Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PGL4001 Effektbedömning vid minskning av symtom på grund av uterin leiomyomata (PEARLIII-förlängningsstudie)

12 januari 2016 uppdaterad av: PregLem SA

En fas III, multicenter, klinisk studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av tre på varandra följande perioder av 3-månaders öppen PGL4001-behandling, var och en följt av tio dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo och en drogfri period tills återkomst av Mens, hos patienter med myom och kraftig livmoderblödning

Detta är den långsiktiga förlängningen av en öppen fas III, effekt och säkerhet (protokoll PGL09-026) med PGL4001 10 mg tabletter en gång dagligen i tre månader, blinda mot administrering av gestagen eller placebotabletter efter avslutad PGL4001 behandling.

Denna förlängningsstudie består av tre perioder med 3 månaders öppen PGL4001-behandling, var och en följt av tio dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo och sedan en period utan behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen avslutade besök 6 i PGL09-026-studien, 10 till 18 dagar efter menstruation efter avslutad behandling med PGL4001, och tog inte mediciner förbjudna enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en stor livmoderpolyp (> 2 cm).
  • Försökspersonen har en eller flera ovariecystor ≥ 4 cm diagnostiserade med ultraljud under PGL09-026-studien.
  • Försökspersonen har onormal leverfunktion vid omtest.
  • Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala fynd vid besök A eller andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller störa studieutvärderingar.
  • Försökspersonen har ett positivt graviditetstest eller planerar en graviditet under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
PGL4001 10 mg (orala tabletter) i 3 månader följt av en period på 10 dagar med placebo (orala tabletter) under 3 perioder vardera avslutad med en läkemedelsfri period tills menstruationen återkommer.
Läkemedel: PGL4001, placebo, drogfri period
PGL4001 10 mg en gång dagligen (orala tabletter) i 3 månader följt av en period på 10 dagar med placebo (orala tabletter) under 3 perioder som vardera avslutas med en läkemedelsfri period tills menstruationen återkommer.
Andra namn:
  • Ulipristalacetat
Experimentell: B
PGL4001 10 mg (orala tabletter) i 3 månader följt av en period på 10 dagar med gestagen (orala tabletter) under 3 perioder vardera avslutad med en läkemedelsfri period tills menstruationen återvänder.
Läkemedel: PGL4001, gestagen, drogfri period
PGL4001 10 mg en gång dagligen (orala tabletter) i 3 månader följt av en period på 10 dagar med progestin Norethisteronacetat 10 mg en gång dagligen (orala tabletter) under 3 perioder som vardera avslutas med en läkemedelsfri period tills menstruationen återkommer.
Andra namn:
  • Ulipristalacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av försökspersonerna i amennorré i slutet av varje PGL4001-behandlingskur som mottagits
Tidsram: Från baslinjen till slutet av varje PGL4001-behandling (3 månaders behandling)
Från baslinjen till slutet av varje PGL4001-behandling (3 månaders behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PregLem SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGL09-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på PGL4001, placebo, drogfri period

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera