- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01251887
Пищевые незаменимые жирные кислоты Регуляция метаболизма омега-3 ВНЖК; Сытость и состав тела
Диетическая линолевая кислота, регулирующая метаболизм омега-3 ВНЖК: сытость и состав тела среди женщин с избыточным весом
Фон:
- Уровень ожирения резко увеличился за последние десятилетия, и исследователи изучают, как этому увеличению способствовали изменения в рационе питания и физической активности. Чтобы понять, как можно контролировать вес, важно узнать, какие изменения в питании могут повлиять на чувство голода и снизить массу тела. Незаменимые жирные кислоты, например, являются важной частью здорового питания, но исследователи еще не определили идеальное количество незаменимых жирных кислот, которое люди должны потреблять. Изучая, как различные диеты влияют на химический состав тела и уровень гормонов у женщин с избыточным весом или ожирением, исследователи надеются определить лучшие диеты или методы лечения, которые помогут людям достичь и поддерживать оптимальный здоровый вес.
Цели:
- Изучить, как определенные жиры в рационе влияют на обмен веществ в организме, гормоны и регулирование веса.
Право на участие:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 50 лет с избыточным весом или ожирением (индекс массы тела от 25 до 35).
Дизайн:
- Это исследование включает начальный скрининговый визит и три этапа. Все участники будут вовлечены в первые две фазы исследования, а некоторые участники будут вовлечены в третью фазу.
- Участники будут обследованы с помощью физического осмотра и истории болезни, в дополнение к анализам крови и мочи и анкетам о пищевых привычках и других факторах диеты.
- Фаза 1: Участники трижды посетят Национальные институты здравоохранения в течение 4-недельного периода. Во время посещений участники будут сдавать анализы крови и мочи, заполнять анкеты и проходить другие тесты, включая исследования мозга и тела. Затем участникам будет назначена одна из трех исследуемых диет.
- Фаза 2: участники будут соблюдать 12-недельную диету, при этом все продукты будут предоставлены исследователями. Участники будут вести ежедневный журнал приема пищи и напитков и пройдут три сеанса тестирования с процедурами, аналогичными тем, которые выполнялись на этапе 1.
- Фаза 3: участникам, назначенным на определенную исследуемую диету (одна треть всех участников), будет предоставлена возможность продолжать диету в течение дополнительных 36 недель (9 месяцев) с потреблением пищи, мониторингом и процедурами тестирования, аналогичными тем, которые выполнялись. на 2 этапе....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Оценить влияние снижения содержания линолевой кислоты (ЛК) в рационе в качестве контролируемой переменной на: 1) накопление в тканях высоконенасыщенных жирных кислот омега-6 и омега-3 (ВНЖК); 2) биоактивные эндоканнабиноиды, полученные из арахидоновой кислоты (АК) омега-6 ВНЖК; 3) чувствительность к инсулину; 4) сытость и голод; и 5) состав тела. Изменения в диетической LA будут компенсированы взаимными изменениями в питательной олеиновой кислоте (OA), чтобы поддерживать эквивалентность калорий и питательных веществ.
Исследуемая популяция
В исследование будут включены до 180 добровольцев с избыточным весом, но в остальном здоровых женщин в пременопаузе (в возрасте от 18 до 50 лет) с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2.
С учетом ожидаемых показателей отсева, описанных в разделе 7.4, мы ожидаем, что 84 из этих субъектов будут рандомизированы для изучения диет, а 64 субъекта завершат 12-недельную фазу диеты.
Сравнительный анализ трех групп
В общей сложности 84 субъекта будут рандомизированы на одну из 3 здоровых и полноценных диет, которые отличаются только составом жирных кислот добавленных видимых масел. Все продукты будут предоставляться через метаболическую кухню NIH, при этом субъекты будут посещать кухню ежедневно с понедельника по пятницу, чтобы получить продукты. Каждую пятницу испытуемые будут приносить домой продукты, упакованные для еды на выходных. Батарея базовых тестов будет включать: 1) состав крови омега-6 и омега-3 ВНЖК; 2) эндоканнабиноидные, эйкозаноидные и докозаноидные производные омега-6 и омега-3 ВНЖК; 3) оценка функции инсулина; 4) оценка состава тела; 4) оценка функционального насыщения; и 5) самооценка показателей сытости, голода и аффективных состояний. Полная батарея базовых тестов будет повторена через 84 дня рандомизированного лечения. Батарея сокращенных тестов будет проводиться через 28 и 56 дней рандомизированного лечения.
Подмножество участников пройдет дополнительное стационарное тестирование в 24-часовой метаболической камере, как описано в разделе 3.3.2. Остальные субъекты будут оставаться амбулаторными на протяжении всего исследования. Участникам будет рекомендовано продолжать свое обычное медицинское обслуживание и лекарства на протяжении всего исследования.
36-недельное дополнительное исследование (замена градиентной дозы)
По завершении 84-дневного (12-недельного) исследования участники группы с низким содержанием МА (группа B) смогут продолжить свою исследовательскую диету еще на 252 дня (36 недель). На этапе продолжения сокращенная батарея тестов будет завершена через 6, 12, 18, 24 и 30 недель, а полная батарея тестов будет повторена через 36 недель.
Критерии оценки
Первичные зависимые переменные
Первичными результатами будут доля омега-6 ВНЖК в общем количестве ВНЖК (% омега-6 в ВНЖК) и два эндоканнабиноида, полученные из омега-6 АК, 2-арахидоноилглицерин (2-АГ) и N-арахидоноилэтаноламин (анандамид или АЭА). .
Вторичные зависимые переменные
Вторичные показатели исхода будут включать концентрацию в крови омега-6 ВНЖК арахидоновой кислоты (АК); омега-3 HUFA, эйкозапентаеновая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA); скорость изменения % омега-6 в HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG и AEA с течением времени; жирнокислотный состав жировой и мышечной ткани; эндокринные гормоны; профили экспрессии генов; психометрия; функциональное насыщение; 24-часовой энергетический обмен и использование субстрата; и состав тела, как указано ниже: омега-6 и омега-3 ВНЖК и общее содержание жира будут измеряться в биоптатах жировой и мышечной ткани. Другие эндоканнабиноидные, эйкозаноидные и докозаноидные производные ВНЖК омега-6 и омега-3 будут измеряться в плазме с помощью масс-спектрометрии.
Психометрические результаты будут включать самооценку показателей сытости и аффективных состояний. Функциональное насыщение будет оцениваться с помощью тестирования набора продуктов в виде шведского стола. Результаты состава тела будут включать DEXA, 3T MRI, антропометрические измерения и биоэлектрический импеданс. Также будет проведено генотипирование для оценки взаимодействий между выбранными вариантами генов и эффектами вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты будут иметь избыточный вес, но в остальном здоровые, амбулаторные добровольцы в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны:
- Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
- Иметь регулярные менструальные циклы.
- Будьте готовы использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, такой как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, барьерные методы в сочетании со спермицидом или хирургическая стерилизация.
- Иметь индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2.
- В остальном быть здоровым, как установлено анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными анализами.
- Иметь возможность приходить в Клинический центр NIH каждый будний день в течение 3 месяцев.
- Уметь понимать форму согласия и предоставлять информированное письменное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участники не допускаются к участию в этом исследовании, если они:
- Были беременны или кормили грудью в течение последних 2 лет.
- Работайте или найдите близкого члена семьи, который работает, с исследователем исследования. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
- ВИЧ-позитивны.
- Наличие каких-либо текущих нестабильных заболеваний, включая дыхательную недостаточность, требующую кислородной терапии; ишемическая болезнь сердца; сердечная или печеночная недостаточность; или острое неврологическое заболевание по оценке анамнеза и физического осмотра.
- Иметь признаки заболеваний, которые могут повлиять на обмен веществ (например, явный сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, рак)
- Имейте какие-либо текущие или прошлые расстройства пищевого поведения, такие как компульсивное переедание или нервная анорексия.
- Перенесли операцию по снижению веса (бариатрическую).
- За последние 3 месяца вы набрали или потеряли более 3% вашего текущего веса.
- Усиленно занимайтесь физическими упражнениями, такими как бег, плавание или баскетбол, 4 или более раз в неделю.
- Планируют начать интенсивную программу упражнений в ближайшие 4 месяца.
- Принимайте добавки, содержащие омега-6 или омега-3 жирные кислоты (например, рыба, печень трески, огуречник, масло примулы вечерней)
- Имеют значительные диетические ограничения (например, множественная пищевая аллергия/непереносимость, веганская диета) или особые диетические требования, которые трудно учесть при изучении диеты.
- Наличие выраженной клаустрофобии, препятствующей прохождению учебных тестов.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 5 лет.
- Выпивайте в среднем более 2 алкогольных напитков в день или 6 порций за один присест в прошлом году. Участники могут употреблять до одного алкогольного напитка в день во время исследования.
- Употреблял марихуану, амфетамины, кокаин или героин хотя бы раз за последний год. Участники не могут употреблять марихуану, амфетамины, кокаин или героин во время исследования.
- Выкуривали в среднем 2 или более сигарет в неделю в течение последнего года.
- Участники не могут употреблять табачные изделия во время исследования.
- Ешьте рыбу в среднем 3 или более раз в неделю.
- Имеют известное нарушение свертываемости крови.
- Принимайте лекарства или добавки, которые могут помешать этому исследованию, изменяя энергетический обмен, усвоение питательных веществ или потребление пищи. Регулярное использование следующих соединений требует исключения: лекарства для лечения диабета (типа 1 или 2), типичные и атипичные нейролептики, препараты щитовидной железы, глюкокортикоиды, орлистат, противоотечные средства, антигистаминные препараты и лекарства для сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы), расстройства внимания (например, производные амфетамина), нарушения липидного обмена в крови (например, статины, фибраты) и артериальная гипертензия (например, тиазидные диуретики), а также некоторые антидепрессанты (например, трициклические) и добавки, влияющие на энергетический обмен, такие как эфедрин.
- Регулярно принимайте антикоагулянты, такие как варфарин или аспирин.
- Наличие кардиостимулятора, стимулятора головного мозга или другого имплантированного электрического устройства, постоянной подводки для глаз, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты), которые препятствуют проведению МРТ.
- Участвуете в настоящее время в каких-либо других клинических исследованиях, включающих забор крови или другие процедуры.
- Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке выше 20 единиц на литр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета А: Низкое содержание омега-3 (n-3) + Высокое содержание линолевой кислоты (ЛК)
Исследовательская диета, содержащая 8 % энергии (en%) линолевой кислоты (LA), 0,4 % энергии (en%) арахидоновой кислоты (AA), 0,05 % омега-3 высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA) в течение 12 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета Б: с низким содержанием омега-3 (n-3) + с низким содержанием линолевой кислоты (ЛК)
Исследуемая диета, содержащая 1 % энергии (en %) линолевой кислоты (LA), 0,4 % энергии (en %) арахидоновой кислоты (AA), 0,05 % омега-3 высоконенасыщенных жирных кислот высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA) в течение 12 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета C: с высоким содержанием омега-3 (n-3) + с низким содержанием линолевой кислоты (LA)
Исследуемая диета, содержащая 1 % энергии (en %) линолевой кислоты (LA), 0,4 % энергии (en %) арахидоновой кислоты (AA), 0,81 % омега-3 (n-3) HUFA в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля n-6 HUFA в общем количестве HUFA (%n-6 в HUFA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тканевое накопление омега-6 (n-6) высоконенасыщенных жирных кислот (ВНЖК) в плазме натощак в процентах от общего количества ВНЖК.
|
Базовый уровень
|
|
Доля n-6 HUFA в общем количестве HUFA (%n-6 в HUFA)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Тканевое накопление омега-6 (n-6) высоконенасыщенных жирных кислот (ВНЖК) в плазме натощак в процентах от общего количества ВНЖК.
|
Неделя 4
|
|
Доля n-6 HUFA в общем количестве HUFA (%n-6 в HUFA)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тканевое накопление омега-6 (n-6) высоконенасыщенных жирных кислот (ВНЖК) в плазме натощак в процентах от общего количества ВНЖК.
|
Неделя 8
|
|
Доля n-6 HUFA в общем количестве HUFA (%n-6 в HUFA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тканевое накопление омега-6 (n-6) высоконенасыщенных жирных кислот (ВНЖК) в плазме натощак в процентах от общего количества ВНЖК.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля арахидоновой кислоты n-6 HUFA (AA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Увеличение тканями арахидоновой кислоты (AA или 20:4n6), омега-6 (n-6) высоконенасыщенной жирной кислоты, измеренное в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Базовый уровень
|
|
Доля арахидоновой кислоты n-6 HUFA (AA)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Увеличение тканями арахидоновой кислоты (AA или 20:4n6), омега-6 (n-6) высоконенасыщенной жирной кислоты, измеренное в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 4
|
|
Доля арахидоновой кислоты n-6 HUFA (AA)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Увеличение тканями арахидоновой кислоты (AA или 20:4n6), омега-6 (n-6) высоконенасыщенной жирной кислоты, измеренное в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 8
|
|
Доля арахидоновой кислоты n-6 HUFA (AA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Увеличение тканями арахидоновой кислоты (AA или 20:4n6), омега-6 (n-6) высоконенасыщенной жирной кислоты, измеренное в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 12
|
|
Доля эйкозапентаеновой кислоты n-3 HUFA (EPA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прирост тканями эйкозапентаеновой кислоты (EPA или 20:5n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Базовый уровень
|
|
Доля эйкозапентаеновой кислоты n-3 HUFA (EPA)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Прирост тканями эйкозапентаеновой кислоты (EPA или 20:5n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 4
|
|
Доля эйкозапентаеновой кислоты n-3 HUFA (EPA)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Прирост тканями эйкозапентаеновой кислоты (EPA или 20:5n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 8
|
|
Доля эйкозапентаеновой кислоты n-3 HUFA (EPA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Прирост тканями эйкозапентаеновой кислоты (EPA или 20:5n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 12
|
|
Доля n-3 HUFA докозагексаеновой кислоты (DHA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прирост в тканях докозагексаеновой кислоты (DHA или 22:6n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Базовый уровень
|
|
Доля n-3 HUFA докозагексаеновой кислоты (DHA)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Прирост в тканях докозагексаеновой кислоты (DHA или 22:6n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 4
|
|
Доля n-3 HUFA докозагексаеновой кислоты (DHA)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Прирост в тканях докозагексаеновой кислоты (DHA или 22:6n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 8
|
|
Доля n-3 HUFA докозагексаеновой кислоты (DHA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Прирост в тканях докозагексаеновой кислоты (DHA или 22:6n3), омега-3 (n-3) высоконенасыщенных жирных кислот (HUFA), измеренный в плазме натощак в процентах от общего количества жирных кислот.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110028
- 11-AA-0028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .