PGL4001 Hodnocení účinnosti při redukci příznaků v důsledku děložních leiomyomů (PEARLIII-extension Study)
12. ledna 2016 aktualizováno: PregLem SA
Fáze III, multicentrická, klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost tří po sobě jdoucích období 3měsíční otevřené léčby PGL4001, po každém následuje deset dní dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem a období bez léků do návratu Menses u subjektů s myomy a silným děložním krvácením
Jedná se o dlouhodobé prodloužení fáze III, účinnosti a bezpečnosti otevřené (protokol PGL09-026) s PGL4001 10mg tabletami jednou denně po dobu tří měsíců, zaslepení vůči podávání progestinových nebo placebových tablet po ukončení léčby PGL4001.
Tato prodloužená studie sestává ze tří období 3měsíční otevřené léčby PGL4001, po každém následuje deset dní dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem a poté období bez léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polsko, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-724
- Private Practice
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Private Practice
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polsko, 00-815
- Private Practice
-
Warszawa, Polsko, 02-066
- Private Practice
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
-
Lugo, Španělsko, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Private Practice
-
Madrid, Španělsko, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
-
Malaga, Španělsko, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil návštěvu 6 studie PGL09-026 10 až 18 dní po menstruaci po ukončení léčby PGL4001 a neužíval léky zakázané protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má velký děložní polyp (> 2 cm).
- Subjekt má jednu nebo více ovariálních cyst ≥ 4 cm diagnostikovaných ultrazvukem během studie PGL09-026.
- Subjekt má abnormální jaterní funkce při opakovaném testu.
- Subjekt má klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě A nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie.
- Subjekt má pozitivní těhotenský test nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
PGL4001 10 mg (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následovalo období 10 dnů placeba (perorální tablety) během 3 období, z nichž každé skončilo obdobím bez léku až do návratu menstruace.
|
PGL4001 10 mg jednou denně (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů placeba (perorální tablety) během 3 období, z nichž každá končí obdobím bez léku až do návratu menstruace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
PGL4001 10 mg (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po kterých následovalo období 10 dnů progestinu (perorální tablety) během 3 období, z nichž každé skončilo obdobím bez léku až do návratu menstruace.
|
PGL4001 10 mg jednou denně (perorální tablety) po dobu 3 měsíců, po nichž následuje období 10 dnů progestin Norethisteron acetát 10 mg jednou denně (perorální tablety) po dobu 3 období, z nichž každá končí obdobím bez léku až do návratu menstruace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento subjektů s amennorrhoeou na konci každého léčebného cyklu PGL4001, který dostal
Časové okno: Od začátku do konce každé léčby PGL4001 (3měsíční léčba)
|
Od začátku do konce každé léčby PGL4001 (3měsíční léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- PGL09-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .