Evaluering av SQ109 Plus PPI i ureapustetest-positive frivillige
Fase 2A åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antimikrobiell aktivitet til enkeltstående, daglige doser av SQ109 i positive frivillige med ureapustetest
Helicobacter pylori-infeksjon i mageepitelet er den vanligste bakterieinfeksjonen på verdensbasis. Dens globale utbredelse er estimert til 50 %, selv om byrden faller uforholdsmessig på utviklingsland, der prevalensen i noen områder er 80 %. H. pylori-infeksjon er vanligvis ervervet i barndommen, og uten spesifikk antibiotikabehandling kan den vedvare livet ut. Infeksjonen er generelt klinisk asymptomatisk i barndommen, og selv i voksen alder vil 80-90 % av infiserte individer forbli asymptomatiske (selv om de kan overføre bakteriene).
SQ109 er et nytt, lite molekylært antibiotikum med egenskaper som gjør det spesielt attraktivt å vurdere mot H. pylori. Kort fortalt er SQ109 oralt biotilgjengelig, syrestabil, har in vitro aktivitet mot H. pylori og oppnår høy intracellulær konsentrasjon (noe som kan være viktig for å effektuere bakteriell utryddelse).
Basert på den antimikrobielle aktiviteten og klinisk sikkerhet, vil SQ109 bli evaluert i denne kliniske studien for å vurdere sikkerhet og antimikrobiell aktivitet hos voksne infisert med H. pylori. Data fra denne studien vil bidra til å avgjøre om større sikkerhets- og effektstudier hos personer med H. pylori-assosiert duodenalsårsykdom er berettiget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 ureapustetest (UBT)-positive frivillige vil bli påmeldt. Hvert forsøksperson vil motta SQ109 150 mg bid med PPI eller 300 mg qd gjennom munnen daglig i 14 påfølgende dager.
Viktige inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Emnet må være 18 til 45 år (inkludert).
- Forsøkspersonen må ha 2 positive ureapustetester (UBT) oppnådd under screening, og ingen annen klinisk signifikant sykdom (dvs. hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester må være innenfor studiedefinerte områder. Kliniske tester må utføres innen 14 dager etter mottak av første dose studiemedisin.
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 33 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersonen må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.
Mål:
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til SQ109 administrert daglig i 14 påfølgende dager hos mannlige og kvinnelige ureapusteprøver (UBT)-positive personer.
- For å vurdere antimikrobiell aktivitet mot H. pylori av SQ109 administrert daglig i 14 dager hos UBT-positive personer.
Design: Hvert individ vil gjennomgå screeningsevalueringer innen 14 dager etter studiestart (dag 1) og baseline-evalueringer dag -14 og dag -2 til dag 1 (opptil 14 dager før første dose). På dag 1 (første dag med dosering) vil forsøkspersonen bli administrert studiemedisin og gjennomgå dag 1-prosedyrene. I løpet av studiens 14 dagers behandlingsfase vil hvert individ bli vurdert daglig for uønskede hendelser (AE). Laboratoriesikkerhetsevalueringer vil bli utført på dag 7, 8, 9 eller 10, og på dag 14 og dag 21. På dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 vil hvert fag ha en UBT. På oppfølgingsdag 21 og 28 vil hvert fag returnere til studieenheten for å få sikkerhetsvurderinger.
Utfallsmål:
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved en gjennomgang av fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, rutinemessige kliniske laboratorietester (inkludert kjemi- og hematologidata) og AE-vurderinger.
Effektutfallsmål består av serielle UBT-vurderinger for bevis på H. pylori i mage-tarmkanalen samlet ved baseline, i løpet av de 14 dagene med SQ109-administrasjon og i løpet av 14 dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Emnet må være 18 til 45 år (inkludert).
- Forsøkspersonen må ha 2 positive ureapustetester (UBT) oppnådd under screening, og ingen annen klinisk signifikant sykdom (dvs. hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester må være innenfor studiedefinerte områder (se vedlegg B). Kliniske tester må utføres innen 14 dager etter mottak av første dose studiemedisin.
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersonen må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.
Hvis kvinne, ikke har fruktbarhet eller samtykker i å unngå å bli gravid fra screeningsdagen gjennom hele deres deltakelse i forsøket (dag 42) ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder pluss anbefalt bruk av en barrieremetode (kondom) av den mannlige partneren (selv om vasektomisert):
- intrauterin prevensjonsanordning; eller
- diafragma i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem eller skum; eller
- sæddrepende middel; eller
- avholdenhet.
Viktige eksklusjonskriterier:
- En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
- Unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før studien.
- Bruk av noen OTC- eller reseptbelagte medisiner, inkludert vitaminer og urtetilskudd, innen 7 dager før dag 1 av studien, med mindre stoffet sannsynligvis ikke vil påvirke gjennomføringen av denne studien.
- Nåværende medisinsk tilstand (annet enn H. pylori-infeksjon) som krever behandling med medisiner, enten reseptbelagte eller OTC.
- Behandling med kjente CYP450-enzymforandrende legemidler som azoler, soppdrepende midler, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før dag 1 av studien.
- Positiv blodscreening for HIV, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff og/eller positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av rusmidler.
- Baseline QTc-intervall >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) eller en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller for tidlig hjertedød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle fag får SQ109
|
300 mg SQ109 daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet av SQ109 mot H. pylori målt ved urea pustetestresultater
Tidsramme: I løpet av de 14 dagene med legemiddeladministrasjon og 14 dager med oppfølging
|
I tillegg til vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av SQ109, vil foreløpig effekt bli vurdert ved hjelp av serielle ureapustetester i løpet av de 14 dagene med legemiddeladministrering, og tilbakefall vil bli vurdert i løpet av de 14 dagene etter siste dose av studiemedikamentet.
|
I løpet av de 14 dagene med legemiddeladministrasjon og 14 dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SQ109-H001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .