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Évaluation de l'efficacité du PGL4001 dans la réduction des symptômes dus aux léiomyomes utérins (étude d'extension PEARLIII)

12 janvier 2016 mis à jour par: PregLem SA

Une étude clinique multicentrique de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité de trois périodes successives de traitement ouvert de 3 mois au PGL4001, chacune suivie de dix jours de traitement en double aveugle avec un progestatif ou un placebo et d'une période sans médicament jusqu'au retour de Règles, chez les sujets atteints de myomes et de saignements utérins abondants

Il s'agit de l'extension à long terme d'une étude ouverte de phase III d'efficacité et de sécurité (protocole PGL09-026) avec PGL4001 comprimés de 10 mg une fois par jour pendant trois mois, en aveugle vers l'administration de progestatif ou de comprimés placebo après la fin du traitement par PGL4001.

Cette étude d'extension consiste en trois périodes de 3 mois de traitement au PGL4001 en ouvert, chacune suivie de dix jours de traitement en double aveugle avec progestatif ou placebo puis d'une période sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Espagne, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Espagne, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Espagne, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Pologne, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Pologne, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Pologne, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Pologne, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Pologne, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé la visite 6 de l'étude PGL09-026, 10 à 18 jours après la menstruation après la fin du traitement avec PGL4001, et n'a pas pris de médicaments interdits par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un gros polype utérin (> 2 cm).
  • Le sujet a un ou plusieurs kystes ovariens ≥ 4 cm diagnostiqués par échographie au cours de l'étude PGL09-026.
  • Le sujet a une fonction hépatique anormale lors du nouveau test.
  • - Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de la visite A ou toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Le sujet a un test de grossesse positif ou envisage une grossesse au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
PGL4001 10mg (comprimés oraux) pendant 3 mois suivi d'une période de 10 jours de placebo (comprimés oraux) pendant 3 périodes chacune terminée par une période sans médicament jusqu'au retour des règles.
Médicament: PGL4001, placebo, période sans médicament
PGL4001 10 mg une fois par jour (comprimés oraux) pendant 3 mois suivi d'une période de 10 jours de placebo (comprimés oraux) pendant 3 périodes se terminant chacune par une période sans médicament jusqu'au retour des règles.
Autres noms:
  • Acétate d'ulipristal
Expérimental: B
PGL4001 10mg (comprimés oraux) pendant 3 mois suivi d'une période de 10 jours de progestatif (comprimés oraux) pendant 3 périodes chacune terminée par une période sans médicament jusqu'au retour des règles.
Médicament: PGL4001, progestatif, période sans médicament
PGL4001 10 mg une fois par jour (comprimés oraux) pendant 3 mois suivis d'une période de 10 jours de progestatif Acétate de noréthistérone 10 mg une fois par jour (comprimés oraux) pendant 3 périodes se terminant chacune par une période sans médicament jusqu'au retour des règles.
Autres noms:
  • Acétate d'ulipristal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de sujets en aménorrhée à la fin de chaque cycle de traitement PGL4001 ayant reçu
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque traitement PGL4001 (traitement de 3 mois)
De la ligne de base à la fin de chaque traitement PGL4001 (traitement de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PregLem SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGL09-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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