尿素呼気検査陽性ボランティアにおける SQ109 Plus PPI の評価
尿素呼気検査陽性ボランティアにおける SQ109 の 1 日単回投与の安全性、忍容性、抗菌活性を評価する第 2A 相非盲検試験
胃上皮のヘリコバクター ピロリ感染は、世界中で最も一般的な細菌感染症です。 世界的な蔓延率は50%と推定されていますが、その負担は発展途上国に偏っており、一部の地域では蔓延率が80%に達しています。 ヘリコバクター・ピロリ感染は一般に小児期に感染し、特別な抗生物質による治療がなければ生涯続く可能性があります。 感染は一般に小児期には臨床的に無症候性であり、成人になっても感染者の 80 ～ 90% は無症候性のままです (細菌を伝染させる可能性はありますが)。
SQ109 は、ピロリ菌に対する評価に特に魅力的な特性を備えた新しい小分子抗生物質です。 簡単に言うと、SQ109 は経口で生体利用可能であり、酸に安定であり、H. pylori に対して in vitro 活性があり、高い細胞内濃度を達成します (これは細菌の根絶を達成するために重要である可能性があります)。
抗菌活性と臨床安全性に基づいて、SQ109 はこの臨床試験で評価され、ピロリ菌に感染した成人における安全性と抗菌活性が評価されます。 この研究のデータは、ヘリコバクター・ピロリ関連十二指腸潰瘍疾患患者を対象とした大規模な安全性と有効性の研究が正当であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
合計 30 人の尿素呼気検査 (UBT) 陽性ボランティアが登録されます。 各被験者は、連続14日間毎日、PPIとともにSQ109 150 mg 1日2回、または300 mg 1日2回経口投与される。
主な包含/除外基準:
- 被験者は18歳から45歳まで（両端を含む）である必要があります。
- 被験者は、スクリーニング中に尿素呼気検査（UBT）が2回陽性であり、他の臨床的に重大な疾患がないことが必要です（つまり、血液学、臨床化学、および尿検査の検査が研究で定義された範囲内にある必要があります）。 臨床試験は治験薬の初回投与後14日以内に実施しなければなりません。
- 体格指数 (BMI) は 18 ～ 33 kg/m2 でなければなりません。
- 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
目的:
- 男性および女性の尿素呼気検査（UBT）陽性被験者に連続14日間毎日投与されるSQ109の安全性と忍容性を判定する。
- UBT陽性被験者に14日間毎日投与されたSQ109のヘリコバクター・ピロリに対する抗菌活性を評価するため。
設計：各被験者は、研究登録（1日目）から14日以内にスクリーニング評価を受け、ベースライン評価は-14日目および-2日目から1日目まで（最初の投与の14日前まで）受けます。 １日目（投与初日）に、被験者は治験薬を投与され、１日目の処置を受ける。 研究の14日間の治療段階を通じて、各被験者の有害事象（AE）が毎日評価されます。 研究室の安全性評価は、7、8、9、または 10 日目、14 日目、および 21 日目に実行されます。 1日目、4日目、7日目、10日目、14日目、21日目、および28日目に、各被験者はUBTを受けます。 フォローアップ 21 日目と 28 日目に、各被験者は安全性評価を受けるために研究ユニットに戻ります。
結果の尺度:
安全性と忍容性は、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、定期的な臨床検査（化学および血液学のデータを含む）、およびAE評価のレビューによって評価されます。
有効性の結果の測定は、ベースライン時、SQ109 投与の 14 日間、および 14 日間の追跡期間中に収集された胃腸管内のヘリコバクター ピロリの証拠に関する一連の UBT 評価で構成されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 被験者は18歳から45歳まで（両端を含む）である必要があります。
- 被験者はスクリーニング中に尿素呼気検査（UBT）が2回陽性である必要があり、他の臨床的に重大な疾患がないことが必要です（つまり、血液学、臨床化学、および尿検査検査が研究で定義された範囲内にある必要があります（付録Bを参照））。 臨床試験は治験薬の初回投与後14日以内に実施しなければなりません。
- 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 でなければなりません。
- 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
女性の場合、妊娠の可能性がない、またはスクリーニング日から治験への参加全体（42日目）まで、以下の許容可能な避妊方法のいずれかに加えて推奨されるバリア方法（コンドーム）の使用により妊娠を回避することに同意する。男性パートナーによる（精管切除された場合でも）：
- 子宮内避妊具;また
- 避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたペッサリー。また
- 殺精子剤;また
- 禁欲。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患、または対象の安全性を危険にさらすか研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態の病歴。
- 研究前の4週間の異常な食事。
- - 物質がこの研究の実施に影響を与える可能性が低い場合を除き、研究1日目の7日以内のビタミンやハーブサプリメントを含むOTCまたは処方薬の使用。
- 処方薬または市販薬による治療を必要とする現在の病状（ヘリコバクター ピロリ感染以外）。
- -研究の1日目の前30日以内に、アゾール、抗真菌薬、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知のCYP450酵素変化薬による治療。
- HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液スクリーニング陽性、および/またはアルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニング陽性。
- ベースライン QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)、または延長 QTc 症候群または早期心臓死の家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての被験者は SQ109 を受け取ります
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SQ109 を毎日 300 mg、14 日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素呼気検査結果により測定されたヘリコバクター・ピロリに対するSQ109の活性
時間枠：14日間の薬物投与と14日間の追跡期間中
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SQ109 の安全性と忍容性の評価に加えて、薬物投与の 14 日間の間に連続尿素呼気試験によって予備有効性が評価され、治験薬の最後の投与後 14 日間に再発が評価されます。
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14日間の薬物投与と14日間の追跡期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank Lanza, MD、Houston Institue for Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SQ109-H001
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