskott: Eikosapentaensyra
EXPERIMENTELL: Diet C: Högt omega-3 (n-3) + låg linolsyra (LA)
Studiediet innehållande 1 % energi (en%) linolsyra (LA), 0,4 % energi (en%) arakidonsyra (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA i 12 veckor
Kosttillskott: Linolsyra
Kosttillskott: Dokosahexaensyra
Kosttillskott: Eikosapentaensyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av n-6 HUFA i totalt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsram: Baslinje
Vävnadsansamling av omega-6 (n-6) mycket omättade fettsyror (HUFA) i fasteplasma som procent av total HUFA.
Baslinje
Andel av n-6 HUFA i totalt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsram: Vecka 4
Vävnadsansamling av omega-6 (n-6) mycket omättade fettsyror (HUFA) i fasteplasma som procent av total HUFA.
Vecka 4
Andel av n-6 HUFA i totalt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsram: Vecka 8
Vävnadsansamling av omega-6 (n-6) mycket omättade fettsyror (HUFA) i fasteplasma som procent av total HUFA.
Vecka 8
Andel av n-6 HUFA i totalt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsram: Vecka 12
Vävnadsansamling av omega-6 (n-6) mycket omättade fettsyror (HUFA) i fasteplasma som procent av total HUFA.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel n-6 HUFA arakidonsyra (AA)
Tidsram: Baslinje
Vävnadsansamling av arakidonsyra (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) mycket omättad fettsyra, mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Baslinje
Andel n-6 HUFA arakidonsyra (AA)
Tidsram: Vecka 4
Vävnadsansamling av arakidonsyra (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) mycket omättad fettsyra, mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 4
Andel n-6 HUFA arakidonsyra (AA)
Tidsram: Vecka 8
Vävnadsansamling av arakidonsyra (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) mycket omättad fettsyra, mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 8
Andel n-6 HUFA arakidonsyra (AA)
Tidsram: Vecka 12
Vävnadsansamling av arakidonsyra (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) mycket omättad fettsyra, mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 12
Andel n-3 HUFA Eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Baslinje
Vävnadsansamling av eikosapentaensyra (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Baslinje
Andel n-3 HUFA Eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Vecka 4
Vävnadsansamling av eikosapentaensyra (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 4
Andel n-3 HUFA Eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Vecka 8
Vävnadsansamling av eikosapentaensyra (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 8
Andel n-3 HUFA Eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Vecka 12
Vävnadsansamling av eikosapentaensyra (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 12
Andel av n-3 HUFA Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Baslinje
Vävnadsansamling av docosahexaensyra (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Baslinje
Andel av n-3 HUFA Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Vecka 4
Vävnadsansamling av docosahexaensyra (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 4
Andel av n-3 HUFA Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Vecka 8
Vävnadsansamling av docosahexaensyra (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 8
Andel av n-3 HUFA Docosahexaensyra (DHA)
Tidsram: Vecka 12
Vävnadsansamling av docosahexaensyra (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) mycket omättad fettsyra (HUFA), mätt i fasteplasma som procent av totala fettsyror.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

25 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110028
  • 11-AA-0028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera