Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGL4001 tehokkuuden arviointi kohdun leiomyomatasta johtuvien oireiden vähentämisessä (PEARLIII-pidennystutkimus)

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: PregLem SA

Vaihe III, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kolmen peräkkäisen 3 kuukauden avoimen PGL4001-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joista jokaista seuraa kymmenen päivää kaksoissokkohoitoa progestiinilla tai lumelääkehoidolla ja lääkkeetön jakso hoitoon palautumiseen asti. Kuukautiset, potilailla, joilla on myoomia ja runsasta kohdun verenvuotoa

Tämä on faasin III, tehokkuuden ja turvallisuuden avoimen merkinnän (protokolla PGL09-026) pitkäaikainen jatke PGL4001 10 mg:n tableteilla kerran päivässä kolmen kuukauden ajan, sokeutuneena progestiini- tai lumetablettien antamiseen PGL4001-hoidon päätyttyä.

Tämä jatkotutkimus koostuu kolmesta 3 kuukauden avoimesta PGL4001-hoidon jaksosta, joita seuraa kymmenen päivän kaksoissokkohoito progestiinilla tai lumelääkehoidolla ja sitten jakso ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Espanja, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Espanja, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Espanja, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Puola, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Puola, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Puola, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Puola, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö suoritti PGL09-026-tutkimuksen käynnin 6, 10–18 päivää kuukautisten jälkeen PGL4001-hoidon päättymisen jälkeen, eikä hän käyttänyt protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on suuri kohdun polyyppi (> 2 cm).
  • Koehenkilöllä on yksi tai useampi munasarjakysta, jonka koko on ≥ 4 cm, ja se on diagnosoitu ultraäänellä PGL09-026-tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on epänormaali maksan toiminta uusintatestissä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä A-käynnillä tai mitä tahansa muuta lääketieteellistä tilaa tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Tutkittavalla on positiivinen raskaustesti tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
PGL4001 10 mg (oraaliset tabletit) 3 kuukauden ajan, jota seurasi 10 päivän lumelääke (oraaliset tabletit) kolmen jakson aikana, joista jokainen päättyi lääkkeettömään jaksoon kuukautisten palautumiseen asti.
Lääke: PGL4001, lumelääke, lääkkeetön kausi
PGL4001 10 mg kerran vuorokaudessa (oraaliset tabletit) 3 kuukauden ajan, jota seuraa 10 päivän plasebojakso (oraaliset tabletit) 3 jakson aikana, joista jokainen päättyy lääkkeettömään ajanjaksoon kuukautisten palautumiseen asti.
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Kokeellinen: B
PGL4001 10 mg (oraaliset tabletit) 3 kuukauden ajan, jota seurasi 10 päivän progestiinia (oraaliset tabletit) 3 jakson aikana, joista jokainen päättyi lääkkeettömään jaksoon kuukautisten palautumiseen asti.
Lääke: PGL4001, progestiini, lääkkeetön kausi
PGL4001 10 mg kerran vuorokaudessa (suun kautta otettavat tabletit) 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 päivän jakso progestiinia noretisteroniasetaattia 10 mg kerran vuorokaudessa (oraaliset tabletit) 3 jakson aikana, joista jokainen päättyy lääkkeettömään ajanjaksoon kuukautisten palautumiseen asti.
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
amennorreaa sairastavien henkilöiden prosenttiosuus kunkin saadun PGL4001-hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaisen PGL4001-hoidon loppuun (3 kuukauden hoito)
Lähtötilanteesta jokaisen PGL4001-hoidon loppuun (3 kuukauden hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGL09-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PGL4001, lumelääke, lääkkeetön kausi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa