요소 호흡 검사 양성 지원자에서 SQ109 Plus PPI 평가
우레아 호흡 검사 양성 지원자에서 SQ109의 1일 1회 용량의 안전성, 내약성 및 항균 활성을 평가하기 위한 2A상 공개 라벨 연구
위 상피의 헬리코박터 파일로리 감염은 전 세계적으로 가장 흔한 세균 감염입니다. 전 세계 유병률은 50%로 추정되지만 일부 지역의 유병률이 80%인 개발도상국에 불균형적으로 부담이 가중됩니다. H. pylori 감염은 일반적으로 어린 시절에 발생하며 특별한 항생제 치료 없이는 평생 지속될 수 있습니다. 감염은 일반적으로 어린 시절에는 임상적으로 무증상이며 성인이 되어도 감염된 개인의 80-90%는 무증상 상태를 유지합니다(박테리아를 옮길 수 있음).
SQ109는 H. pylori에 대한 평가에 특히 매력적인 특성을 지닌 새로운 소분자 항생제입니다. 요약하면, SQ109는 경구로 생체 이용 가능하고 산에 안정적이며 H. pylori에 대한 시험관 내 활성이 있으며 높은 세포 내 농도를 달성합니다(세균 박멸에 중요할 수 있음).
항균 활성 및 임상 안전성을 바탕으로 SQ109는 H. pylori에 감염된 성인의 안전성 및 항균 활성을 평가하기 위해 이번 임상 시험에서 평가됩니다. 이 연구의 데이터는 H. pylori 관련 십이지장 궤양 질환이 있는 개인을 대상으로 한 대규모 안전성 및 효능 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 30명의 요소 호흡 검사(UBT) 양성 지원자가 등록됩니다. 각 피험자는 연속 14일 동안 매일 경구로 PPI와 함께 SQ109 150mg bid 또는 300mg qd를 투여받습니다.
주요 포함/제외 기준:
- 피험자는 18세에서 45세(포함)여야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 획득한 2개의 양성 요소 호흡 검사(UBT)를 가져야 하고, 다른 임상적으로 유의한 질병(즉, 혈액학, 임상 화학 및 요분석 검사는 연구 정의된 범위 내에 있어야 함)이 없어야 합니다. 임상 시험은 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18에서 33kg/m2 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
목표:
- 남성 및 여성 UBT(요소 호흡 검사) 양성 피험자에서 연속 14일 동안 매일 투여된 SQ109의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
- UBT 양성 대상자에서 14일 동안 매일 투여된 SQ109의 H. pylori에 대한 항균 활성을 평가하기 위함.
디자인: 각 피험자는 연구 시작(1일) 14일 이내에 선별 평가를 받고 기준선 평가는 -14일 및 -2일에서 1일(첫 번째 투여 전 최대 14일)에 받게 됩니다. 1일(투약 첫날)에 피험자는 연구 약물을 투여하고 1일 절차를 거칠 것입니다. 연구의 14일 치료 단계 동안 각 피험자는 부작용(AE)에 대해 매일 평가됩니다. 실험실 안전성 평가는 7일, 8일, 9일 또는 10일, 14일 및 21일에 수행됩니다. 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일에 각 과목은 UBT를 갖습니다. 후속 조치 21일 및 28일에 각 피험자는 안전성 평가를 위해 연구 단위로 돌아갈 것입니다.
결과 측정:
안전성 및 내약성은 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 일상적인 임상 실험실 테스트(화학 및 혈액학 데이터 포함) 및 AE 평가의 검토에 의해 평가될 것입니다.
효능 결과 측정은 SQ109 투여 14일 동안 및 14일 추적 기간 동안 기준선에서 수집된 위장관 내 H. pylori의 증거에 대한 일련의 UBT 평가로 구성됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세(포함)여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 중에 획득한 2개의 양성 요소 호흡 검사(UBT)가 있어야 하고, 다른 임상적으로 유의한 질병(즉, 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사가 연구 정의 범위 내에 있어야 함(부록 B 참조)이 없어야 합니다. 임상 시험은 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
여성의 경우, 가임 가능성이 없거나 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나와 장벽 방법(콘돔)의 권장 사용을 사용하여 스크리닝 당일부터 전체 시험 참여(42일)까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 남성 파트너에 의해(정관 수술을 받은 경우에도):
- 자궁 내 피임 장치; 또는
- 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램; 또는
- 살정제; 또는
- 절제.
주요 배제 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신과계, 심혈관 질환 또는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력.
- 연구 전 4주 동안의 비정상적인 식단.
- 물질이 본 연구 수행에 영향을 미치지 않는 한, 연구 1일 전 7일 이내에 비타민 및 허브 보조제를 포함한 OTC 또는 처방약 사용.
- 처방약 또는 일반의약품으로 치료해야 하는 현재의 의학적 상태(H. pylori 감염 제외).
- 연구 1일 전 30일 이내에 아졸, 항진균제, 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 CYP450 효소 변경 약물로 치료.
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 선별 검사 양성 및/또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 검사.
- 기준선 QTc 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 연장된 QTc 증후군 또는 조기 심장 사망의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 과목은 SQ109를받습니다.
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14일 동안 매일 300mg SQ109
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urea Breath Test 결과로 측정한 H. pylori에 대한 SQ109의 활성
기간: 14일간의 약물 투여 및 14일간의 추적 기간 동안
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SQ109의 안전성 및 내약성 평가 외에도 약물 투여 14일 동안 일련의 요소 호흡 검사로 예비 효능을 평가하고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 재발을 평가합니다.
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14일간의 약물 투여 및 14일간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SQ109-H001
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