Ocena SQ109 Plus PPI u ochotników z pozytywnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem
Otwarte badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwbakteryjnego pojedynczych dziennych dawek SQ109 u ochotników z pozytywnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem
Zakażenie Helicobacter pylori nabłonka żołądka jest najczęstszą infekcją bakteryjną na świecie. Jego globalne rozpowszechnienie szacuje się na 50%, chociaż ciężar spada nieproporcjonalnie na kraje rozwijające się, gdzie rozpowszechnienie na niektórych obszarach wynosi 80%. Zakażenie H. pylori jest na ogół nabywane w dzieciństwie i bez specyficznej antybiotykoterapii może utrzymywać się przez całe życie. Infekcja jest na ogół klinicznie bezobjawowa w dzieciństwie, a nawet w wieku dorosłym 80-90% zakażonych osób pozostanie bezobjawowych (chociaż mogą przenosić bakterie).
SQ109 to nowy, drobnocząsteczkowy antybiotyk o właściwościach, które czynią go szczególnie atrakcyjnym do oceny przeciwko H. pylori. W skrócie, SQ109 jest biodostępny po podaniu doustnym, stabilny w kwasie, wykazuje aktywność in vitro przeciwko H. pylori i osiąga wysokie stężenie wewnątrzkomórkowe (co może być ważne dla eradykacji bakterii).
Na podstawie aktywności przeciwbakteryjnej i bezpieczeństwa klinicznego SQ109 zostanie oceniony w tym badaniu klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwdrobnoustrojowej u dorosłych zakażonych H. pylori. Dane z tego badania pomogą ustalić, czy uzasadnione są większe badania bezpieczeństwa i skuteczności u osób z chorobą wrzodową dwunastnicy związaną z zakażeniem H. pylori.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie zostanie zapisanych 30 ochotników z pozytywnym wynikiem mocznikowego testu oddechowego (UBT). Każdy osobnik będzie otrzymywał SQ109 150 mg dwa razy dziennie z PPI lub 300 mg qd doustnie codziennie przez 14 kolejnych dni.
Główne kryteria włączenia/wyłączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
- Uczestnik musi mieć 2 dodatnie wyniki mocznikowych testów oddechowych (UBT) uzyskanych podczas badania przesiewowego, a żadna inna klinicznie istotna choroba (tj. Badania kliniczne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 33 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Cele:
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję SQ109 podawanego codziennie przez 14 kolejnych dni mężczyznom i kobietom z pozytywnym wynikiem mocznikowego testu oddechowego (UBT).
- Ocena aktywności przeciwbakteryjnej SQ109 przeciwko H. pylori podawanej codziennie przez 14 dni pacjentom z dodatnim wynikiem UBT.
Projekt: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przesiewowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania (Dzień 1) oraz ocenie stanu wyjściowego w dniu -14 i dniu -2 do dnia 1 (do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki). W Dniu 1 (pierwszy dzień dawkowania) osobnikowi zostanie podany badany lek i zostanie poddany procedurom Dnia 1. Przez 14 dni fazy leczenia każdego uczestnika będzie codziennie oceniany pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE). Oceny bezpieczeństwa laboratoryjne zostaną przeprowadzone w dniu 7, 8, 9 lub 10 oraz w dniu 14 i dniu 21. W dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 każdy pacjent będzie miał UBT. W 21. i 28. dniu obserwacji każdy uczestnik powróci do jednostki badawczej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa.
Mierniki rezultatu:
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu badań fizykalnych, badań neurologicznych, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych (w tym danych chemicznych i hematologicznych) oraz ocen zdarzeń niepożądanych.
Miary wyników skuteczności obejmują seryjne oceny UBT pod kątem obecności H. pylori w przewodzie pokarmowym zebrane na początku badania, podczas 14 dni podawania SQ109 i podczas 14-dniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
- Uczestnik musi mieć 2 dodatnie wyniki mocznikowych testów oddechowych (UBT) uzyskanych podczas badań przesiewowych i żadna inna klinicznie istotna choroba (tj. hematologia, chemia kliniczna i testy analizy moczu muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w badaniu (patrz Załącznik B). Badania kliniczne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgadza się unikać zajścia w ciążę od dnia badania przesiewowego przez cały udział w badaniu (dzień 42) poprzez stosowanie jednej z poniższych dopuszczalnych metod kontroli urodzeń oraz zalecane stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy) przez partnera (nawet po wazektomii):
- wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Lub
- diafragma w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Lub
- środek plemnikobójczy; Lub
- abstynencja.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Nieprawidłowa dieta w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, w tym witamin i suplementów ziołowych, w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania, chyba że substancja prawdopodobnie nie wpłynie na przebieg tego badania.
- Obecny stan zdrowia (inny niż zakażenie H. pylori) wymagający leczenia lekami na receptę lub bez recepty.
- Leczenie dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy CYP450, takimi jak azole, leki przeciwgrzybicze, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków.
- Wyjściowy odstęp QTc >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QTc lub przedwczesnej śmierci sercowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy badani otrzymują SQ109
|
300 mg SQ109 dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność SQ109 przeciwko H. pylori mierzona za pomocą mocznikowego testu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni podawania leku i 14 dni obserwacji
|
Oprócz oceny bezpieczeństwa i tolerancji SQ109, wstępna skuteczność zostanie oceniona za pomocą seryjnych mocznikowych testów oddechowych podczas 14 dni podawania leku, a nawrót zostanie oceniony w ciągu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
W ciągu 14 dni podawania leku i 14 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQ109-H001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .