Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SQ109 Plus PPI u dobrovolníků s pozitivním dechovým testem močoviny

16. listopadu 2015 aktualizováno: Sequella, Inc.

Otevřená studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antimikrobiální aktivity jednotlivých denních dávek SQ109 u dobrovolníků s pozitivním dechovým testem na močovinu

Infekce žaludečního epitelu Helicobacter pylori je celosvětově nejčastější bakteriální infekcí. Jeho celosvětová prevalence se odhaduje na 50 %, ačkoli zátěž dopadá neúměrně na rozvojový svět, kde prevalence v některých oblastech dosahuje 80 %. Infekce H. pylori je obecně získána v dětství a bez specifické antibiotické léčby může přetrvávat po celý život. Infekce je v dětství obecně klinicky asymptomatická a dokonce i v dospělosti zůstane 80–90 % infikovaných jedinců asymptomatických (ačkoli mohou bakterie přenášet).

SQ109 je nové antibiotikum s malou molekulou s vlastnostmi, které jej činí zvláště atraktivním pro hodnocení proti H. pylori. Stručně řečeno, SQ109 je orálně biologicky dostupný, stabilní vůči kyselinám, má in vitro aktivitu proti H. pylori a dosahuje vysoké intracelulární koncentrace (což může být důležité pro účinnou eradikaci bakterií).

Na základě antimikrobiální aktivity a klinické bezpečnosti bude SQ109 hodnocen v této klinické studii za účelem posouzení bezpečnosti a antimikrobiální aktivity u dospělých infikovaných H. pylori. Údaje z této studie pomohou určit, zda jsou opodstatněné rozsáhlejší studie bezpečnosti a účinnosti u jedinců s duodenálním vředem spojeným s H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 30 dobrovolníků s pozitivním dechovým testem močoviny (UBT). Každý subjekt bude dostávat SQ109 150 mg dvakrát denně s PPI nebo 300 mg qd denně ústy po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Hlavní kritéria zahrnutí/vyloučení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Subjekt musí mít 2 pozitivní dechové testy močoviny (UBT) získané během screeningu a žádné jiné klinicky významné onemocnění (tj. testy hematologie, klinické chemie a analýzy moči nesmí být v rozmezí definovaném studií. Klinické testy musí být provedeny do 14 dnů od podání první dávky studovaného léku.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18 a 33 kg/m2 včetně.
  4. Subjekt musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Cíle:

  1. Stanovit bezpečnost a snášenlivost SQ109 podávaného denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů u mužů a žen s pozitivním dechovým testem na močovinu (UBT).
  2. Pro hodnocení antimikrobiální aktivity proti H. pylori SQ109 podávaného denně po dobu 14 dnů u UBT-pozitivních subjektů.

Design: Každý subjekt podstoupí screeningová hodnocení do 14 dnů od vstupu do studie (den 1) a základní hodnocení den -14 a den -2 až den 1 (až 14 dnů před první dávkou). V den 1 (první den dávkování) bude subjektu podáváno studované léčivo a podstoupí procedury v den 1. Během 14 dnů léčebné fáze studie bude každý subjekt denně hodnocen na nepříznivé jevy (AE). Laboratorní hodnocení bezpečnosti bude provedeno 7., 8., 9. nebo 10. den a 14. a 21. den. Ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 bude mít každý subjekt UBT. V následných dnech 21 a 28 se každý subjekt vrátí do studijní jednotky, aby podstoupil hodnocení bezpečnosti.

Měření výsledku:

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě fyzikálních vyšetření, neurologických vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, 12svodového EKG, rutinních klinických laboratorních testů (včetně chemických a hematologických údajů) a hodnocení AE.

Měření výsledku účinnosti se skládají ze sériových hodnocení UBT pro průkaz H. pylori v gastrointestinálním traktu odebraných na začátku studie, během 14 dnů podávání SQ109 a během 14denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Subjekt musí mít 2 pozitivní Urea Breath Tests (UBT) získané během screeningu a žádné jiné klinicky významné onemocnění (tj. hematologické, klinické chemické a močové testy musí být v rozmezí definovaném studií (viz příloha B). Klinické testy musí být provedeny do 14 dnů od podání první dávky studovaného léku.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  4. Subjekt musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

  5. Pokud žena, nemá potenciál otěhotnět nebo souhlasí s tím, že ode dne screeningu po celou dobu své účasti ve studii (42. den) nebude otěhotnět, a to použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce a doporučeného použití bariérové ​​metody (kondom) mužským partnerem (i když vasektomii):

    1. nitroděložní antikoncepční zařízení; nebo
    2. bránice v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; nebo
    3. spermicid; nebo
    4. abstinence.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  2. Abnormální strava během 4 týdnů před studií.
  3. Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů a bylinných doplňků, během 7 dnů před 1. dnem studie, pokud by látka pravděpodobně neměla vliv na provádění této studie.
  4. Současný zdravotní stav (jiný než infekce H. pylori) vyžadující léčbu léky, buď na předpis, nebo OTC.
  5. Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzym CYP450, jako jsou azoly, antimykotika, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před 1. dnem studie.
  6. Pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky.
  7. Výchozí interval QTc >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QTc nebo předčasné srdeční smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všechny subjekty obdrží SQ109
Lék: SQ109
300 mg SQ109 denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita SQ109 proti H. pylori měřená pomocí výsledků dechového testu s močovinou
Časové okno: Během 14 dnů podávání léku a 14 dnů sledování
Kromě hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SQ109 bude předběžná účinnost hodnocena sériovými dechovými testy močoviny během 14 dnů podávání léčiva a recidiva bude hodnocena během 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Během 14 dnů podávání léku a 14 dnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequella, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SQ109-H001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na SQ109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit