Оценка SQ109 Plus PPI у добровольцев с положительным тестом на мочевину
Открытое исследование фазы 2A для оценки безопасности, переносимости и антимикробной активности однократных ежедневных доз SQ109 у добровольцев с положительным результатом теста на мочевину
Инфекция Helicobacter pylori эпителия желудка является наиболее распространенной бактериальной инфекцией во всем мире. Его глобальная распространенность оценивается в 50%, хотя бремя непропорционально ложится на развивающиеся страны, где распространенность в некоторых районах составляет 80%. Инфекция H. pylori обычно приобретается в детстве и без специфического лечения антибиотиками может сохраняться на всю жизнь. Инфекция, как правило, клинически бессимптомна в детстве, и даже во взрослом возрасте 80-90% инфицированных людей остаются бессимптомными (хотя они могут передавать бактерии).
SQ109 — это новый низкомолекулярный антибиотик с характеристиками, которые делают его особенно привлекательным для оценки против H. pylori. Вкратце, SQ109 является биодоступным при пероральном введении, кислотоустойчивым, обладает активностью in vitro в отношении H. pylori и достигает высокой внутриклеточной концентрации (что может быть важно для эрадикации бактерий).
Основываясь на антимикробной активности и клинической безопасности, SQ109 будет оцениваться в этом клиническом испытании для оценки безопасности и антимикробной активности у взрослых, инфицированных H. pylori. Данные этого исследования помогут определить, оправданы ли более масштабные исследования безопасности и эффективности у лиц с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H. pylori.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего будет зачислено 30 добровольцев с положительным результатом уреазного дыхательного теста (УБТ). Каждый субъект будет получать SQ109 по 150 мг два раза в день с ИПП или по 300 мг один раз в день перорально ежедневно в течение 14 дней подряд.
Основные критерии включения/исключения:
- Субъекту должно быть от 18 до 45 лет (включительно).
- Субъект должен иметь 2 положительных уреазных дыхательного теста (УДТ), полученных во время скрининга, и никаких других клинически значимых заболеваний (т. Клинические испытания должны быть проведены в течение 14 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 33 кг/м2 включительно.
- Субъект должен быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Цели:
- Определить безопасность и переносимость SQ109, вводимого ежедневно в течение 14 дней подряд мужчинам и женщинам с положительным результатом уреазного дыхательного теста (УДТ).
- Для оценки антимикробной активности SQ109 в отношении H. pylori ежедневно в течение 14 дней у пациентов с УДТ.
Дизайн: каждый субъект будет проходить скрининговые оценки в течение 14 дней после включения в исследование (день 1) и исходные оценки с 14-го дня и со 2-го дня до 1-го дня (до 14 дней до первой дозы). В День 1 (первый день дозирования) субъекту будет введено исследуемое лекарство, и он пройдет процедуры Дня 1. В течение 14 дней фазы лечения каждого субъекта будут ежедневно оценивать на наличие нежелательных явлений (НЯ). Лабораторные оценки безопасности будут проводиться на 7, 8, 9 или 10 день, а также на 14 и 21 день. В дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 каждый субъект будет иметь UBT. В последующие дни 21 и 28 каждый субъект вернется в исследовательский блок для оценки безопасности.
Критерии оценки:
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем обзора физических осмотров, неврологических обследований, оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, обычных клинических лабораторных тестов (включая данные биохимии и гематологии) и оценок НЯ.
Показатели эффективности результатов состоят из серийных оценок UBT для выявления H. pylori в желудочно-кишечном тракте, собранных на исходном уровне, в течение 14 дней введения SQ109 и в течение 14-дневного периода наблюдения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекту должно быть от 18 до 45 лет (включительно).
- Субъект должен иметь 2 положительных уреазных дыхательного теста (УДТ), полученных во время скрининга, и никаких других клинически значимых заболеваний (т. е. гематологические, клинические биохимические анализы и анализы мочи не должны находиться в пределах, определенных исследованием (см. Приложение B). Клинические испытания должны быть проведены в течение 14 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъект должен быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Если женщина не имеет детородного потенциала или соглашается избегать беременности со дня скрининга на протяжении всего участия в исследовании (День 42), используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью плюс рекомендуемое использование барьерного метода (презерватив). партнером-мужчиной (даже при вазэктомии):
- внутриматочное противозачаточное средство; или
- диафрагма в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной; или
- спермицид; или
- воздержание.
Основные критерии исключения:
- История клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Неправильное питание в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
- Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая витамины и растительные добавки, в течение 7 дней до 1-го дня исследования, за исключением случаев, когда это вещество вряд ли повлияет на проведение этого исследования.
- Текущее заболевание (кроме инфекции H. pylori), требующее лечения лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта.
- Лечение любыми известными препаратами, изменяющими фермент CYP450, такими как азолы, противогрибковые препараты, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
- Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С и/или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики.
- Исходный интервал QTc > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc или преждевременной сердечной смерти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все субъекты получают SQ109
|
300 мг SQ109 ежедневно в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность SQ109 против H. pylori, измеренная по результатам уреазного дыхательного теста
Временное ограничение: В течение 14 дней приема препарата и 14 дней наблюдения
|
В дополнение к оценке безопасности и переносимости SQ109, предварительная эффективность будет оцениваться с помощью серийных дыхательных тестов с мочевиной в течение 14 дней после введения препарата, а рецидив будет оцениваться в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
В течение 14 дней приема препарата и 14 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SQ109-H001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .