Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQ109 Plus PPI:n arviointi ureahengitystestipositiivisilla vapaaehtoisilla

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sequella, Inc.

Vaiheen 2A avoin tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja antimikrobisen aktiivisuuden arvioimiseksi yksittäisillä päivittäisillä SQ109-annoksilla ureahengitystestipositiivisilla vapaaehtoisilla

Mahalaukun epiteelin helikobakteeri-infektio on maailmanlaajuisesti yleisin bakteeri-infektio. Sen maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi arvioidaan 50 prosenttia, vaikka taakka kohdistuu suhteettoman paljon kehitysmaihin, joissa esiintyvyys on joillakin alueilla 80 prosenttia. H. pylori -infektio saadaan yleensä lapsuudessa, ja ilman spesifistä antibioottihoitoa se voi kestää koko elämän. Infektio on yleensä kliinisesti oireeton lapsuudessa, ja jopa aikuisiässä 80-90 % tartunnan saaneista pysyy oireettomana (vaikka he voivat levittää bakteereja).

SQ109 on uusi, pienimolekyylinen antibiootti, jonka ominaisuudet tekevät siitä erityisen houkuttelevan arvioitaessa H. pyloria vastaan. Lyhyesti sanottuna SQ109 on oraalisesti biosaatavissa, happostabiili, sillä on in vitro -aktiivisuutta H. pyloria vastaan ​​ja se saavuttaa korkean solunsisäisen pitoisuuden (mikä voi olla tärkeää bakteerien hävittämisen kannalta).

Antimikrobisen vaikutuksen ja kliinisen turvallisuuden perusteella SQ109 arvioidaan tässä kliinisessä tutkimuksessa turvallisuuden ja antimikrobisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on H. pylori -infektio. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat määrittämään, ovatko laajemmat turvallisuus- ja tehotutkimukset perusteltuja henkilöillä, joilla on H. pyloriin liittyvä pohjukaissuolihaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 30 Urea Breath Test (UBT) -positiivista vapaaehtoista otetaan mukaan. Jokainen koehenkilö saa SQ109:ää 150 mg kahdesti PPI:n kanssa tai 300 mg qd suun kautta päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä.

Tärkeimmät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla 18–45-vuotias (mukaan lukien).
  2. Tutkittavalla on oltava 2 positiivista urea-hengitystestiä (UBT), jotka on saatu seulonnan aikana, eikä muita kliinisesti merkittäviä sairauksia (eli hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin testien saa olla tutkimuksen määrittämillä alueilla). Kliiniset testit on suoritettava 14 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
  3. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–33 kg/m2.
  4. Tutkittavan on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Tavoitteet:

  1. SQ109:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä urea-hengitystesti (UBT) -positiivisilla miehillä ja naisilla.
  2. SQ109:n antimikrobisen vaikutuksen arvioiminen H. pyloria vastaan ​​annettuna päivittäin 14 päivän ajan UBT-positiivisille henkilöille.

Suunnittelu: Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan seulonta-arvioinnit 14 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta (päivä 1) ja lähtötason arvioinnit päivästä -14 ja päivästä -2 päivään 1 (enintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta). Päivänä 1 (ensimmäinen annostuspäivä) kohteelle annetaan tutkimuslääkettä ja hänelle suoritetaan päivän 1 toimenpiteet. Tutkimuksen 14 päivän hoitovaiheen aikana jokainen koehenkilö arvioidaan päivittäin haittatapahtumien (AE) varalta. Laboratorioturvallisuusarvioinnit suoritetaan päivänä 7, 8, 9 tai 10 sekä päivänä 14 ja päivänä 21. Päivinä 1, 4, 7, 10, 14, 21 ja 28 jokaisella aineella on UBT. Seurantapäivinä 21 ja 28 jokainen tutkittava palaa opiskeluyksikköön turvallisuusarviointia varten.

Tulostoimenpiteet:

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tarkastelemalla fyysisiä tutkimuksia, neurologisia tutkimuksia, elintoimintojen arviointeja, 12-kytkentäisiä EKG:itä, rutiininomaisia ​​kliinisiä laboratoriotutkimuksia (mukaan lukien kemialliset ja hematologiset tiedot) ja AE-arviointeja.

Tehokkuusmittaukset koostuvat sarjoisista UBT-arvioinneista H. pylorin todisteiden varalta maha-suolikanavassa, jotka on kerätty lähtötilanteessa, SQ109:n 14 päivän aikana ja 14 päivän seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla 18–45-vuotias (mukaan lukien).
  2. Tutkittavalla on oltava 2 positiivista urea-hengitystestiä (UBT), jotka on saatu seulonnan aikana, eikä muita kliinisesti merkittäviä sairauksia (eli hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin testien on oltava tutkimuksen määrittämillä alueilla (katso liite B). Kliiniset testit on suoritettava 14 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
  3. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m2.
  4. Tutkittavan on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

  5. Jos nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää tai hän suostuu välttämään raskautta seulontapäivästä lähtien koko tutkimukseen osallistumisensa ajan (päivä 42) käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä sekä suositeltua estemenetelmän (kondomi) käyttöä mieskumppanin toimesta (vaikka vasektomoitu):

    1. kohdunsisäinen ehkäisyväline; tai
    2. pallea yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; tai
    3. ehkäisyaine; tai
    4. raittiutta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
  2. Epänormaali ruokavalio tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  3. Minkä tahansa itsehoito- tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät, 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1, ellei aine todennäköisesti vaikuta tämän tutkimuksen suorittamiseen.
  4. Nykyinen sairaus (muu kuin H. pylori -infektio), joka vaatii hoitoa joko reseptilääkkeillä tai itsehoitolääkkeillä.
  5. Hoito millä tahansa tunnetulla CYP450-entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten atsoleilla, sienilääkkeillä, barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  6. Positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta ja/tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden varalta.
  7. Lähtötilanteen QTc-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai suvussa on esiintynyt pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai ennenaikainen sydänkuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki aiheet saavat SQ109
Lääke: SQ109
300 mg SQ109 päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQ109:n aktiivisuus H. pyloria vastaan ​​mitattuna urean hengitystestin tuloksilla
Aikaikkuna: Lääkkeen 14 vuorokauden ja 14 päivän seurannan aikana
SQ109:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin lisäksi alustavaa tehoa arvioidaan ureahengitystesteillä 14 lääkkeen annon aikana ja uusiutumista 14 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lääkkeen 14 vuorokauden ja 14 päivän seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequella, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQ109-H001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset SQ109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa