Оценка эффективности PGL4001 в уменьшении симптомов, вызванных лейомиомой матки (расширенное исследование PEARLIII)
12 января 2016 г. обновлено: PregLem SA
Фаза III, многоцентровое, клиническое исследование эффективности и безопасности трех последовательных периодов 3-месячного открытого лечения PGL4001, за каждым из которых следует десять дней двойного слепого лечения прогестином или плацебо и период без лекарств до возвращения Менструальный цикл у пациенток с миомами и обильными маточными кровотечениями
Это долгосрочное расширение фазы III открытого исследования эффективности и безопасности (протокол PGL09-026) с таблетками PGL4001 по 10 мг один раз в день в течение трех месяцев, с ослеплением в отношении приема таблеток прогестина или плацебо после окончания лечения PGL4001.
Это расширенное исследование состоит из трех периодов 3-месячного открытого лечения PGL4001, за каждым из которых следует десять дней двойного слепого лечения прогестином или плацебо, а затем период без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
-
Lugo, Испания, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
-
Madrid, Испания, 28009
- Private Practice
-
Madrid, Испания, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
-
Malaga, Испания, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Польша, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-724
- Private Practice
-
Lodz, Польша, 90-602
- Private Practice
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Польша, 00-815
- Private Practice
-
Warszawa, Польша, 02-066
- Private Practice
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Польша, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил визит 6 исследования PGL09-026 через 10–18 дней после менструации после окончания лечения PGL4001 и не принимал лекарств, запрещенных протоколом.
Критерий исключения:
- У субъекта большой полип матки (> 2 см).
- Субъект имеет одну или несколько кист яичников ≥ 4 см, диагностированных с помощью ультразвука во время исследования PGL09-026.
- Субъект имеет аномальную функцию печени при повторном тесте.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы при посещении А или любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования.
- Субъект имеет положительный тест на беременность или планирует беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
PGL4001 10 мг (пероральные таблетки) в течение 3 месяцев с последующим 10-дневным периодом плацебо (пероральные таблетки) в течение 3 периодов, каждый из которых заканчивался периодом без лекарств до возобновления менструаций.
|
PGL4001 10 мг один раз в день (пероральные таблетки) в течение 3 месяцев с последующим 10-дневным периодом плацебо (пероральные таблетки) в течение 3 периодов, каждый из которых заканчивается периодом без лекарств до возобновления менструаций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
PGL4001 10 мг (пероральные таблетки) в течение 3 месяцев с последующим 10-дневным периодом приема прогестина (пероральные таблетки) в течение 3 периодов, каждый из которых заканчивался периодом без лекарств до возобновления менструаций.
|
PGL4001 10 мг один раз в день (пероральные таблетки) в течение 3 месяцев с последующим 10-дневным периодом приема прогестина Норэтистерона ацетата по 10 мг один раз в день (пероральные таблетки) в течение 3 периодов, каждый из которых заканчивается периодом без лекарств до возобновления менструаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент субъектов с аменореей в конце каждого курса лечения PGL4001, полученного
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого курса лечения PGL4001 (3 месяца лечения)
|
От исходного уровня до конца каждого курса лечения PGL4001 (3 месяца лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PGL09-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .