Évaluation du SQ109 Plus IPP chez des volontaires positifs au test respiratoire à l'urée
Étude ouverte de phase 2A pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antimicrobienne de doses uniques quotidiennes de SQ109 chez des volontaires positifs au test respiratoire à l'urée
L'infection à Helicobacter pylori de l'épithélium gastrique est l'infection bactérienne la plus répandue dans le monde. Sa prévalence mondiale est estimée à 50 %, bien que le fardeau retombe de manière disproportionnée sur le monde en développement, où la prévalence dans certaines régions est de 80 %. L'infection à H. pylori est généralement contractée pendant l'enfance et, sans traitement antibiotique spécifique, peut persister toute la vie. L'infection est généralement cliniquement asymptomatique pendant l'enfance, et même à l'âge adulte, 80 à 90 % des personnes infectées resteront asymptomatiques (bien qu'elles puissent transmettre la bactérie).
Le SQ109 est un nouvel antibiotique à petite molécule dont les caractéristiques le rendent particulièrement intéressant à évaluer contre H. pylori. En bref, SQ109 est biodisponible par voie orale, stable aux acides, a une activité in vitro contre H. pylori et atteint une concentration intracellulaire élevée (ce qui peut être important pour effectuer l'éradication bactérienne).
Sur la base de l'activité antimicrobienne et de la sécurité clinique, le SQ109 sera évalué dans cet essai clinique pour évaluer la sécurité et l'activité antimicrobienne chez les adultes infectés par H. pylori. Les données de cette étude aideront à déterminer si des études plus importantes sur l'innocuité et l'efficacité chez les personnes atteintes d'un ulcère duodénal associé à H. pylori sont justifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 volontaires positifs au test respiratoire à l'urée (UBT) seront inscrits. Chaque sujet recevra SQ109 150 mg bid avec IPP ou 300 mg qd par voie orale quotidiennement pendant 14 jours consécutifs.
Principaux critères d'inclusion/exclusion :
- Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans (inclus).
- Le sujet doit avoir 2 tests respiratoires à l'urée (UBT) positifs obtenus lors du dépistage, et aucune autre maladie cliniquement significative (c'est-à-dire que les tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages définies par l'étude. Les tests cliniques doivent être effectués dans les 14 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 33 kg/m2 inclus.
- Le sujet doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Objectifs:
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SQ109 administré quotidiennement pendant 14 jours consécutifs chez des sujets masculins et féminins positifs au test respiratoire à l'urée (UBT).
- Évaluer l'activité antimicrobienne contre H. pylori du SQ109 administré quotidiennement pendant 14 jours chez des sujets UBT positifs.
Conception : Chaque sujet subira des évaluations de dépistage dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude (Jour 1) et des évaluations de base du Jour -14 et du Jour -2 au Jour 1 (jusqu'à 14 jours avant la première dose). Le jour 1 (premier jour d'administration), le sujet recevra le médicament à l'étude et subira les procédures du jour 1. Tout au long des 14 jours de la phase de traitement de l'étude, chaque sujet sera évalué quotidiennement pour les événements indésirables (EI). Les évaluations de sécurité en laboratoire seront effectuées les jours 7, 8, 9 ou 10, ainsi que les jours 14 et 21. Les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28, chaque sujet aura un TIUB. Les jours de suivi 21 et 28, chaque sujet reviendra à l'unité d'étude pour subir des évaluations de sécurité.
Mesures des résultats :
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par un examen des examens physiques, des examens neurologiques, des évaluations des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, des tests de routine en laboratoire clinique (y compris les données de chimie et d'hématologie) et des évaluations des EI.
Les mesures des résultats d'efficacité consistent en des évaluations UBT en série pour les preuves de H. pylori dans le tractus gastro-intestinal recueillies au départ, pendant les 14 jours d'administration de SQ109 et pendant la période de suivi de 14 jours.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans (inclus).
- Le sujet doit avoir 2 tests respiratoires à l'urée (UBT) positifs obtenus lors du dépistage, et aucune autre maladie cliniquement significative (c'est-à-dire que l'hématologie, la chimie clinique et les tests d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages définies par l'étude (voir l'annexe B). Les tests cliniques doivent être effectués dans les 14 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
- Le sujet doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
S'il s'agit d'une femme, n'a pas de potentiel de procréation ou accepte d'éviter de tomber enceinte à partir du jour du dépistage jusqu'à la fin de sa participation à l'essai (jour 42) en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes plus l'utilisation recommandée d'une méthode de barrière (préservatif) par le partenaire masculin (même vasectomisé) :
- dispositif contraceptif intra-utérin; ou
- diaphragme en association avec une gelée, une crème ou une mousse contraceptive ; ou
- spermicide; ou
- abstinence.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou d'avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Alimentation anormale au cours des 4 semaines précédant l'étude.
- Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes, dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude, à moins que la substance n'ait un impact probable sur la conduite de cette étude.
- Condition médicale actuelle (autre qu'une infection à H. pylori) nécessitant un traitement médicamenteux, sur ordonnance ou en vente libre.
- Traitement avec tout médicament altérant l'enzyme CYP450 connu, tel que les azoles, les antifongiques, les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Test sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C et/ou un test urinaire positif pour l'alcool ou les drogues.
- Intervalle QTc initial > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ou antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort cardiaque prématurée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les sujets reçoivent SQ109
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300 mg de SQ109 par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de SQ109 contre H. pylori mesurée par les résultats du test respiratoire à l'urée
Délai: Pendant les 14 jours d'administration du médicament et les 14 jours de suivi
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En plus de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du SQ109, l'efficacité préliminaire sera évaluée par des tests respiratoires à l'urée en série au cours des 14 jours d'administration du médicament, et la récidive sera évaluée au cours des 14 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
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Pendant les 14 jours d'administration du médicament et les 14 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SQ109-H001
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