Evaluación de SQ109 Plus PPI en voluntarios con prueba de aliento con urea positiva
Estudio abierto de fase 2A para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antimicrobiana de dosis únicas diarias de SQ109 en voluntarios con prueba de aliento con urea positiva
La infección por Helicobacter pylori del epitelio gástrico es la infección bacteriana más común en todo el mundo. Su prevalencia global se estima en un 50%, aunque la carga recae de manera desproporcionada en el mundo en desarrollo, donde la prevalencia en algunas áreas es del 80%. La infección por H. pylori generalmente se adquiere durante la infancia y, sin un tratamiento antibiótico específico, puede persistir de por vida. La infección generalmente es clínicamente asintomática durante la infancia, e incluso en la edad adulta, el 80-90% de las personas infectadas permanecerán asintomáticas (aunque pueden transmitir la bacteria).
SQ109 es un nuevo antibiótico de molécula pequeña con características que lo hacen particularmente atractivo para evaluar contra H. pylori. En resumen, SQ109 es biodisponible por vía oral, estable en ácido, tiene actividad in vitro contra H. pylori y alcanza una alta concentración intracelular (que puede ser importante para lograr la erradicación bacteriana).
En función de la actividad antimicrobiana y la seguridad clínica, SQ109 se evaluará en este ensayo clínico para evaluar la seguridad y la actividad antimicrobiana en adultos infectados con H. pylori. Los datos de este estudio ayudarán a determinar si se justifican estudios más amplios de seguridad y eficacia en personas con úlcera duodenal asociada a H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 30 voluntarios con prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Cada sujeto recibirá SQ109 150 mg bid con PPI o 300 mg qd por vía oral diariamente durante 14 días consecutivos.
Criterios principales de inclusión/exclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
- El sujeto debe tener 2 pruebas de aliento con urea (UBT) positivas obtenidas durante la selección y ninguna otra enfermedad clínicamente significativa (es decir, las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina deben estar dentro de los rangos definidos por el estudio. Las pruebas clínicas deben realizarse dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El Índice de Masa Corporal (IMC) debe estar entre 18 y 33 kg/m2 inclusive.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Objetivos:
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de SQ109 administrado diariamente durante 14 días consecutivos en sujetos masculinos y femeninos con prueba de aliento con urea (UBT) positiva.
- Evaluar la actividad antimicrobiana contra H. pylori de SQ109 administrado diariamente durante 14 días en sujetos UBT positivos.
Diseño: Cada sujeto se someterá a evaluaciones de detección dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio (Día 1) y evaluaciones de referencia Día -14 y Día -2 al Día 1 (hasta 14 días antes de la primera dosis). El Día 1 (primer día de dosificación), al sujeto se le administrará el fármaco del estudio y se someterá a los procedimientos del Día 1. A lo largo de los 14 días de la fase de tratamiento del estudio, cada sujeto será evaluado diariamente en busca de eventos adversos (EA). Las evaluaciones de seguridad de laboratorio se realizarán los días 7, 8, 9 o 10, y los días 14 y 21. Los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 cada sujeto tendrá una UBT. En los días de seguimiento 21 y 28, cada sujeto regresará a la unidad de estudio para realizar evaluaciones de seguridad.
Medidas de resultado:
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante una revisión de exámenes físicos, exámenes neurológicos, evaluaciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico de rutina (incluidos datos de química y hematología) y evaluaciones de AE.
Las medidas de resultado de eficacia consisten en evaluaciones UBT en serie para evidencia de H. pylori en el tracto gastrointestinal recolectadas al inicio, durante los 14 días de la administración de SQ109 y durante el período de seguimiento de 14 días.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
- El sujeto debe tener 2 pruebas de aliento con urea (UBT) positivas obtenidas durante la selección y ninguna otra enfermedad clínicamente significativa (es decir, las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina deben estar dentro de los rangos definidos por el estudio (consulte el Apéndice B). Las pruebas clínicas deben realizarse dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El Índice de Masa Corporal (IMC) debe estar entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Si es mujer, no tiene capacidad para procrear o acepta evitar quedar embarazada desde el día de la selección hasta toda su participación en el ensayo (Día 42) mediante el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables más el uso recomendado de un método de barrera (condón) por la pareja masculina (incluso si vasectomizado):
- dispositivo anticonceptivo intrauterino; o
- diafragma en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; o
- espermicida; o
- abstinencia.
Criterios de exclusión principales:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
- Dieta anormal durante las 4 semanas anteriores al estudio.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado, incluidas vitaminas y suplementos herbales, dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del estudio, a menos que la sustancia probablemente no afecte la realización de este estudio.
- Condición médica actual (que no sea infección por H. pylori) que requiera tratamiento con medicamentos, ya sea recetados o de venta libre.
- Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere la enzima CYP450, como azoles, antifúngicos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio.
- Examen de sangre positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C y/o examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso.
- Intervalo QTc inicial > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) o antecedentes familiares de síndrome QTc prolongado o muerte cardíaca prematura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos reciben SQ109
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300 mg SQ109 al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de SQ109 contra H. pylori medida por los resultados de la prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: Durante los 14 días de administración del fármaco y los 14 días de seguimiento
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Además de la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de SQ109, la eficacia preliminar se evaluará mediante pruebas de aliento con urea en serie durante los 14 días de la administración del fármaco y la recurrencia se evaluará durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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Durante los 14 días de administración del fármaco y los 14 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SQ109-H001
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