Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostens essentielle fedtsyreregulering af Omega-3 HUFA-metabolisme; Mæthed og kropssammensætning

Kostlinolsyreregulering af omega-3 HUFA-metabolisme: Mæthed og kropssammensætning blandt overvægtige kvindelige forsøgspersoner

Baggrund:

- Antallet af fedme er steget dramatisk i de seneste årtier, og forskere undersøger, hvordan ændringer i kostvaner og fysisk aktivitet har bidraget til denne stigning. For at forstå, hvordan vægten kan kontrolleres, er det vigtigt at lære, hvilke former for kostændringer, der kan påvirke sult og kan sænke kropsvægten. Essentielle fedtsyrer er for eksempel en vigtig del af en sund kost, men forskere har endnu ikke fastlagt den ideelle mængde af essentielle fedtsyrer, som folk bør spise. Ved at studere, hvordan forskellige diæter påvirker kroppens kemi og hormonniveauer hos kvinder, der er overvægtige eller fede, håber forskerne at være i stand til at bestemme bedre diæter eller behandlinger for at hjælpe folk med at nå og opretholde en optimal sund vægt.

Mål:

- At undersøge, hvordan visse fedtstoffer i kosten påvirker kroppens stofskifte, hormoner og vægtregulering.

Berettigelse:

- Raske kvinder mellem 18 og 50 år, der er overvægtige eller fede (body mass index mellem 25 og 35).

Design:

  • Denne undersøgelse har et indledende screeningsbesøg og tre faser. Alle deltagere vil blive involveret i de to første faser af undersøgelsen, og nogle deltagere vil blive involveret i den tredje fase.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie, foruden blod- og urinprøver og spørgeskemaer om spisevaner og andre kostfaktorer.
  • Fase 1: Deltagerne vil have tre besøg på National Institutes of Health over en 4-ugers periode. Ved besøgene vil deltagerne have blod- og urinprøver, udfylde spørgeskemaer og have andre tests, herunder hjerne- og kropsbilledundersøgelser. Deltagerne vil derefter blive tildelt en af ​​tre undersøgelsesdiæter.
  • Fase 2: Deltagerne vil have en 12-ugers diætfase, hvor alle fødevarer leveres af undersøgelsens forskere. Deltagerne vil føre en daglig log over mad- og drikkevareindtag og vil have tre testsessioner med procedurer svarende til dem, der blev udført i fase 1.
  • Fase 3: Deltagere tildelt en bestemt undersøgelsesdiæt (en tredjedel af alle deltagere) vil få mulighed for at fortsætte diæten i yderligere 36 uger (9 måneder) med madforbrug, overvågning og testprocedurer svarende til dem, der udføres i fase 2....

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

At evaluere virkningerne af at sænke kostens næringsstof linolsyre (LA) som en kontrolleret variabel på: 1) vævsopbygning af omega-6 og omega-3 stærkt umættede fedtsyrer (HUFA); 2) bioaktive endocannabinoider afledt af omega-6 HUFA arachidonsyre (AA); 3) insulinfølsomhed; 4) mæthed og sult; og 5) kropssammensætning. Ændringer i kostens LA vil blive opvejet med gensidige ændringer i næringsstoffet oliesyre (OA) for at opretholde ækvivalens mellem kalorier og næringsstoffer.

Studiebefolkning

Op til 180 overvægtige, men ellers raske, frivillige præmenopausale kvinder (i alderen 18 til 50 år) med body mass index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m(2), vil blive tilmeldt.

Med de forventede frafaldsrater beskrevet i afsnit 7.4, forventer vi, at 84 af disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at studere diæter, og 64 forsøgspersoner vil gennemføre den 12 uger lange diætfase.

Sammenlignende analyse i tre grupper

I alt 84 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​3 sunde og ernæringsmæssigt komplette diæter, der kun adskiller sig i fedtsyresammensætningen af ​​tilsatte synlige olier. Alle fødevarer vil blive leveret gennem NIH's metaboliske køkken, hvor forsøgspersoner besøger køkkenet dagligt mandag til fredag ​​for at få mad. Hver fredag ​​vil forsøgspersonerne have mad med hjem til deres weekendmåltider. Baseline testbatteri vil omfatte: 1) blodsammensætning af omega-6 og omega-3 HUFA; 2) endocannabinoid-, eicosanoid- og docosanoidderivater af omega-6 og omega-3 HUFA; 3) vurdering af insulinfunktion; 4) vurdering af kropssammensætning; 4) funktionel mæthedsvurdering; og 5) selvrapporterede mål for mæthed, sult og affektive tilstande. Det fulde baseline-testbatteri vil blive gentaget efter 84 dages randomiseret behandling. Et forkortet testbatteri vil blive udført efter 28 og 56 dages randomiseret behandling.

En undergruppe af deltagere vil gennemgå yderligere stationær testning i det 24-timers metaboliske kammer som beskrevet i afsnit 3.3.2. De resterende forsøgspersoner vil forblive ambulante gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige medicinske behandling og medicin under hele undersøgelsen.

36-ugers fortsættelse (gradientdosisudskiftning) underundersøgelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på 84 dage (12 uger) vil deltagere i gruppen med lav LA (Gruppe B) have mulighed for at fortsætte deres undersøgelsesdiæt i yderligere 252 dage (36 uger). Under fortsættelsesfasen vil det forkortede testbatteri være færdigt efter 6, 12, 18, 24 og 30 uger, og det fulde testbatteri vil blive gentaget efter 36 uger.

Resultatmål

A primære afhængige variabler

De primære resultater vil være andelen af ​​omega-6 HUFA i alt HUFA (%omega-6 i HUFA) og to endocannabinoider afledt af omega-6 AA, 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) og N-Arachidonoylethanolamin (Anandamid eller AEA) .

Sekundære afhængige variable

Sekundære udfaldsmål vil omfatte blodkoncentrationer af omega-6 HUFA arachidonsyre (AA); omega-3 HUFA Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA); ændringerne i %omega-6 i HUFA, AA, EPA, DHA, 2-AG og AEA over tid; fedtsyresammensætning af fedt og muskelvæv; endokrine hormoner; genekspressionsprofiler; psykometri; funktionel mæthed; 24-timers energimetabolisme og substratudnyttelse; og kropssammensætning som følger: Omega-6 og omega-3 HUFA og det samlede fedtindhold vil blive målt i fedt- og muskelvævsbiopsier. Andre endocannabinoid-, eicosanoid- og docosanoidderivater af omega-6 og omega-3 HUFA vil blive målt i plasma via massespektrometri.

Psykometriske resultater vil omfatte selvrapporterede mål for mæthed og affektive tilstande. Funktionel mæthed vil blive vurderet via buffet-style food array test. Kropssammensætningsresultater vil omfatte DEXA, 3T MRI, antropometriske målinger og bioelektrisk impedans. Genotyping vil også blive udført for at vurdere for interaktioner mellem udvalgte genvarianter og effekter af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonerne vil være overvægtige, men ellers raske, ambulerende frivillige præmenopausale i alderen 18 til 50 år.

For at være berettiget til denne forskningsundersøgelse skal deltagerne:

  • Være mellem 18 og 50 år.
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser.
  • Vær villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom hormonprævention, intrauterin enhed, barrieremetoder kombineret med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering.
  • Har et kropsmasseindeks på 25 til 35 kg/m(2).
  • Vær ellers sund som bestemt af historie, lægeundersøgelse og laboratorietests.
  • Kunne komme til NIH Clinical Center hver hverdag i 3 måneder.
  • Kunne forstå samtykkeerklæringen og give informeret skriftligt samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne er ikke kvalificerede til denne forskningsundersøgelse, hvis de:

  • Har været gravid eller har ammet inden for de sidste 2 år.
  • Arbejd, eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder, med en undersøgelsesforsker. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Er HIV-positive.
  • Har aktuelle, ustabile medicinske tilstande, herunder respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling; hjerteiskæmi; hjerte- eller leversvigt; eller akut neurologisk sygdom vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
  • Har tegn på sygdomme, der kan påvirke stofskiftet (f. åbenlys diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, cancer)
  • Har nogen nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser såsom overspisning eller anorexia nervosa.
  • Har fået foretaget vægttab (fedmeoperation).
  • Har taget på eller tabt mere end 3 % af din nuværende vægt inden for de seneste 3 måneder.
  • Træn ihærdigt, som løb, svømning eller basketball, 4 eller flere gange om ugen.
  • Planlægger at påbegynde et anstrengende træningsprogram inden for de næste 4 måneder.
  • Tag kosttilskud, der indeholder omega-6 eller omega-3 fedtsyrer (f. fisk, torskelever, borage, kæmpenatlysolie)
  • Har betydelige kostbegrænsninger (f.eks. flere fødevareallergier/intolerancer, vegansk kost) eller særlige diætkrav, der er svære at imødekomme med studiediæter
  • Har betydelig klaustrofobi, der ville udelukke undersøgelsesprøver.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år.
  • Drik mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit, eller 6 drinks per møde i det seneste år. Deltagerne må drikke op til én alkoholisk drik om dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Brugt marihuana, amfetamin, kokain eller heroin selv én gang i løbet af det sidste år. Deltagerne må ikke bruge marihuana, amfetamin, kokain eller heroin under undersøgelsen.
  • Har røget 2 eller flere cigaretter om ugen i gennemsnit i løbet af det seneste år.
  • Deltagerne må ikke bruge tobaksvarer under undersøgelsen.
  • Spis fisk 3 eller flere gange om ugen i gennemsnit.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse.
  • Tag medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre denne undersøgelse ved at ændre energimetabolisme, næringsstofabsorption eller fødeindtagelse. Regelmæssig brug af følgende forbindelser garanterer udelukkelse: medicin til behandling af diabetes (type 1 eller 2), typiske og atypiske antipsykotika, thyreoideamedicin, glukokortikoider, orlistat, dekongestanter, antihistaminer og medicin mod hjertesygdomme (f.eks. betablokkere), opmærksomhedsforstyrrelser (f.eks. amfetaminderivater), blodlipidforstyrrelser (f.eks. statiner, fibrater) og hypertension (f.eks. thiaziddiuretika) samt visse antidepressiva (f.eks. tricykliske), og kosttilskud, der påvirker energimetabolismen, såsom efedrin.
  • Tag regelmæssigt en antikoagulant medicin, såsom warfarin eller aspirin.
  • Hav en pacemaker, hjernestimulator eller anden implanteret elektrisk enhed, permanent eyeliner, metallisk protese (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og cochleaimplantater), som ville udelukke MR-scanninger.
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forskningsundersøgelser, der inkluderer blodudtagninger eller andre procedurer.
  • Har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 20 enheder per liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diæt A: Lavt omega-3 (n-3) + højt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 8 % energi (en %) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en %) arachidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 højumættede fedtsyrer (HUFA) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Kost B: Lavt omega-3 (n-3) + lavt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 1 % energi (en%) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en%) arachidonsyre (AA), 0,05 % omega-3 højumættede fedtsyrer højumættede fedtsyrer (HUFA) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Diæt C: Højt omega-3 (n-3) + lavt linolsyre (LA)
Studiediæt indeholdende 1 % energi (en%) linolsyre (LA), 0,4 % energi (en%) arachidonsyre (AA), 0,81 % omega-3 (n-3) HUFA i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Baseline
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
Baseline
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 4
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
Uge 4
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 8
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
Uge 8
Andel af n-6 HUFA i alt HUFA (%n-6 i HUFA)
Tidsramme: Uge 12
Vævsophobning af omega-6 (n-6) stærkt umættede fedtsyrer (HUFA) i fastende plasma som procent af total HUFA.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Baseline
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Baseline
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 4
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 4
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 8
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 8
Andel af n-6 HUFA arachidonsyre (AA)
Tidsramme: Uge 12
Vævsophobning af arachidonsyre (AA eller 20:4n6), en omega-6 (n-6) stærkt umættet fedtsyre, målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 12
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Baseline
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 4
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 4
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 8
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 8
Andel af n-3 HUFA eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Uge 12
Vævsophobning af eicosapentaensyre (EPA eller 20:5n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 12
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Baseline
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Baseline
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 4
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 4
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 8
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 8
Andel af n-3 HUFA Docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Uge 12
Vævsophobning af Docosahexaensyre (DHA eller 22:6n3), en omega-3 (n-3) stærkt umættet fedtsyre (HUFA), målt i fastende plasma som en procentdel af de samlede fedtsyrer.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Ramsden, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (SKØN)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

25. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110028
  • 11-AA-0028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linolsyre

Abonner