Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di SQ109 Plus PPI in volontari positivi al test del respiro dell'urea

16 novembre 2015 aggiornato da: Sequella, Inc.

Studio in aperto di fase 2A per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antimicrobica di singole dosi giornaliere di SQ109 in volontari positivi al test del respiro dell'urea

L'infezione da Helicobacter pylori dell'epitelio gastrico è l'infezione batterica più comune al mondo. La sua prevalenza globale è stimata al 50%, anche se l'onere ricade in modo sproporzionato sui paesi in via di sviluppo, dove la prevalenza in alcune aree è dell'80%. L'infezione da H. pylori viene generalmente acquisita durante l'infanzia e senza uno specifico trattamento antibiotico può persistere per tutta la vita. L'infezione è generalmente clinicamente asintomatica durante l'infanzia e anche in età adulta l'80-90% degli individui infetti rimarrà asintomatico (sebbene possano trasmettere i batteri).

SQ109 è un nuovo antibiotico a piccola molecola con caratteristiche che lo rendono particolarmente attraente per la valutazione contro H. pylori. In breve, SQ109 è biodisponibile per via orale, acido-stabile, ha attività in vitro contro H. pylori e raggiunge un'elevata concentrazione intracellulare (che può essere importante per effettuare l'eradicazione batterica).

Sulla base dell'attività antimicrobica e della sicurezza clinica, SQ109 sarà valutato in questo studio clinico per valutare la sicurezza e l'attività antimicrobica negli adulti infetti da H. pylori. I dati di questo studio aiuteranno a determinare se sono giustificati studi di sicurezza ed efficacia più ampi in soggetti con ulcera duodenale associata a H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 30 volontari positivi all'Urea Breath Test (UBT). Ogni soggetto riceverà SQ109 150 mg bid con PPI o 300 mg qd per via orale al giorno per 14 giorni consecutivi.

Principali criteri di inclusione/esclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
  2. Il soggetto deve avere 2 Urea Breath Test (UBT) positivi ottenuti durante lo screening e nessun'altra malattia clinicamente significativa (ad esempio, ematologia, chimica clinica e analisi delle urine devono rientrare negli intervalli definiti dallo studio. I test clinici devono essere eseguiti entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 33 kg/m2 inclusi.
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Obiettivi:

  1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di SQ109 somministrato giornalmente per 14 giorni consecutivi in ​​soggetti positivi all'Urea Breath Test (UBT) di sesso maschile e femminile.
  2. Per valutare l'attività antimicrobica contro H. pylori di SQ109 somministrato quotidianamente per 14 giorni in soggetti positivi per UBT.

Design: Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazioni di screening entro 14 giorni dall'ingresso nello studio (Giorno 1) e valutazioni di base dal Giorno -14 e dal Giorno -2 al Giorno 1 (fino a 14 giorni prima della prima dose). Il giorno 1 (primo giorno di somministrazione), al soggetto verrà somministrato il farmaco in studio e sottoposto alle procedure del giorno 1. Durante i 14 giorni della fase di trattamento dello studio ogni soggetto sarà valutato quotidianamente per gli eventi avversi (EA). Le valutazioni di sicurezza del laboratorio verranno eseguite il giorno 7, 8, 9 o 10 e il giorno 14 e il giorno 21. Nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 ogni soggetto avrà un UBT. Nei giorni di follow-up 21 e 28 ogni soggetto tornerà all'unità di studio per avere valutazioni di sicurezza.

Misure di risultato:

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate da una revisione di esami fisici, esami neurologici, valutazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio di routine (inclusi dati chimici ed ematologici) e valutazioni AE.

Le misure di esito di efficacia consistono in valutazioni UBT seriali per l'evidenza di H. pylori nel tratto gastrointestinale raccolte al basale, durante i 14 giorni di somministrazione di SQ109 e durante il periodo di follow-up di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
  2. Il soggetto deve avere 2 Urea Breath Test (UBT) positivi ottenuti durante lo screening e nessun'altra malattia clinicamente significativa (ad es., ematologia, chimica clinica e analisi delle urine devono rientrare negli intervalli definiti dallo studio (vedere Appendice B). I test clinici devono essere eseguiti entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

  5. Se femmina, non ha potenziale fertile o accetta di evitare una gravidanza dal giorno dello screening attraverso l'intera partecipazione alla sperimentazione (giorno 42) utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite più l'uso raccomandato di un metodo di barriera (preservativo) dal partner maschile (anche se vasectomizzato):

    1. dispositivo contraccettivo intrauterino; O
    2. diaframma in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva; O
    3. spermicida; O
    4. astinenza.

Principali criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  2. Dieta anormale durante le 4 settimane precedenti lo studio.
  3. Uso di farmaci da banco o su prescrizione, comprese vitamine e integratori a base di erbe, entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio, a meno che la sostanza non abbia un probabile impatto sulla conduzione di questo studio.
  4. Condizione medica attuale (diversa dall'infezione da H. pylori) che richiede un trattamento con farmaci, su prescrizione o da banco.
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera l'enzima CYP450 come azoli, antimicotici, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  6. Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C e/o screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso.
  7. Intervallo QTc basale >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) o storia familiare di sindrome QTc prolungata o morte cardiaca prematura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti ricevono SQ109
Droga: SQ109
300 mg SQ109 al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di SQ109 contro H. pylori misurata dai risultati del test del respiro dell'urea
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di somministrazione del farmaco e i 14 giorni di follow-up
Oltre alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità di SQ109, l'efficacia preliminare sarà valutata mediante Urea Breath Test seriali durante i 14 giorni di somministrazione del farmaco e la recidiva sarà valutata durante i 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
Durante i 14 giorni di somministrazione del farmaco e i 14 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequella, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQ109-H001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su SQ109

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi