PGL4001 Valutazione dell'efficacia nella riduzione dei sintomi dovuti a leiomioma uterino (studio di estensione PEARLIII)
12 gennaio 2016 aggiornato da: PregLem SA
Uno studio clinico di fase III, multicentrico, che indaga l'efficacia e la sicurezza di tre periodi successivi di trattamento PGL4001 in aperto di 3 mesi, ciascuno seguito da dieci giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo e un periodo libero dal farmaco fino al ritorno di Mestruazioni, in soggetti con miomi e forti emorragie uterine
Questa è l'estensione a lungo termine di una fase III, efficacia e sicurezza in aperto (protocollo PGL09-026) con PGL4001 compresse da 10 mg una volta al giorno per tre mesi, in cieco verso la somministrazione di compresse progestiniche o placebo dopo la fine del trattamento con PGL4001.
Questo studio di estensione consiste in tre periodi di 3 mesi di trattamento PGL4001 in aperto, ciascuno seguito da dieci giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo e poi un periodo senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polonia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-724
- Private Practice
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Lodz, Polonia, 90-602
- Private Practice
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polonia, 00-815
- Private Practice
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Warszawa, Polonia, 02-066
- Private Practice
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo, Spagna, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid, Spagna, 28009
- Private Practice
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Madrid, Spagna, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga, Spagna, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato la visita 6 dello studio PGL09-026, da 10 a 18 giorni dopo le mestruazioni dopo la fine del trattamento con PGL4001, e non ha assunto farmaci proibiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un grande polipo uterino (> 2 cm).
- Il soggetto ha una o più cisti ovariche ≥ 4 cm diagnosticate mediante ecografia durante lo studio PGL09-026.
- Il soggetto ha una funzione epatica anormale al nuovo test.
- - Il soggetto presenta risultati anormali clinicamente significativi alla visita A o qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.
- - Il soggetto ha un test di gravidanza positivo o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
PGL4001 10 mg (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di placebo (compresse orali) durante 3 periodi ciascuno terminato da un periodo libero dal farmaco fino al ritorno delle mestruazioni.
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PGL4001 10 mg una volta al giorno (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di placebo (compresse orali) durante 3 periodi, ognuno dei quali termina con un periodo libero dal farmaco fino al ritorno delle mestruazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: B
PGL4001 10 mg (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di progestinico (compresse orali) durante 3 periodi ciascuno terminato da un periodo libero dal farmaco fino al ritorno delle mestruazioni.
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PGL4001 10 mg una volta al giorno (compresse orali) per 3 mesi seguiti da un periodo di 10 giorni di progestinico Noretisterone acetato 10 mg una volta al giorno (compresse orali) durante 3 periodi, ognuno dei quali termina con un periodo libero dal farmaco fino al ritorno delle mestruazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di soggetti con amennorrea alla fine di ogni ciclo di trattamento PGL4001 ricevuto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni trattamento PGL4001 (trattamento di 3 mesi)
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Dal basale alla fine di ogni trattamento PGL4001 (trattamento di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGL09-027
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