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PGL4001-Wirksamkeitsbewertung bei der Reduzierung von Symptomen aufgrund von Uterus-Leiomyomen (PEARLIII-Erweiterungsstudie)

12. Januar 2016 aktualisiert von: PregLem SA

Eine multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei aufeinanderfolgenden Perioden einer dreimonatigen offenen Behandlung mit PGL4001, jeweils gefolgt von zehn Tagen doppelblinder Behandlung mit Progestin oder Placebo und einer drogenfreien Zeit bis zur Rückkehr von Menstruation bei Patienten mit Myomen und starken Uterusblutungen

Hierbei handelt es sich um die langfristige Verlängerung einer offenen Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit (Protokoll PGL09-026) mit 10-mg-Tabletten PGL4001 einmal täglich über drei Monate, verblindet gegenüber der Verabreichung von Progestin- oder Placebo-Tabletten nach Ende der PGL4001-Behandlung.

Diese Verlängerungsstudie besteht aus drei Perioden einer dreimonatigen offenen PGL4001-Behandlung, gefolgt von jeweils zehn Tagen doppelblinder Behandlung mit Progestin oder Placebo und anschließend einer Phase ohne Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson beendete Besuch 6 der PGL09-026-Studie 10 bis 18 Tage nach der Menstruation nach Ende der Behandlung mit PGL4001 und nahm keine im Protokoll verbotenen Medikamente ein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen großen Uteruspolypen (> 2 cm).
  • Bei der Probandin wurden während der PGL09-026-Studie eine oder mehrere Eierstockzysten ≥ 4 cm mittels Ultraschall diagnostiziert.
  • Der Proband weist beim erneuten Test eine abnormale Leberfunktion auf.
  • Der Proband hat bei Besuch A klinisch signifikante abnormale Befunde oder andere medizinische Bedingungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einem Zeitraum von 10 Tagen mit Placebo (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Zeiträume, die jeweils durch eine drogenfreie Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation endeten.
Arzneimittel: PGL4001, Placebo, drogenfreie Zeit
PGL4001 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Monate, gefolgt von einem Zeitraum von 10 Tagen mit Placebo (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Zeiträume, die jeweils mit einer drogenfreien Zeit bis zur Rückkehr der Menstruation enden.
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Experimental: B
PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) für 3 Monate, gefolgt von einer 10-tägigen Einnahme von Progestin (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Zeiträume, die jeweils durch eine drogenfreie Zeit bis zur Rückkehr der Menstruation endeten.
Arzneimittel: PGL4001, Gestagen, drogenfreie Zeit
PGL4001 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Monate, gefolgt von einer 10-tägigen Gabe von Progestin. Norethisteronacetat 10 mg einmal täglich (Tabletten zum Einnehmen) über 3 Zeiträume, die jeweils mit einer drogenfreien Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation enden.
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Amennorrhoe am Ende jedes erhaltenen PGL4001-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende jeder PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung)
Vom Ausgangswert bis zum Ende jeder PGL4001-Behandlung (3-monatige Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PregLem SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGL09-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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