PGL4001 减轻子宫平滑肌瘤症状的疗效评估（PEARLIII 扩展研究）
2016年1月12日 更新者：PregLem SA
一项 III 期、多中心、临床研究，调查为期 3 个月的开放标签 PGL4001 治疗连续三个阶段的疗效和安全性，每个阶段随后进行为期 10 天的孕激素或安慰剂双盲治疗，以及一个无药期直至回归月经，在患有肌瘤和严重子宫出血的受试者中
这是 III 期、疗效和安全性开放标签（方案 PGL09-026）的长期扩展，使用 PGL4001 10mg 片剂，每天一次，持续三个月，在 PGL4001 治疗结束后对孕激素或安慰剂片剂的给药不知情。
该扩展研究包括三个阶段，为期 3 个月的开放标签 PGL4001 治疗，每个阶段随后进行为期 10 天的孕激素或安慰剂双盲治疗，然后是一段不进行治疗的阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Bialystok、波兰、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、波兰、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、波兰、40-724
- Private practice
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Lodz、波兰、90-602
- Private practice
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa、波兰、00-815
- Private practice
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Warszawa、波兰、02-066
- Private practice
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw、波兰、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo、西班牙、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid、西班牙、28009
- Private practice
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Madrid、西班牙、28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga、西班牙、29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者完成 PGL09-026 研究的第 6 次访视，即 PGL4001 治疗结束后月经后 10 至 18 天，并且未服用方案禁止的药物。
排除标准：
- 受试者有一个大的子宫息肉（> 2 厘米）。
- 在 PGL09-026 研究期间，受试者有一个或多个 ≥ 4cm 的卵巢囊肿，通过超声诊断。
- 受试者在重新测试时肝功能异常。
- 受试者在就诊 A 时有临床意义的异常发现或任何其他医学状况或实验室检查结果，研究者认为可能危及受试者的安全或干扰研究评估。
- 受试者妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
PGL4001 10mg（口服片剂）持续 3 个月，然后在 3 个周期内服用 10 天的安慰剂（口服片剂），每个周期都以停药期结束，直至月经恢复。
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PGL4001 10 毫克，每天一次（口服片剂），持续 3 个月，然后在 3 个周期内服用安慰剂（口服片剂）10 天，每个周期都以无药期结束，直至月经恢复。
其他名称：
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实验性的：乙
PGL4001 10 毫克（口服片剂）持续 3 个月，然后在 3 个周期内服用 10 天的孕激素（口服片剂），每个周期结束时均停药，直至月经恢复。
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PGL4001 10mg 每天一次（口服片剂）持续 3 个月，然后为期 10 天的孕激素醋酸炔诺酮 10mg 每天一次（口服片剂）在 3 个期间结束，每个期间都以无药期结束，直到月经恢复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在每个 PGL4001 疗程结束时闭经的受试者百分比
大体时间：从基线到每次 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗）
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从基线到每次 PGL4001 治疗结束（3 个月治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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