- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01251887
Kosttilskudd essensielle fettsyrer regulering av Omega-3 HUFA metabolisme; Metthet og kroppssammensetning
Linolsyreregulering av omega-3 HUFA-metabolisme i kosten: metthet og kroppssammensetning blant overvektige kvinnelige personer
Bakgrunn:
– Forekomsten av fedme har økt dramatisk de siste tiårene, og forskere undersøker hvordan endringer i kosthold og fysisk aktivitet har bidratt til denne økningen. For å forstå hvordan vekten kan kontrolleres, er det viktig å lære hva slags kostholdsendringer som kan påvirke sult og kan senke kroppsvekten. Essensielle fettsyrer, for eksempel, er en viktig del av et sunt kosthold, men forskere har ennå ikke bestemt den ideelle mengden av essensielle fettsyrer som folk bør spise. Ved å studere hvordan ulike dietter påvirker kroppens kjemi og hormonnivåer hos kvinner som er overvektige eller overvektige, håper forskere å kunne bestemme bedre dietter eller behandlinger for å hjelpe folk å nå og opprettholde en optimal sunn vekt.
Mål:
- Å undersøke hvordan visse fettstoffer i kosten påvirker kroppens metabolisme, hormoner og vektregulering.
Kvalifisering:
- Friske kvinner mellom 18 og 50 år som er overvektige eller overvektige (kroppsmasseindeks mellom 25 og 35).
Design:
- Denne studien har et innledende screeningbesøk og tre faser. Alle deltakerne vil være involvert i de to første fasene av studien, og noen deltakere vil være involvert i den tredje fasen.
- Deltakerne vil bli screenet med fysisk undersøkelse og sykehistorie, i tillegg til blod- og urinprøver og spørreskjemaer om matvaner og andre kostholdsfaktorer.
- Fase 1: Deltakerne vil ha tre besøk til National Institutes of Health over en 4-ukers periode. Ved besøkene vil deltakerne få blod- og urintester, fylle ut spørreskjemaer og ha andre tester, inkludert hjerne- og kroppsavbildningsstudier. Deltakerne vil deretter bli tildelt en av tre studiedietter.
- Fase 2: Deltakerne vil ha en 12-ukers diettfase, med all mat levert av studieforskerne. Deltakerne vil føre en daglig logg over mat- og drikkeinntak, og vil ha tre testøkter med prosedyrer som ligner på de som ble utført i fase 1.
- Fase 3: Deltakere tildelt en bestemt studiediett (en tredjedel av alle deltakere) vil få muligheten til å fortsette dietten i ytterligere 36 uker (9 måneder), med matinntak, overvåking og testingsprosedyrer som ligner på de som ble utført. i fase 2....
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv
For å evaluere effekten av å senke diettnæringsstoffet linolsyre (LA) som en kontrollert variabel på: 1) vevsakresjon av omega-6 og omega-3 høyumettede fettsyrer (HUFA); 2) bioaktive endocannabinoider avledet fra omega-6 HUFA arakidonsyre (AA); 3) insulinfølsomhet; 4) metthet og sult; og 5) kroppssammensetning. Endringer i diett-LA vil bli oppveid med gjensidige endringer i næringsstoffet oljesyre (OA) for å opprettholde ekvivalens av kalorier og næringsstoffer.
Studiepopulasjon
Opptil 180 overvektige, men ellers friske, frivillige kvinner før menopause (i alderen 18 til 50 år) med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m(2), vil bli registrert.
Med de forventede frafallstallene beskrevet i avsnitt 7.4, forventer vi at 84 av disse forsøkspersonene vil bli randomisert til å studere dietter, og 64 forsøkspersoner vil fullføre den 12 uker lange diettfasen.
Sammenlignende analyse i tre grupper
Totalt 84 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 3 sunne og ernæringsmessig komplette dietter som kun er forskjellige i fettsyresammensetningen til tilsatte synlige oljer. All mat vil bli gitt gjennom NIHs metabolske kjøkken, med personer som besøker kjøkkenet daglig mandag til fredag for å skaffe mat. Hver fredag vil forsøkspersonene ha med seg mat pakket hjem til helgemåltidene. Baseline testbatteri vil inkludere: 1) blodsammensetning av omega-6 og omega-3 HUFA; 2) endocannabinoid-, eikosanoid- og dokosanoidderivater av omega-6 og omega-3 HUFA; 3) vurdering av insulinfunksjon; 4) vurdering av kroppssammensetning; 4) funksjonell metthetsvurdering; og 5) selvrapporterte mål på metthet, sult og affektive tilstander. Hele baseline-testbatteriet vil bli gjentatt etter 84 dager med randomisert behandling. Et forkortet testbatteri vil bli utført etter 28 og 56 dager med randomisert behandling.
En undergruppe av deltakere vil gjennomgå ytterligere stasjonære tester i det 24-timers metabolske kammeret som beskrevet i avsnitt 3.3.2. De resterende fagene vil forbli ambulerende gjennom hele studiet. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sin vanlige medisinske behandling og medisiner gjennom hele studien.
36-ukers fortsettelse (gradient doseerstatning) delstudie
Ved fullføring av studien på 84 dager (12 uker), vil deltakere i gruppen med lav LA (gruppe B) ha muligheten til å fortsette studiediettene i ytterligere 252 dager (36 uker). Under fortsettelsesfasen vil det forkortede testbatteriet være ferdig etter 6, 12, 18, 24 og 30 uker, og hele testbatteriet gjentas etter 36 uker.
Utfallsmål
A Primær avhengige variabler
De primære resultatene vil være andelen omega-6 HUFA i total HUFA (%omega-6 i HUFA) og to endocannabinoider avledet fra omega-6 AA, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) og N-Arachidonoylethanolamine (Anandamid eller AEA) .
Sekundære avhengige variabler
Sekundære utfallsmål vil inkludere blodkonsentrasjoner av omega-6 HUFA arachidonsyre (AA); omega-3 HUFA Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA); endringsratene i %omega-6 i HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG og AEA over tid; fettsyresammensetning av fett og muskelvev; endokrine hormoner; genekspresjonsprofiler; psykometri; funksjonell metthet; 24-timers energimetabolisme og substratutnyttelse; og kroppssammensetning, som følger: Omega-6 og omega-3 HUFA og totalt fettinnhold vil bli målt i fett- og muskelvevsbiopsier. Andre endocannabinoid-, eikosanoid- og dokosanoidderivater av omega-6 og omega-3 HUFA vil bli målt i plasma via massespektrometri.
Psykometriske utfall vil inkludere selvrapporterte mål på metthet og affektive tilstander. Funksjonell metthetsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av buffétesting. Kroppssammensetningsresultater vil inkludere DEXA, 3T MR, antropometriske målinger og bioelektrisk impedans. Det vil også bli utført genotyping for å vurdere for interaksjoner mellom utvalgte genvarianter og effekter av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Forsøkspersonene vil være overvektige, men ellers friske, premenopausale ambulerende frivillige i alderen 18 til 50 år.
For å være kvalifisert for denne forskningsstudien, må deltakerne:
- Være mellom 18 og 50 år.
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser.
- Vær villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode som hormonell prevensjon, intrauterin enhet, barrieremetoder kombinert med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering.
- Ha en kroppsmasseindeks på 25 til 35 kg/m(2).
- Vær ellers frisk som bestemt av historie, medisinsk undersøkelse og laboratorietester.
- Kunne komme til NIH Clinical Center hver ukedag i 3 måneder.
- Kunne forstå samtykkeskjemaet, og gi informert skriftlig samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere er ikke kvalifisert for denne forskningsstudien hvis de:
- Har vært gravid eller har ammet i løpet av de siste 2 årene.
- Arbeid, eller ha et nært familiemedlem som jobber, med en studieetterforsker. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Er HIV-positive.
- Har aktuelle, ustabile medisinske tilstander, inkludert respiratorisk insuffisiens som krever oksygenbehandling; hjerteiskemi; hjerte- eller leversvikt; eller akutt nevrologisk sykdom som vurderes ved anamnese og fysisk undersøkelse.
- Har tegn på sykdommer som kan påvirke metabolismen (f. åpenbar diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft)
- Har noen nåværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser som overspising eller anorexia nervosa.
- Har hatt vekttap (fedmeoperasjon).
- Har gått opp eller gått ned mer enn 3 % av din nåværende vekt i løpet av de siste 3 månedene.
- Tren hardt, som løping, svømming eller basketball, 4 eller flere ganger i uken.
- Planlegger å starte et anstrengende treningsprogram i løpet av de neste 4 månedene.
- Ta kosttilskudd som inneholder omega-6 eller omega-3 fettsyrer (f. fisk, torskelever, borage, nattlysolje)
- Har betydelige kostholdsbegrensninger (f. flere matallergier/intoleranser, vegansk kosthold) eller spesielle kostholdskrav som er vanskelige å imøtekomme med studiedietter
- Har betydelig klaustrofobi som vil utelukke studietester.
- Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 5 årene.
- Drikk mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, i gjennomsnitt, eller 6 drinker per sittende det siste året. Deltakerne kan drikke opptil én alkoholholdig drikk per dag i løpet av studien.
- Brukt marihuana, amfetamin, kokain eller heroin til og med én gang det siste året. Deltakerne kan ikke bruke marihuana, amfetamin, kokain eller heroin under studien.
- Har røykt 2 eller flere sigaretter per uke i gjennomsnitt det siste året.
- Deltakerne kan ikke bruke tobakksprodukter under studien.
- Spis fisk 3 eller flere ganger i uken i gjennomsnitt.
- Har en kjent blødningsforstyrrelse.
- Ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre denne studien ved å endre energimetabolismen, næringsopptaket eller matinntaket. Regelmessig bruk av følgende forbindelser garanterer ekskludering: medisiner for behandling av diabetes (type 1 eller 2), typiske og atypiske antipsykotika, skjoldbruskkjertelmedisiner, glukokortikoider, orlistat, dekongestanter, antihistaminer og medisiner for hjertesykdommer (f. betablokkere), oppmerksomhetsforstyrrelser (f.eks. amfetaminderivater), blodlipidforstyrrelser (f.eks. statiner, fibrater) og hypertensjon (f.eks. tiaziddiuretika), samt visse antidepressiva (f.eks. trisykliske), og kosttilskudd som påvirker energimetabolismen, for eksempel efedrin.
- Ta regelmessig antikoagulerende medisiner, for eksempel warfarin eller aspirin.
- Ha en pacemaker, hjernestimulator eller annen implantert elektrisk enhet, permanent eyeliner, metallprotese (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater) som vil utelukke MR-skanning.
- Deltar for tiden i andre kliniske forskningsstudier som inkluderer blodprøver eller andre prosedyrer.
- Har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå større enn 20 enheter per liter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diett A: Lav omega-3 (n-3) + høy linolsyre (LA)
Studiediett som inneholder 8 % energi (en %) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en %) arakidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 høyumettede fettsyrer (HUFA) i 12 uker
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Diett B: Lav omega-3 (n-3) + lav linolsyre (LA)
Studiediett som inneholder 1 % energi (en %) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en %) arakidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 høyumettede fettsyrer svært umettede fettsyrer (HUFA) i 12 uker
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Diett C: Høy omega-3 (n-3) + lav linolsyre (LA)
Studiediett som inneholder 1 % energi (en %) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en %) arakidonsyre (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av n-6 HUFA i total HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vevsakresjon av omega-6 (n-6) høyumettede fettsyrer (HUFA) i fastende plasma som prosent av total HUFA.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av n-6 HUFA i total HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uke 4
|
Vevsakresjon av omega-6 (n-6) høyumettede fettsyrer (HUFA) i fastende plasma som prosent av total HUFA.
|
Uke 4
|
|
Andel av n-6 HUFA i total HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uke 8
|
Vevsakresjon av omega-6 (n-6) høyumettede fettsyrer (HUFA) i fastende plasma som prosent av total HUFA.
|
Uke 8
|
|
Andel av n-6 HUFA i total HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uke 12
|
Vevsakresjon av omega-6 (n-6) høyumettede fettsyrer (HUFA) i fastende plasma som prosent av total HUFA.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vevsansamling av arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) svært umettet fettsyre, målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uke 4
|
Vevsansamling av arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) svært umettet fettsyre, målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 4
|
|
Andel av n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uke 8
|
Vevsansamling av arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) svært umettet fettsyre, målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 8
|
|
Andel av n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uke 12
|
Vevsansamling av arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) svært umettet fettsyre, målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 12
|
|
Andel av n-3 HUFA eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vevsakresjon av eikosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av n-3 HUFA eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uke 4
|
Vevsakresjon av eikosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 4
|
|
Andel av n-3 HUFA eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uke 8
|
Vevsakresjon av eikosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 8
|
|
Andel av n-3 HUFA eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uke 12
|
Vevsakresjon av eikosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 12
|
|
Andel av n-3 HUFA Docosahexaenoic Acid (DHA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vevsansamling av dokosaheksaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Grunnlinje
|
|
Andel av n-3 HUFA Docosahexaenoic Acid (DHA)
Tidsramme: Uke 4
|
Vevsansamling av dokosaheksaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 4
|
|
Andel av n-3 HUFA Docosahexaenoic Acid (DHA)
Tidsramme: Uke 8
|
Vevsansamling av dokosaheksaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 8
|
|
Andel av n-3 HUFA Docosahexaenoic Acid (DHA)
Tidsramme: Uke 12
|
Vevsansamling av dokosaheksaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) svært umettet fettsyre (HUFA), målt i fastende plasma som prosent av totale fettsyrer.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110028
- 11-AA-0028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .