Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering ved reduktion af symptomer på grund af uterin leiomyomata (PEARLIII-forlængelseundersøgelse)

12. januar 2016 opdateret af: PregLem SA

En fase III, multicenter, klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tre på hinanden følgende perioder af 3-måneders åben PGL4001-behandling, hver efterfulgt af ti dages dobbeltblind behandling med gestagen eller placebo og en medicinfri periode indtil tilbagevenden Menstruation hos personer med myomer og kraftig uterinblødning

Dette er den langsigtede forlængelse af en fase III, effektivitet og sikkerhed åben-label (protokol PGL09-026) med PGL4001 10 mg tabletter én gang dagligt i tre måneder, blindet mod administration af gestagen eller placebotabletter efter afslutning af PGL4001 behandling.

Denne forlængelsesundersøgelse består af tre perioder med 3 måneders åben PGL4001-behandling, hver efterfulgt af ti dages dobbeltblind behandling med gestagen eller placebo og derefter en periode uden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson gennemførte besøg 6 i PGL09-026-undersøgelsen, 10 til 18 dage efter menstruation efter afslutning af behandling med PGL4001, og tog ikke medicin, der var forbudt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en stor livmoderpolyp (> 2 cm).
  • Forsøgspersonen har en eller flere ovariecyster ≥ 4 cm diagnosticeret ved ultralyd under PGL09-026-undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har unormal leverfunktion ved gentest.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund ved besøg A eller andre medicinske tilstande eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
PGL4001 10 mg (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med placebo (orale tabletter) i 3 perioder hver afsluttet med en lægemiddelfri periode indtil tilbagevenden af ​​menstruation.
Medicin: PGL4001, placebo, medicinfri periode
PGL4001 10 mg én gang dagligt (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med placebo (orale tabletter) i 3 perioder hver afsluttende med en lægemiddelfri periode indtil tilbagevenden af ​​menstruation.
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Eksperimentel: B
PGL4001 10 mg (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med progestin (orale tabletter) i 3 perioder hver afsluttet med en lægemiddelfri periode indtil tilbagevenden af ​​menstruation.
Medicin: PGL4001, gestagen, medicinfri periode
PGL4001 10 mg én gang dagligt (orale tabletter) i 3 måneder efterfulgt af en periode på 10 dage med progestin Norethisteronacetat 10 mg én gang dagligt (orale tabletter) i 3 perioder hver afsluttende med en lægemiddelfri periode indtil tilbagevenden af ​​menstruation.
Andre navne:
  • Ulipristalacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner i amennoré ved afslutningen af ​​hvert PGL4001-behandlingsforløb modtaget
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​hver PGL4001-behandling (3 måneders behandling)
Fra baseline til slutningen af ​​hver PGL4001-behandling (3 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL09-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med PGL4001, placebo, medicinfri periode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner