Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PGL4001 w zmniejszaniu objawów związanych z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy (badanie PEARLIII – rozszerzenie)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: PregLem SA

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech następujących po sobie okresów 3-miesięcznego otwartego leczenia PGL4001, po każdym z których następowało dziesięć dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby progestyną lub placebo oraz okres bez leku do powrotu Miesiączki u osób z mięśniakami i obfitym krwawieniem z macicy

Jest to długoterminowe przedłużenie otwartej próby fazy III, dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa (protokół PGL09-026) z tabletkami PGL4001 10 mg raz dziennie przez trzy miesiące, z ślepą próbą podania tabletek zawierających progestagen lub placebo po zakończeniu leczenia PGL4001.

To rozszerzone badanie składa się z trzech okresów 3-miesięcznego otwartego leczenia PGL4001, po każdym następuje dziesięć dni podwójnie ślepej próby z progestyną lub placebo, a następnie okres bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polska, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polska, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polska, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ukończył wizytę 6 badania PGL09-026, 10 do 18 dni po menstruacji po zakończeniu leczenia PGL4001 i nie przyjmował leków zabronionych protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma duży polip macicy (> 2 cm).
  • Pacjent ma jedną lub więcej torbieli jajnika ≥ 4 cm zdiagnozowanych za pomocą ultradźwięków podczas badania PGL09-026.
  • Podmiot ma nieprawidłową czynność wątroby podczas ponownego badania.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wizyty A lub jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
  • Badana ma pozytywny wynik testu ciążowego lub planuje ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
PGL4001 10 mg (tabletki doustne) przez 3 miesiące, a następnie okres 10 dni placebo (tabletki doustne) podczas 3 okresów, z których każdy kończył się okresem bez leku do powrotu miesiączki.
Lek: PGL4001, placebo, okres bez leku
PGL4001 10 mg raz dziennie (tabletki doustne) przez 3 miesiące, a następnie okres 10 dni placebo (tabletki doustne) podczas 3 okresów, z których każdy kończy się okresem bez leku do powrotu miesiączki.
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu
Eksperymentalny: B
PGL4001 10 mg (tabletki doustne) przez 3 miesiące, a następnie okres 10 dni progestyny ​​​​(tabletki doustne) podczas 3 okresów, z których każdy kończył się okresem bez leku do powrotu miesiączki.
Lek: PGL4001, progestagen, okres bez leku
PGL4001 10 mg raz dziennie (tabletki doustne) przez 3 miesiące, a następnie przez 10 dni progestagen Octan noretysteronu 10 mg raz dziennie (tabletki doustne) przez 3 okresy, z których każdy kończy się okresem bez leku do powrotu miesiączki.
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentek z brakiem miesiączki pod koniec każdego otrzymanego cyklu leczenia PGL4001
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego leczenia PGL4001 (leczenie 3 miesiące)
Od punktu początkowego do końca każdego leczenia PGL4001 (leczenie 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGL09-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj