Evaluación de la eficacia de PGL4001 en la reducción de los síntomas debidos a los leiomiomas uterinos (estudio de extensión PEARLIII)
12 de enero de 2016 actualizado por: PregLem SA
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, que investiga la eficacia y la seguridad de tres períodos sucesivos de tratamiento abierto de 3 meses con PGL4001, cada uno seguido de diez días de tratamiento doble ciego con progestágeno o placebo y un período sin fármacos hasta el regreso de Reglas, en Sujetas con Miomas y Sangrado Uterino Abundante
Esta es la extensión a largo plazo de una fase III, de etiqueta abierta, de eficacia y seguridad (protocolo PGL09-026) con tabletas de 10 mg de PGL4001 una vez al día durante tres meses, ciega a la administración de tabletas de progestágeno o placebo después del final del tratamiento con PGL4001.
Este estudio de extensión consta de tres períodos de 3 meses de tratamiento abierto con PGL4001, cada uno seguido de diez días de tratamiento doble ciego con progestágeno o placebo y luego un período sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Hebron, gynecology department
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Lugo, España, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
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Madrid, España, 28009
- Private Practice
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Madrid, España, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
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Malaga, España, 29010
- CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polonia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-724
- Private Practice
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Lodz, Polonia, 90-602
- Private Practice
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polonia, 00-815
- Private Practice
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Warszawa, Polonia, 02-066
- Private Practice
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó la visita 6 del estudio PGL09-026, de 10 a 18 días después de la menstruación después del final del tratamiento con PGL4001, y no tomó medicamentos prohibidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un pólipo uterino grande (> 2 cm).
- El sujeto tiene uno o más quistes ováricos ≥ 4 cm diagnosticados por ultrasonido durante el estudio PGL09-026.
- El sujeto tiene una función hepática anormal en la nueva prueba.
- El sujeto tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en la visita A o cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva o está planeando un embarazo durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
PGL4001 10 mg (tabletas orales) durante 3 meses seguidos de un período de 10 días de placebo (tabletas orales) durante 3 períodos, cada uno de los cuales terminó con un período libre de drogas hasta el regreso de la menstruación.
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PGL4001 10 mg una vez al día (tabletas orales) durante 3 meses, seguido de un período de 10 días de placebo (tabletas orales) durante 3 períodos, cada uno de los cuales termina con un período libre de drogas hasta el regreso de la menstruación.
Otros nombres:
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Experimental: B
PGL4001 10 mg (tabletas orales) durante 3 meses seguidos de un período de 10 días de progestina (tabletas orales) durante 3 períodos, cada uno de los cuales terminó con un período libre de drogas hasta el regreso de la menstruación.
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PGL4001 10 mg una vez al día (tabletas orales) durante 3 meses seguidos de un período de 10 días de progestina Acetato de noretisterona 10 mg una vez al día (tabletas orales) durante 3 períodos, cada uno de los cuales finaliza con un período sin medicamento hasta el regreso de la menstruación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sujetos con amenorrea al final de cada curso de tratamiento con PGL4001 recibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses)
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Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento con PGL4001 (tratamiento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- PGL09-027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .