Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGL4001 Werkzaamheidsbeoordeling bij vermindering van symptomen als gevolg van uteriene leiomyomata (PEARLIII-extensiestudie)

12 januari 2016 bijgewerkt door: PregLem SA

Een fase III, multicenter, klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van drie opeenvolgende perioden van 3 maanden open-label PGL4001-behandeling, elk gevolgd door tien dagen dubbelblinde behandeling met progestageen of placebo en een medicatievrije periode tot de terugkeer van Menses, bij proefpersonen met myomen en zware baarmoederbloedingen

Dit is de langetermijnverlenging van een fase III, werkzaamheid en veiligheid open-label (protocol PGL09-026) met PGL4001 10 mg tabletten eenmaal daags gedurende drie maanden, geblindeerd voor de toediening van progestageen of placebotabletten na beëindiging van de PGL4001-behandeling.

Deze extensiestudie bestaat uit drie perioden van 3 maanden open-label behandeling met PGL4001, elk gevolgd door tien dagen dubbelblinde behandeling met progestageen of placebo en vervolgens een periode zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne Gynécologie-Obstétrique
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, department of obstetrics and gynecology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Private Practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 00-815
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Hebron, gynecology department
      • Lugo, Spanje, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA, departamento de Ginecologia
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanje, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre Departamento de Ginecología
      • Malaga, Spanje, 29010
        • CHIP (Complejo Hospitalario Integral Privado)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide bezoek 6 van studie PGL09-026, 10 tot 18 dagen na de menstruatie na het einde van de behandeling met PGL4001, en nam geen medicatie die door het protocol verboden was.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een grote baarmoederpoliep (> 2 cm).
  • Proefpersoon heeft een of meer ovariumcysten ≥ 4 cm, gediagnosticeerd door middel van echografie tijdens PGL09-026-onderzoek.
  • Proefpersoon heeft bij hertest een abnormale leverfunctie.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij bezoek A of andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
  • De proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
PGL4001 10 mg (orale tabletten) gedurende 3 maanden gevolgd door een periode van 10 dagen placebo (orale tabletten) gedurende 3 perioden die elk eindigden door een medicijnvrije periode tot terugkeer van de menstruatie.
Geneesmiddel: PGL4001, placebo, medicijnvrije periode
PGL4001 10 mg eenmaal daags (orale tabletten) gedurende 3 maanden, gevolgd door een periode van 10 dagen placebo (orale tabletten) gedurende 3 perioden die elk eindigen met een medicijnvrije periode totdat de menstruatie terugkeert.
Andere namen:
  • Ulipristalacetaat
Experimenteel: B
PGL4001 10 mg (orale tabletten) gedurende 3 maanden gevolgd door een periode van 10 dagen progestageen (orale tabletten) gedurende 3 perioden die elk eindigden door een medicijnvrije periode tot terugkeer van de menstruatie.
Geneesmiddel: PGL4001, progestageen, medicijnvrije periode
PGL4001 10 mg eenmaal daags (orale tabletten) gedurende 3 maanden, gevolgd door een periode van 10 dagen progestageen Norethisteronacetaat 10 mg eenmaal daags (orale tabletten) gedurende 3 perioden die elk eindigen met een medicijnvrije periode tot terugkeer van de menstruatie.
Andere namen:
  • Ulipristalacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met amennorroe aan het einde van elke ontvangen PGL4001-behandelingskuur
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van elke PGL4001-behandeling (behandeling van 3 maanden)
Van baseline tot het einde van elke PGL4001-behandeling (behandeling van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PregLem SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGL09-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op PGL4001, placebo, medicijnvrije periode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren