Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering for reduksjon av symptomer på grunn av uterin leiomyomata (PEARLIII-ekstensjonsstudie)

12. januar 2016 oppdatert av: PregLem SA

En fase III, multisenter, klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til tre påfølgende perioder med 3-måneders åpen PGL4001-behandling, hver etterfulgt av ti dager med dobbeltblind behandling med gestagen eller placebo og en medikamentfri periode frem til retur av Menstruasjon hos personer med myomer og kraftig uterinblødning

Dette er den langsiktige utvidelsen av en fase III, åpen effekt og sikkerhet (protokoll PGL09-026) med PGL4001 10 mg tabletter én gang daglig i tre måneder, blindet mot administrering av gestagen eller placebotabletter etter avsluttet PGL4001-behandling.

Denne forlengelsesstudien består av tre perioder med 3 måneders åpen PGL4001-behandling, hver etterfulgt av ti dager med dobbeltblind behandling med gestagen eller placebo og deretter en periode uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Spania, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spania, 28009
        • Private practice
      • Madrid, Spania, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Spania, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen fullførte besøk 6 i PGL09-026-studien, 10 til 18 dager etter menstruasjon etter avsluttet behandling med PGL4001, og tok ikke medisiner forbudt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en stor livmorpolypp (> 2 cm).
  • Pasienten har en eller flere ovariecyster ≥ 4 cm diagnostisert ved ultralyd under PGL09-026-studien.
  • Pasienten har unormal leverfunksjon ved re-test.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale funn ved besøk A eller andre medisinske tilstand(er) eller laboratoriefunn som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studieevalueringer.
  • Forsøkspersonen har en positiv graviditetstest eller planlegger en graviditet i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
PGL4001 10 mg (orale tabletter) i 3 måneder etterfulgt av en periode på 10 dager med placebo (orale tabletter) i løpet av 3 perioder hver avsluttet med en legemiddelfri periode frem til menstruasjonen kommer tilbake.
Legemiddel: PGL4001, placebo, medikamentfri periode
PGL4001 10 mg én gang daglig (orale tabletter) i 3 måneder etterfulgt av en periode på 10 dager med placebo (orale tabletter) i løpet av 3 perioder som hver avsluttes med en legemiddelfri periode frem til menstruasjonen kommer tilbake.
Andre navn:
  • Ulipristalacetat
Eksperimentell: B
PGL4001 10 mg (orale tabletter) i 3 måneder etterfulgt av en periode på 10 dager med progestin (orale tabletter) i løpet av 3 perioder hver avsluttet med en medikamentfri periode inntil menstruasjonen kommer tilbake.
Legemiddel: PGL4001, gestagen, medikamentfri periode
PGL4001 10 mg én gang daglig (orale tabletter) i 3 måneder etterfulgt av en periode på 10 dager med progestin Norethisteronacetat 10 mg én gang daglig (orale tabletter) i løpet av 3 perioder som hver avsluttes med en legemiddelfri periode inntil menstruasjonen kommer tilbake.
Andre navn:
  • Ulipristalacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av forsøkspersoner i amennoré ved slutten av hvert mottatt PGL4001-behandlingskur
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver PGL4001-behandling (3 måneders behandling)
Fra baseline til slutten av hver PGL4001-behandling (3 måneders behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PregLem SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGL09-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere