Avaliação da eficácia do PGL4001 na redução dos sintomas devido a leiomiomas uterinos (estudo de extensão PEARLIII)
12 de janeiro de 2016 atualizado por: PregLem SA
Um estudo clínico de Fase III, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança de três períodos sucessivos de tratamento aberto de 3 meses com PGL4001, cada um seguido por dez dias de tratamento duplo-cego com progestágeno ou placebo e um período sem drogas até o retorno de Menstruação, em indivíduos com miomas e sangramento uterino intenso
Esta é a extensão de longo prazo de um rótulo aberto de fase III, eficácia e segurança (protocolo PGL09-026) com comprimidos PGL4001 10 mg uma vez ao dia por três meses, cego para a administração de comprimidos de progestágeno ou placebo após o término do tratamento com PGL4001.
Este estudo de extensão consiste em três períodos de 3 meses de tratamento aberto com PGL4001, cada um seguido por dez dias de tratamento duplo-cego com progestágeno ou placebo e depois um período sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo, Espanha, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid, Espanha, 28009
- Private Practice
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Madrid, Espanha, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga, Espanha, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polônia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-724
- Private Practice
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Lodz, Polônia, 90-602
- Private Practice
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polônia, 00-815
- Private Practice
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Warszawa, Polônia, 02-066
- Private Practice
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Polônia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou a visita 6 do estudo PGL09-026, 10 a 18 dias após a menstruação após o término do tratamento com PGL4001 e não tomou medicamentos proibidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um grande pólipo uterino (> 2 cm).
- O indivíduo tem um ou mais cistos ovarianos ≥ 4 cm diagnosticados por ultrassom durante o estudo PGL09-026.
- O sujeito tem função hepática anormal no reteste.
- O sujeito tem achados anormais clinicamente significativos na visita A ou qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo.
- O sujeito tem um teste de gravidez positivo ou está planejando uma gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
PGL4001 10 mg (comprimidos orais) por 3 meses, seguido por um período de 10 dias de placebo (comprimidos orais) durante 3 períodos, cada um terminado por um período sem drogas até o retorno da menstruação.
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PGL4001 10 mg uma vez ao dia (comprimidos orais) por 3 meses, seguido por um período de 10 dias de placebo (comprimidos orais) durante 3 períodos, cada um terminando com um período sem medicamento até o retorno da menstruação.
Outros nomes:
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Experimental: B
PGL4001 10 mg (comprimidos orais) por 3 meses, seguido por um período de 10 dias de progestágeno (comprimidos orais) durante 3 períodos, cada um terminado por um período sem drogas até o retorno da menstruação.
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PGL4001 10 mg uma vez ao dia (comprimidos orais) por 3 meses, seguido por um período de 10 dias de progestógeno Acetato de noretisterona 10 mg uma vez ao dia (comprimidos orais) durante 3 períodos, cada um terminando com um período sem medicamento até o retorno da menstruação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de indivíduos em amenorreia no final de cada curso de tratamento com PGL4001 recebido
Prazo: Do início ao fim de cada tratamento com PGL4001 (tratamento de 3 meses)
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Do início ao fim de cada tratamento com PGL4001 (tratamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- PGL09-027
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