子宮平滑筋腫による症状の軽減における PGL4001 の有効性評価 (PEARLIII 延長試験)
2016年1月12日 更新者：PregLem SA
3ヶ月間の非盲検PGL4001治療の連続3期の有効性と安全性を調査する第III相多施設臨床研究。各期間にはプロゲスチンまたはプラセボによる10日間の二重盲検治療と、回復までの休薬期間が続く。筋腫および子宮からの大量出血のある被験者の月経
これは、PGL4001治療終了後のプロゲスチンまたはプラセボ錠剤の投与を盲検化し、PGL4001 10mg錠を1日1回3か月間投与する第III相の有効性と安全性の非盲検試験（プロトコルPGL09-026）の長期延長である。
この延長試験は、3ヶ月間の非盲検PGL4001治療の3つの期間と、それに続くプロゲスチンまたはプラセボによる10日間の二重盲検治療、その後無治療の期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo、スペイン、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid、スペイン、28009
- Private practice
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Madrid、スペイン、28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga、スペイン、29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、ポーランド、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-724
- Private practice
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Lodz、ポーランド、90-602
- Private practice
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa、ポーランド、00-815
- Private practice
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Warszawa、ポーランド、02-066
- Private practice
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、PGL4001による治療終了後の月経後10～18日後に、PGL09-026研究の来院6を完了し、プロトコールで禁止されている薬剤は服用しなかった。
除外基準:
- 被験者には大きな子宮ポリープ（> 2cm）があります。
- 対象者は、PGL09-026研究中に超音波検査により4cm以上の卵巣嚢胞が1つ以上診断された。
- 再検査で被験者は肝機能に異常を認めた。
- 被験者は、訪問Aで臨床的に重大な異常所見、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらすか研究評価を妨げる可能性がある他の病状または検査所見を有している。
- 被験者は妊娠検査で陽性反応が出たか、研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
PGL4001 10mg（経口錠剤）を3か月間投与し、その後10日間のプラセボ（経口錠剤）を3期間投与し、各期間終了後、月経が再開するまでの休薬期間を設けた。
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PGL4001 10mg を 1 日 1 回（経口錠剤）を 3 か月間服用し、その後 10 日間のプラセボ（経口錠剤）を 3 回投与し、各期間終了後、月経が再開するまでの休薬期間を設けます。
他の名前：
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実験的：B
PGL4001 10mg (経口錠剤) を 3 か月間投与し、その後 10 日間のプロゲスチン (経口錠剤) を 3 回投与し、各期間終了後、月経が再開するまでの休薬期間を設けました。
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PGL4001 10mg を 1 日 1 回（経口錠剤）を 3 か月間投与し、その後 10 日間のプロゲスチン酢酸ノルエチステロン 10mg を 1 日 1 回（経口錠剤）を 3 回投与し、それぞれ月経が再開するまでの休薬期間で終わります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PGL4001治療を受けた各コースの終了時に無月経になった被験者の割合
時間枠：ベースラインから各 PGL4001 治療終了まで (3 か月の治療)
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ベースラインから各 PGL4001 治療終了まで (3 か月の治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGL09-027
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