자궁 평활근종으로 인한 증상 감소에 대한 PGL4001 효능 평가(PEARLIII-연장 연구)
2016년 1월 12일 업데이트: PregLem SA
3개월 공개 라벨 PGL4001 치료의 3개 연속 기간의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 임상 연구, 각각 프로게스틴 또는 위약으로 10일간의 이중 맹검 치료 및 정상 상태가 회복될 때까지 약물을 사용하지 않는 기간 월경, 근종 및 심한 자궁 출혈이 있는 피험자의
이는 PGL4001 10mg 정제를 3개월 동안 1일 1회 투여하는 3상, 효능 및 안전성 공개 라벨(프로토콜 PGL09-026)의 장기 연장이며, PGL4001 치료 종료 후 프로게스틴 또는 위약 정제 투여에 대해 맹검입니다.
이 확장 연구는 3개월의 공개 라벨 PGL4001 치료의 3개 기간으로 구성되며, 각 기간은 프로게스틴 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료 10일과 치료가 없는 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo, 스페인, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid, 스페인, 28009
- Private Practice
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Madrid, 스페인, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga, 스페인, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, 폴란드, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-724
- Private Practice
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Lodz, 폴란드, 90-602
- Private Practice
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, 폴란드, 00-815
- Private Practice
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Warszawa, 폴란드, 02-066
- Private Practice
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 PGL09-026 연구의 방문 6을 완료했으며, PGL4001 치료 종료 후 월경 10~18일 후 프로토콜에서 금지된 약물을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 큰 자궁 용종(> 2cm)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 PGL09-026 연구 중에 초음파로 진단된 4cm 이상의 난소 낭종이 하나 이상 있습니다.
- 피험자는 재시험에서 비정상적인 간 기능을 보입니다.
- 피험자는 방문 A에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 의학적 상태 또는 실험실 소견을 가집니다.
- 피험자는 임신 테스트가 양성이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
PGL4001 10mg(경구 정제) 3개월 후 위약(경구 정제) 10일 동안 3개 기간 동안 각 월경이 돌아올 때까지 약물이 없는 기간으로 종료됩니다.
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PGL4001 10mg 1일 1회(경구 정제) 3개월 후 위약(경구 정제) 10일 동안 3개 기간 동안 각 기간은 월경이 돌아올 때까지 약물 없는 기간으로 끝납니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
PGL4001 10mg(경구 정제)을 3개월 동안 투여한 다음 3회 기간 동안 10일 동안 프로게스틴(경구 정제)을 투여하고 월경이 돌아올 때까지 약물을 사용하지 않는 기간으로 종료합니다.
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PGL4001 10mg 1일 1회(경구 정제) 3개월 후 10일 동안 프로게스틴 노르에티스테론 아세테이트 10mg 1일 1회(경구 정제) 3개 기간 동안 각각 월경이 돌아올 때까지 약물 없는 기간으로 끝납니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 PGL4001 치료 과정이 끝날 때 무월경 상태에 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 각 PGL4001 치료 종료까지(3개월 치료)
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기준선부터 각 PGL4001 치료 종료까지(3개월 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL09-027
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