Avaliação do SQ109 Plus PPI em Voluntários com Teste Respiratório Positivo de Uréia
Fase 2A Estudo Aberto para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Atividade Antimicrobiana de Doses Diárias Únicas de SQ109 em Voluntários Positivos de Teste Respiratório de Uréia
A infecção por Helicobacter pylori do epitélio gástrico é a infecção bacteriana mais comum em todo o mundo. Sua prevalência global é estimada em 50%, embora a carga recaia desproporcionalmente sobre o mundo em desenvolvimento, onde a prevalência em algumas áreas é de 80%. A infecção por H. pylori é geralmente adquirida durante a infância e, sem tratamento antibiótico específico, pode persistir por toda a vida. A infecção geralmente é clinicamente assintomática durante a infância e, mesmo na idade adulta, 80-90% dos indivíduos infectados permanecerão assintomáticos (embora possam transmitir a bactéria).
O SQ109 é um novo antibiótico de pequena molécula com características que o tornam particularmente atraente para avaliação contra H. pylori. Resumindo, o SQ109 é oralmente biodisponível, ácido-estável, tem atividade in vitro contra H. pylori e atinge alta concentração intracelular (o que pode ser importante para efetuar a erradicação bacteriana).
Com base na atividade antimicrobiana e na segurança clínica, o SQ109 será avaliado neste ensaio clínico para avaliar a segurança e a atividade antimicrobiana em adultos infectados com H. pylori. Os dados deste estudo ajudarão a determinar se estudos maiores de segurança e eficácia em indivíduos com úlcera duodenal associada a H. pylori são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos um total de 30 voluntários com Teste Respiratório de Ureia (UBT) positivo. Cada sujeito receberá SQ109 150 mg bid com PPI ou 300 mg qd por via oral diariamente por 14 dias consecutivos.
Principais Critérios de Inclusão/Exclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive).
- O sujeito deve ter 2 Testes Respiratórios de Uréia (UBT) positivos obtidos durante a triagem e nenhuma outra doença clinicamente significativa (ou seja, testes de hematologia, química clínica e urinálise devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo. Os testes clínicos devem ser realizados dentro de 14 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18 e 33 kg/m2 inclusive.
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
Objetivos.
- Determinar a segurança e a tolerabilidade do SQ109 administrado diariamente por 14 dias consecutivos em indivíduos masculinos e femininos positivos para o Teste Respiratório da Uréia (UBT).
- Avaliar a atividade antimicrobiana contra H. pylori de SQ109 administrado diariamente por 14 dias em indivíduos positivos para UBT.
Projeto: Cada sujeito será submetido a avaliações de triagem dentro de 14 dias após a entrada no estudo (Dia 1) e avaliações de linha de base Dia -14 e Dia -2 ao Dia 1 (até 14 dias antes da primeira dose). No Dia 1 (primeiro dia de dosagem), o sujeito receberá a droga do estudo e será submetido aos procedimentos do Dia 1. Ao longo dos 14 dias da fase de tratamento do estudo, cada sujeito será avaliado diariamente quanto a eventos adversos (EAs). Avaliações de segurança de laboratório serão realizadas no dia 7, 8, 9 ou 10, e no dia 14 e dia 21. Nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28, cada sujeito terá um UBT. Nos dias 21 e 28 de acompanhamento, cada sujeito retornará à unidade de estudo para fazer avaliações de segurança.
Medidas de resultado:
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por uma revisão de exames físicos, exames neurológicos, avaliações de sinais vitais, ECGs de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos de rotina (incluindo dados químicos e hematológicos) e avaliações de EA.
As medidas de resultados de eficácia consistem em avaliações seriadas de UBT para evidências de H. pylori no trato gastrointestinal coletadas na linha de base, durante os 14 dias de administração do SQ109 e durante o período de acompanhamento de 14 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive).
- O sujeito deve ter 2 Testes Respiratórios de Uréia (UBT) positivos obtidos durante a triagem e nenhuma outra doença clinicamente significativa (ou seja, hematologia, química clínica e testes de análise de urina devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo (consulte o Apêndice B). Os testes clínicos devem ser realizados dentro de 14 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou concorda em evitar engravidar desde o dia da triagem até toda a sua participação no estudo (dia 42) usando um dos seguintes métodos aceitáveis de controle de natalidade mais o uso recomendado de um método de barreira (preservativo) pelo parceiro masculino (mesmo que vasectomizado):
- dispositivo anticoncepcional intrauterino; ou
- diafragma em combinação com geleia, creme ou espuma anticoncepcional; ou
- espermicida; ou
- abstinência.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
- Dieta anormal durante as 4 semanas anteriores ao estudo.
- Uso de qualquer medicamento OTC ou prescrito, incluindo vitaminas e suplementos de ervas, dentro de 7 dias antes do Dia 1 do estudo, a menos que a substância provavelmente não tenha impacto na condução deste estudo.
- Condição médica atual (exceto infecção por H. pylori) que requer tratamento com medicamentos, prescritos ou vendidos sem receita.
- Tratamento com qualquer droga conhecida que altera a enzima CYP450, como azóis, antifúngicos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.
- Exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C e/ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso.
- Intervalo QTc basal >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres) ou história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte cardíaca prematura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos recebem SQ109
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300 mg SQ109 diariamente por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de SQ109 contra H. pylori medida pelos resultados do teste respiratório de uréia
Prazo: Durante os 14 dias de administração do medicamento e 14 dias de acompanhamento
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Além da avaliação da segurança e tolerabilidade do SQ109, a eficácia preliminar será avaliada por testes respiratórios de ureia em série durante os 14 dias de administração do medicamento, e a recorrência será avaliada durante os 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Durante os 14 dias de administração do medicamento e 14 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SQ109-H001
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