Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SQ109 Plus PPI i urea Breath Test-positive frivillige

16. november 2015 opdateret af: Sequella, Inc.

Fase 2A åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antimikrobiel aktivitet af enkelte, daglige doser af SQ109 i urea-åndedrætstest positive frivillige

Helicobacter pylori-infektion i det gastriske epitel er den mest almindelige bakterielle infektion på verdensplan. Dens globale udbredelse anslås til 50 %, selvom byrden falder uforholdsmæssigt meget på udviklingslandene, hvor udbredelsen i nogle områder er 80 %. H. pylori-infektion er generelt erhvervet i barndommen, og uden specifik antibiotikabehandling kan den fortsætte livet ud. Infektionen er generelt klinisk asymptomatisk i barndommen, og selv i voksenalderen vil 80-90% af inficerede individer forblive asymptomatiske (selvom de kan overføre bakterierne).

SQ109 er et nyt, lille molekyle antibiotikum med egenskaber, der gør det særligt attraktivt at evaluere mod H. pylori. Kort sagt er SQ109 oralt biotilgængelig, syrestabil, har in vitro aktivitet mod H. pylori og opnår høj intracellulær koncentration (hvilket kan være vigtigt for at bevirke bakteriel udryddelse).

Baseret på den antimikrobielle aktivitet og kliniske sikkerhed vil SQ109 blive evalueret i dette kliniske forsøg for at vurdere sikkerhed og antimikrobiel aktivitet hos voksne inficeret med H. pylori. Data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om større sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser hos personer med H. pylori-associeret duodenalsårsygdom er berettiget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 Urea Breath Test (UBT)-positive frivillige vil blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson vil modtage SQ109 150 mg bid med PPI eller 300 mg qd dagligt i 14 på hinanden følgende dage.

Vigtigste inklusion/ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Forsøgspersonen skal have 2 positive urea-åndedrætstest (UBT) opnået under screening, og ingen anden klinisk signifikant sygdom (dvs. hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse-tests skal være inden for undersøgelsesdefinerede områder. Kliniske tests skal udføres inden for 14 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 33 kg/m2 inklusive.
  4. Forsøgspersonen skal være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.

Mål:

  1. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SQ109 administreret dagligt i 14 på hinanden følgende dage i mandlige og kvindelige Urea Breath Test (UBT)-positive forsøgspersoner.
  2. At vurdere antimikrobiel aktivitet mod H. pylori af SQ109 administreret dagligt i 14 dage i UBT-positive forsøgspersoner.

Design: Hvert forsøgsperson vil gennemgå screeningsevalueringer inden for 14 dage efter studiestart (dag 1) og baseline-evalueringer dag -14 og dag -2 til dag 1 (op til 14 dage før den første dosis). På dag 1 (første dag af dosering) vil forsøgspersonen blive indgivet studielægemiddel og gennemgå dag 1-procedurerne. I løbet af undersøgelsens 14 dages behandlingsfase vil hvert individ blive vurderet dagligt for bivirkninger (AE'er). Laboratoriesikkerhedsevalueringer vil blive udført på dag 7, 8, 9 eller 10 og på dag 14 og dag 21. På dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 vil hvert fag have en UBT. På opfølgningsdagene 21 og 28 vender hvert forsøgsperson tilbage til studieenheden for at få sikkerhedsvurderinger.

Resultatmål:

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved en gennemgang af fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, rutinemæssige kliniske laboratorietests (herunder kemi- og hæmatologiske data) og AE-vurderinger.

Effektresultatmål består af serielle UBT-vurderinger for tegn på H. pylori i mave-tarmkanalen indsamlet ved baseline, under de 14 dage med SQ109-administration og i løbet af 14-dages opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Forsøgspersonen skal have 2 positive urea-åndedrætstest (UBT) opnået under screening, og ingen anden klinisk signifikant sygdom (dvs. hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetest skal være inden for undersøgelsesdefinerede områder (se appendiks B). Kliniske tests skal udføres inden for 14 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
  4. Forsøgspersonen skal være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.

  5. Hvis kvinden ikke har nogen fødedygtig alder eller accepterer at undgå at blive gravid fra screeningsdagen gennem hele deres deltagelse i forsøget (dag 42) ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder plus anbefalet brug af en barrieremetode (kondom) af den mandlige partner (selv hvis den er vasektomeret):

    1. intrauterin præventionsanordning; eller
    2. membran i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum; eller
    3. spermicid; eller
    4. afholdenhed.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Unormal kost i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen.
  3. Brug af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive vitaminer og naturlægemidler, inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsen, medmindre stoffet sandsynligvis ikke vil påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  4. Aktuel medicinsk tilstand (bortset fra H. pylori-infektion), der kræver behandling med medicin, enten receptpligtig eller OTC.
  5. Behandling med alle kendte CYP450 enzymændrende lægemidler såsom azoler, svampedræbende midler, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  6. Positiv blodscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer.
  7. Baseline QTc-interval >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) eller en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller for tidlig hjertedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle fag modtager SQ109
Medicin: SQ109
300 mg SQ109 dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet af SQ109 mod H. pylori målt ved urinstof-åndedrætstestresultater
Tidsramme: I løbet af de 14 dages lægemiddeladministration og 14 dages opfølgning
Ud over vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af SQ109 vil den foreløbige effekt blive vurderet ved serielle urinstof-åndedrætstests i løbet af de 14 dage med lægemiddeladministration, og tilbagefald vil blive vurderet i løbet af de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
I løbet af de 14 dages lægemiddeladministration og 14 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequella, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQ109-H001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med SQ109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner