- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01251887
Regulace metabolismu omega-3 HUFA esenciálních mastných kyselin ve stravě; Sytost a složení těla
Dietní regulace metabolismu omega-3 HUFA kyseliny linolové: sytost a složení těla u žen s nadváhou
Pozadí:
- Míra obezity se v posledních desetiletích dramaticky zvýšila a vědci zkoumají, jak k tomuto nárůstu přispěly změny ve stravování a fyzické aktivitě. Abychom pochopili, jak lze váhu kontrolovat, je důležité zjistit, jaké druhy dietních změn mohou ovlivnit hlad a mohou snížit tělesnou hmotnost. Esenciální mastné kyseliny jsou například důležitou součástí zdravé výživy, ale vědci dosud nestanovili ideální množství esenciálních mastných kyselin, které by lidé měli jíst. Studiem toho, jak různé diety ovlivňují tělesnou chemii a hladiny hormonů u žen s nadváhou nebo obezitou, vědci doufají, že budou schopni určit lepší diety nebo léčby, které pomohou lidem dosáhnout a udržet si optimální zdravou váhu.
Cíle:
- Zkoumat, jak určité tuky ve stravě ovlivňují tělesný metabolismus, hormony a regulaci hmotnosti.
Způsobilost:
- Zdravé ženy ve věku 18 až 50 let s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35).
Design:
- Tato studie má úvodní screeningovou návštěvu a tři fáze. Všichni účastníci budou zapojeni do prvních dvou fází studie a někteří účastníci budou zapojeni do třetí fáze.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou, kromě krevních a močových testů a dotazníků o stravovacích návycích a dalších dietních faktorech.
- Fáze 1: Účastníci absolvují tři návštěvy National Institutes of Health v průběhu 4 týdnů. Při návštěvách budou účastníci absolvovat testy krve a moči, vyplní dotazníky a podstoupí další testy, včetně studií mozku a těla. Účastníci budou poté zařazeni do jedné ze tří studijních diet.
- Fáze 2: Účastníci budou mít 12týdenní dietní fázi se všemi potravinami dodávanými výzkumnými pracovníky studie. Účastníci budou vést denní záznamy o příjmu jídla a nápojů a budou mít tři testovací sezení s postupy podobnými těm, které byly provedeny ve fázi 1.
- Fáze 3: Účastníci přiřazení ke konkrétní studijní dietě (jedna třetina všech účastníků) budou mít možnost pokračovat v dietě dalších 36 týdnů (9 měsíců), přičemž spotřeba jídla, monitorování a testovací postupy jsou podobné těm, které byly provedeny. ve fázi 2....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Vyhodnotit účinky snížení nutriční kyseliny linolové (LA) jako řízené proměnné na: 1) tkáňové narůstání omega-6 a omega-3 vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA); 2) bioaktivní endokanabinoidy odvozené od omega-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA); 3) citlivost na inzulín; 4) sytost a hlad; a 5) složení těla. Úpravy ve stravě LA budou kompenzovány recipročními změnami v nutriční kyselině olejové (OA), aby byla zachována ekvivalence kalorií a živin.
Studijní populace
Bude zařazeno až 180 dobrovolníků s nadváhou, ale jinak zdravých premenopauzálních žen (ve věku 18 až 50 let) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m(2).
S předpokládanou mírou předčasného ukončení popsaným v části 7.4 předpokládáme, že 84 z těchto subjektů bude randomizováno do studijních diet a 64 subjektů dokončí 12týdenní dietní fázi.
Třískupinová srovnávací analýza
Celkem 84 subjektů bude randomizováno do jedné ze 3 zdravých a nutričně kompletních diet, které se liší pouze složením mastných kyselin přidaných viditelných olejů. Všechny potraviny budou poskytovány prostřednictvím metabolické kuchyně NIH, přičemž subjekty budou denně od pondělí do pátku navštěvovat kuchyni, aby získaly jídlo. Každý pátek si subjekty nosí domů jídlo zabalené na víkendové jídlo. Baterie základního testování bude zahrnovat: 1) složení omega-6 a omega-3 HUFA v krvi; 2) endokanabinoidní, eikosanoidní a dokosanoidové deriváty omega-6 a omega-3 HUFA; 3) hodnocení funkce inzulínu; 4) posouzení tělesného složení; 4) hodnocení funkční sytosti; a 5) měření sytosti, hladu a afektivních stavů sama o sobě. Kompletní základní baterie testování bude opakována po 84 dnech randomizované léčby. Po 28 a 56 dnech randomizované léčby bude provedena zkrácená testovací baterie.
Podskupina účastníků podstoupí další hospitalizační testování v 24hodinové metabolické komoře, jak je popsáno v části 3.3.2. Zbývající subjekty zůstanou po celou dobu studie ambulantní. Účastníkům bude doporučeno, aby během studie pokračovali ve své obvyklé lékařské péči a lécích.
36týdenní pokračování (gradientní náhrada dávky) dílčí studie
Po dokončení 84denní (12týdenní) studie budou mít účastníci ve skupině s nízkým LA (skupina B) možnost pokračovat ve své studijní dietě dalších 252 dní (36 týdnů). Během fáze pokračování bude zkrácená testovací baterie dokončena po 6, 12, 18, 24 a 30 týdnech a plná testovací baterie bude zopakována po 36 týdnech.
Výstupní opatření
A Primární závislé proměnné
Primárními výsledky bude podíl omega-6 HUFA na celkových HUFA (% omega-6 v HUFA) a dva endokanabinoidy odvozené z omega-6 AA, 2-arachidonoylglycerol (2-AG) a N-arachidonoylethanolamin (anandamid nebo AEA) .
Sekundární závislé proměnné
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat krevní koncentrace omega-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA); omega-3 HUFA kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA); rychlosti změny v %omega-6 v HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG a AEA v průběhu času; složení mastných kyselin v tukové a svalové tkáni; endokrinní hormony; profily genové exprese; psychometrie; funkční sytost; 24hodinový energetický metabolismus a využití substrátu; a složení těla následovně: Omega-6 a omega-3 HUFA a celkový obsah tuku budou měřeny v biopsiích tukové a svalové tkáně. Další endokanabinoidní, eikosanoidní a dokosanoidní deriváty omega-6 a omega-3 HUFA budou měřeny v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie.
Psychometrické výsledky budou zahrnovat vlastní měření sytosti a afektivních stavů. Funkční sytost bude posouzena prostřednictvím testování potravin formou bufetu. Výsledky tělesného složení budou zahrnovat DEXA, 3T MRI, antropometrická měření a bioelektrickou impedanci. Provede se také genotypizace pro posouzení interakcí mezi vybranými genovými variantami a účinky intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty budou mít nadváhu, ale jinak zdravé, premenopauzální ambulantní dobrovolnice ve věku 18 až 50 let.
Aby se účastníci mohli zúčastnit této výzkumné studie, musí:
- Být ve věku 18 až 50 let.
- Mějte pravidelné menstruační cykly.
- Buďte ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové metody kombinované se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací.
- Mít index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m(2).
- Být jinak zdravý, jak to určí anamnéza, lékařské vyšetření a laboratorní testy.
- Možnost docházet do NIH Clinical Center každý všední den po dobu 3 měsíců.
- Umět porozumět formuláři souhlasu a poskytnout informovaný písemný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci nejsou způsobilí pro tuto výzkumnou studii, pokud:
- Byly jste těhotné nebo kojily během posledních 2 let.
- Pracujte nebo mějte nejbližšího člena rodiny, který pracuje, s výzkumným pracovníkem studie. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
- Jsou HIV pozitivní.
- Máte jakýkoli aktuální, nestabilní zdravotní stav včetně respirační insuficience vyžadující kyslíkovou terapii; srdeční ischemie; srdeční nebo jaterní selhání; nebo akutní neurologické onemocnění podle anamnézy a fyzického vyšetření.
- Mít důkazy o onemocněních, která mohou ovlivnit metabolismus (např. zjevný diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, rakovina)
- Máte v současné nebo minulé historii poruchy příjmu potravy, jako je záchvatovité přejídání nebo mentální anorexie.
- Podstoupil(a) jste operaci na hubnutí (bariatrickou).
- Za poslední 3 měsíce jste přibrali nebo zhubli o více než 3 % své současné hmotnosti.
- Cvičte usilovně, jako je běh, plavání nebo basketbal, 4 nebo vícekrát týdně.
- Plánujete zahájit náročný cvičební program v příštích 4 měsících.
- Užívejte doplňky stravy, které obsahují omega-6 nebo omega-3 mastné kyseliny (např. ryby, tresčí játra, brutnák, pupalkový olej)
- Mají významná dietní omezení (např. vícenásobné potravinové alergie/nesnášenlivosti, veganská strava) nebo speciální dietní požadavky, které je obtížné přizpůsobit studijním dietám
- Mít výraznou klaustrofobii, která by vylučovala studijní testy.
- Měli jste v posledních 5 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost.
- Za poslední rok vypijte v průměru více než 2 alkoholické nápoje denně nebo 6 nápojů na posezení. Účastníci mohou během studie vypít až jeden alkoholický nápoj denně.
- Za poslední rok užil marihuanu, amfetaminy, kokain nebo heroin dokonce jednou. Účastníci během studie nesmějí užívat marihuanu, amfetaminy, kokain nebo heroin.
- Za poslední rok jste v průměru vykouřili 2 nebo více cigaret týdně.
- Účastníci nesmějí během studie užívat tabákové výrobky.
- Jezte ryby v průměru 3krát nebo vícekrát týdně.
- Máte známou poruchu krvácení.
- Užívejte léky nebo doplňky, které mohou narušovat tuto studii změnou energetického metabolismu, vstřebávání živin nebo příjmu potravy. Pravidelné užívání následujících sloučenin zaručuje vyloučení: léky pro léčbu diabetu (typu 1 nebo 2), typická a atypická antipsychotika, léky na štítnou žlázu, glukokortikoidy, orlistat, dekongestanty, antihistaminika a léky na srdeční onemocnění (např. betablokátory), poruchy pozornosti (např. deriváty amfetaminu), poruchy krevních lipidů (např. statiny, fibráty) a hypertenze (např. thiazidová diuretika), stejně jako některá antidepresiva (např. tricyklika) a doplňky, které ovlivňují energetický metabolismus, jako je efedrin.
- Pravidelně užívejte antikoagulační léky, jako je warfarin nebo aspirin.
- Mějte kardiostimulátor, mozkový stimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, permanentní oční linky, kovové protézy (včetně kovových kolíků a tyčinek, srdečních chlopní a kochleárních implantátů), které by znemožnily vyšetření magnetickou rezonancí.
- V současné době se účastní jakýchkoli dalších klinických výzkumných studií, které zahrnují odběry krve nebo jiné postupy.
- Mít hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 20 jednotek na litr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta A: Nízký obsah omega-3 (n-3) + vysoký obsah kyseliny linolové (LA)
Studijní dieta obsahující 8 % energie (en %) kyseliny linolové (LA), 0,4 % energie (en %) kyseliny arachidonové (AA), 0,05 % omega-3 vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) po dobu 12 týdnů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta B: Nízký obsah omega-3 (n-3) + Nízký obsah kyseliny linolové (LA)
Studijní dieta obsahující 1 % energie (en %) kyseliny linolové (LA), 0,4 % energie (en %) kyseliny arachidonové (AA), 0,05 % omega-3 vysoce nenasycených mastných kyselin vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) po dobu 12 týdnů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta C: Vysoký obsah omega-3 (n-3) + nízký obsah kyseliny linolové (LA)
Studijní dieta obsahující 1 % energie (en %) kyseliny linolové (LA), 0,4 % energie (en %) kyseliny arachidonové (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl n-6 HUFA na celkových HUFA (% n-6 v HUFA)
Časové okno: Základní linie
|
Tkáňové narůstání omega-6 (n-6) vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) v plazmě nalačno jako procento celkových HUFA.
|
Základní linie
|
|
Podíl n-6 HUFA na celkových HUFA (% n-6 v HUFA)
Časové okno: 4. týden
|
Tkáňové narůstání omega-6 (n-6) vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) v plazmě nalačno jako procento celkových HUFA.
|
4. týden
|
|
Podíl n-6 HUFA na celkových HUFA (% n-6 v HUFA)
Časové okno: 8. týden
|
Tkáňové narůstání omega-6 (n-6) vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) v plazmě nalačno jako procento celkových HUFA.
|
8. týden
|
|
Podíl n-6 HUFA na celkových HUFA (% n-6 v HUFA)
Časové okno: 12. týden
|
Tkáňové narůstání omega-6 (n-6) vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA) v plazmě nalačno jako procento celkových HUFA.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl n-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA)
Časové okno: Základní linie
|
Tkáňové narůstání kyseliny arachidonové (AA nebo 20:4n6), omega-6 (n-6) vysoce nenasycené mastné kyseliny, měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
Základní linie
|
|
Podíl n-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA)
Časové okno: 4. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny arachidonové (AA nebo 20:4n6), omega-6 (n-6) vysoce nenasycené mastné kyseliny, měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
4. týden
|
|
Podíl n-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA)
Časové okno: 8. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny arachidonové (AA nebo 20:4n6), omega-6 (n-6) vysoce nenasycené mastné kyseliny, měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
8. týden
|
|
Podíl n-6 HUFA kyseliny arachidonové (AA)
Časové okno: 12. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny arachidonové (AA nebo 20:4n6), omega-6 (n-6) vysoce nenasycené mastné kyseliny, měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
12. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA kyseliny eikosapentaenové (EPA)
Časové okno: Základní linie
|
Tkáňové narůstání kyseliny eikosapentaenové (EPA nebo 20:5n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
Základní linie
|
|
Podíl n-3 HUFA kyseliny eikosapentaenové (EPA)
Časové okno: 4. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny eikosapentaenové (EPA nebo 20:5n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
4. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA kyseliny eikosapentaenové (EPA)
Časové okno: 8. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny eikosapentaenové (EPA nebo 20:5n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
8. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA kyseliny eikosapentaenové (EPA)
Časové okno: 12. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny eikosapentaenové (EPA nebo 20:5n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
12. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA dokosahexaenové kyseliny (DHA)
Časové okno: Základní linie
|
Tkáňové narůstání kyseliny dokosahexaenové (DHA nebo 22:6n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
Základní linie
|
|
Podíl n-3 HUFA dokosahexaenové kyseliny (DHA)
Časové okno: 4. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny dokosahexaenové (DHA nebo 22:6n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
4. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA dokosahexaenové kyseliny (DHA)
Časové okno: 8. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny dokosahexaenové (DHA nebo 22:6n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
8. týden
|
|
Podíl n-3 HUFA dokosahexaenové kyseliny (DHA)
Časové okno: 12. týden
|
Tkáňové narůstání kyseliny dokosahexaenové (DHA nebo 22:6n3), omega-3 (n-3) vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), měřeno v plazmě nalačno jako procento celkových mastných kyselin.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110028
- 11-AA-0028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina linolová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno