- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01251887
Kostens essentielle fedtsyreregulering af Omega-3 HUFA-metabolisme; Mæthed og kropssammensætning
Kostlinolsyreregulering af omega-3 HUFA-metabolisme: Mæthed og kropssammensætning blandt overvægtige kvindelige forsøgspersoner
Baggrund:
- Antallet af fedme er steget dramatisk i de seneste årtier, og forskere undersøger, hvordan ændringer i kostvaner og fysisk aktivitet har bidraget til denne stigning. For at forstå, hvordan vægten kan kontrolleres, er det vigtigt at lære, hvilke former for kostændringer, der kan påvirke sult og kan sænke kropsvægten. Essentielle fedtsyrer er for eksempel en vigtig del af en sund kost, men forskere har endnu ikke fastlagt den ideelle mængde af essentielle fedtsyrer, som folk bør spise. Ved at studere, hvordan forskellige diæter påvirker kroppens kemi og hormonniveauer hos kvinder, der er overvægtige eller fede, håber forskerne at være i stand til at bestemme bedre diæter eller behandlinger for at hjælpe folk med at nå og opretholde en optimal sund vægt.
Mål:
- At undersøge, hvordan visse fedtstoffer i kosten påvirker kroppens stofskifte, hormoner og vægtregulering.
Berettigelse:
- Raske kvinder mellem 18 og 50 år, der er overvægtige eller fede (body mass index mellem 25 og 35).
Design:
- Denne undersøgelse har et indledende screeningsbesøg og tre faser. Alle deltagere vil blive involveret i de to første faser af undersøgelsen, og nogle deltagere vil blive involveret i den tredje fase.
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie, foruden blod- og urinprøver og spørgeskemaer om spisevaner og andre kostfaktorer.
- Fase 1: Deltagerne vil have tre besøg på National Institutes of Health over en 4-ugers periode. Ved besøgene vil deltagerne have blod- og urinprøver, udfylde spørgeskemaer og have andre tests, herunder hjerne- og kropsbilledundersøgelser. Deltagerne vil derefter blive tildelt en af tre undersøgelsesdiæter.
- Fase 2: Deltagerne vil have en 12-ugers diætfase, hvor alle fødevarer leveres af undersøgelsens forskere. Deltagerne vil føre en daglig log over mad- og drikkevareindtag og vil have tre testsessioner med procedurer svarende til dem, der blev udført i fase 1.
- Fase 3: Deltagere tildelt en bestemt undersøgelsesdiæt (en tredjedel af alle deltagere) vil få mulighed for at fortsætte diæten i yderligere 36 uger (9 måneder) med madforbrug, overvågning og testprocedurer svarende til dem, der udføres i fase 2....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
At evaluere virkningerne af at sænke kostens næringsstof linolsyre (LA) som en kontrolleret variabel på: 1) vævsopbygning af omega-6 og omega-3 stærkt umættede fedtsyrer (HUFA); 2) bioaktive endocannabinoider afledt af omega-6 HUFA arachidonsyre (AA); 3) insulinfølsomhed; 4) mæthed og sult; og 5) kropssammensætning. Ændringer i kostens LA vil blive opvejet med gensidige ændringer i næringsstoffet oliesyre (OA) for at opretholde ækvivalens mellem kalorier og næringsstoffer.
Studiebefolkning
Op til 180 overvægtige, men ellers raske, frivillige præmenopausale kvinder (i alderen 18 til 50 år) med body mass index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m(2), vil blive tilmeldt.
Med de forventede frafaldsrater beskrevet i afsnit 7.4, forventer vi, at 84 af disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at studere diæter, og 64 forsøgspersoner vil gennemføre den 12 uger lange diætfase.
Sammenlignende analyse i tre grupper
I alt 84 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af 3 sunde og ernæringsmæssigt komplette diæter, der kun adskiller sig i fedtsyresammensætningen af tilsatte synlige olier. Alle fødevarer vil blive leveret gennem NIH's metaboliske køkken, hvor forsøgspersoner besøger køkkenet dagligt mandag til fredag for at få mad. Hver fredag vil forsøgspersonerne have mad med hjem til deres weekendmåltider. Baseline testbatteri vil omfatte: 1) blodsammensætning af omega-6 og omega-3 HUFA; 2) endocannabinoid-, eicosanoid- og docosanoidderivater af omega-6 og omega-3 HUFA; 3) vurdering af insulinfunktion; 4) vurdering af kropssammensætning; 4) funktionel mæthedsvurdering; og 5) selvrapporterede mål for mæthed, sult og affektive tilstande. Det fulde baseline-testbatteri vil blive gentaget efter 84 dages randomiseret behandling. Et forkortet testbatteri vil blive udført efter 28 og 56 dages randomiseret behandling.
En undergruppe af deltagere vil gennemgå yderligere stationær testning i det 24-timers metaboliske kammer som beskrevet i afsnit 3.3.2. De resterende forsøgspersoner vil forblive ambulante gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige medicinske behandling og medicin under hele undersøgelsen.
36-ugers fortsættelse (gradientdosisudskiftning) underundersøgelse
Ved afslutningen af undersøgelsen på 84 dage (12 uger) vil deltagere i gruppen med lav LA (Gruppe B) have mulighed for at fortsætte deres undersøgelsesdiæt i yderligere 252 dage (36 uger). Under fortsættelsesfasen vil det forkortede testbatteri være færdigt efter 6, 12, 18, 24 og 30 uger, og det fulde testbatteri vil blive gentaget efter 36 uger.
Resultatmål
A primære afhængige variabler
De primære resultater vil være andelen af omega-6 HUFA i alt HUFA (%omega-6 i HUFA) og to endocannabinoider afledt af omega-6 AA, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) og N-Arachidonoylethanolamin (Anandamid eller AEA) .
Sekundære afhængige variable
Sekundære udfaldsmål vil omfatte blodkoncentrationer af omega-6 HUFA arachidonsyre (AA); omega-3 HUFA Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA); ændringerne i %omega-6 i HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG og AEA over tid; fedtsyresammensætning af fedt og muskelvæv; endokrine hormoner; genekspressionsprofiler; psykometri; funktionel mæthed; 24-timers energimetabolisme og substratudnyttelse; og kropssammensætning som følger: Omega-6 og omega-3 HUFA og det samlede fedtindhold vil blive målt i fedt- og muskelvævsbiopsier. Andre endocannabinoid-, eicosanoid- og docosanoidderivater af omega-6 og omega-3 HUFA vil blive målt i plasma via massespektrometri.
Psykometriske resultater vil omfatte selvrapporterede mål for mæthed og affektive tilstande. Funktionel mæthed vil blive vurderet via buffet-style food array test. Kropssammensætningsresultater vil omfatte DEXA, 3T MRI, antropometriske målinger og bioelektrisk impedans. Genotyping vil også blive udført for at vurdere for interaktioner mellem udvalgte genvarianter og effekter af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonerne vil være overvægtige, men ellers raske, ambulerende frivillige præmenopausale i alderen 18 til 50 år.
For at være berettiget til denne forskningsundersøgelse skal deltagerne:
- Være mellem 18 og 50 år.
- Har regelmæssige menstruationscyklusser.
- Vær villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom hormonprævention, intrauterin enhed, barrieremetoder kombineret med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering.
- Har et kropsmasseindeks på 25 til 35 kg/m(2).
- Vær ellers sund som bestemt af historie, lægeundersøgelse og laboratorietests.
- Kunne komme til NIH Clinical Center hver hverdag i 3 måneder.
- Kunne forstå samtykkeerklæringen og give informeret skriftligt samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne er ikke kvalificerede til denne forskningsundersøgelse, hvis de:
- Har været gravid eller har ammet inden for de sidste 2 år.
- Arbejd, eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder, med en undersøgelsesforsker. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
- Er HIV-positive.
- Har aktuelle, ustabile medicinske tilstande, herunder respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling; hjerteiskæmi; hjerte- eller leversvigt; eller akut neurologisk sygdom vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
- Har tegn på sygdomme, der kan påvirke stofskiftet (f. åbenlys diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, cancer)
- Har nogen nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser såsom overspisning eller anorexia nervosa.
- Har fået foretaget vægttab (fedmeoperation).
- Har taget på eller tabt mere end 3 % af din nuværende vægt inden for de seneste 3 måneder.
- Træn ihærdigt, som løb, svømning eller basketball, 4 eller flere gange om ugen.
- Planlægger at påbegynde et anstrengende træningsprogram inden for de næste 4 måneder.
- Tag kosttilskud, der indeholder omega-6 eller omega-3 fedtsyrer (f. fisk, torskelever, borage, kæmpenatlysolie)
- Har betydelige kostbegrænsninger (f.eks. flere fødevareallergier/intolerancer, vegansk kost) eller særlige diætkrav, der er svære at imødekomme med studiediæter
- Har betydelig klaustrofobi, der ville udelukke undersøgelsesprøver.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år.
- Drik mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit, eller 6 drinks per møde i det seneste år. Deltagerne må drikke op til én alkoholisk drik om dagen i løbet af undersøgelsen.
- Brugt marihuana, amfetamin, kokain eller heroin selv én gang i løbet af det sidste år. Deltagerne må ikke bruge marihuana, amfetamin, kokain eller heroin under undersøgelsen.
- Har røget 2 eller flere cigaretter om ugen i gennemsnit i løbet af det seneste år.
- Deltagerne må ikke bruge tobaksvarer under undersøgelsen.
- Spis fisk 3 eller flere gange om ugen i gennemsnit.
- Har en kendt blødningsforstyrrelse.
- Tag medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre denne undersøgelse ved at ændre energimetabolisme, næringsstofabsorption eller fødeindtagelse. Regelmæssig brug af følgende forbindelser garanterer udelukkelse: medicin til behandling af diabetes (type 1 eller 2), typiske og atypiske antipsykotika, thyreoideamedicin, glukokortikoider, orlistat, dekongestanter, antihistaminer og medicin mod hjertesygdomme (f.eks. betablokkere), opmærksomhedsforstyrrelser (f.eks. amfetaminderivater), blodlipidforstyrrelser (f.eks. statiner, fibrater) og hypertension (f.eks. thiaziddiuretika) samt visse antidepressiva (f.eks. tricykliske), og kosttilskud, der påvirker energimetabolismen, såsom efedrin.
- Tag regelmæssigt en antikoagulant medicin, såsom warfarin eller aspirin.
- Hav en pacemaker, hjernestimulator eller anden implanteret elektrisk enhed, permanent eyeliner, metallisk protese (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og cochleaimplantater), som ville udelukke MR-scanninger.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forskningsundersøgelser, der inkluderer blodudtagninger eller andre procedurer.
- Har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 20 enheder per liter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt A: Lavt omega-3 (n-3) + højt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 8 % energi (en %) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en %) arachidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 højumættede fedtsyrer (HUFA) i 12 uger
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kost B: Lavt omega-3 (n-3) + lavt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 1 % energi (en%) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en%) arachidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 højumættede fedtsyrer højumættede fedtsyrer (HUFA) i 12 uger
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt C: Højt omega-3 (n-3) + lavt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 1 % energi (en%) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en%) arachidonsyre (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Baseline
|
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
|
Baseline
|
|
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 4
|
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
|
Uge 4
|
|
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 8
|
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
|
Uge 8
|
|
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 12
|
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Baseline
|
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Baseline
|
|
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 4
|
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 4
|
|
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 8
|
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 8
|
|
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 12
|
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 12
|
|
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline
|
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Baseline
|
|
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 4
|
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 4
|
|
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 8
|
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 8
|
|
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 12
|
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 12
|
|
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Baseline
|
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Baseline
|
|
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 4
|
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 4
|
|
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 8
|
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 8
|
|
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 12
|
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cota D. The role of the endocannabinoid system in the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity. J Neuroendocrinol. 2008 May;20 Suppl 1:35-8. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01673.x.
- Pagotto U, Marsicano G, Cota D, Lutz B, Pasquali R. The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):73-100. doi: 10.1210/er.2005-0009. Epub 2005 Nov 23.
- Szmitko PE, Verma S. The endocannabinoid system and cardiometabolic risk. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):248-56. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.03.011. Epub 2008 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110028
- 11-AA-0028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linolsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet