SQ109 Plus PPI 在尿素呼气试验阳性志愿者中的评价

总共将招募 30 名尿素呼气试验 (UBT) 阳性的志愿者。 每个受试者将连续 14 天接受 SQ109 150 mg bid 和 PPI 或 300 mg qd 每天口服。

主要纳入/排除标准：

1. 受试者年龄必须在 18 至 45 岁（含）之间。
2. 受试者必须在筛选期间获得 2 次尿素呼气试验 (UBT) 阳性，并且没有其他具有临床意义的疾病（即，血液学、临床化学和尿液分析测试必须在研究定义的范围内。 必须在接受第一剂研究药物后 14 天内进行临床试验。
3. 身体质量指数 (BMI) 必须在 18 到 33 公斤/平方米之间（含）。
4. 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须能够自愿提供书面知情同意书。

目标：

1. 确定男性和女性尿素呼气试验 (UBT) 阳性受试者连续 14 天每天服用 SQ109 的安全性和耐受性。
2. 评估在 UBT 阳性受试者中每天给药 14 天的 SQ109 对幽门螺杆菌的抗菌活性。

设计：每位受试者将在进入研究（第 1 天）后 14 天内接受筛选评估，并在第 -14 天和第 -2 天至第 1 天（最多 14 天，首次给药前）进行基线评估。 在第 1 天（给药的第一天），受试者将服用研究药物并进行第 1 天程序。 在研究的整个 14 天治疗阶段，将每天评估每个受试者的不良事件 (AE)。 实验室安全评估将在第 7、8、9 或 10 天以及第 14 天和第 21 天进行。 在第 1、4、7、10、14、21 和 28 天，每个受试者将接受 UBT。 在后续第 21 天和第 28 天，每个受试者将返回研究单位进行安全评估。

结果措施：

安全性和耐受性将通过审查身体检查、神经系统检查、生命体征评估、12 导联心电图、常规临床实验室测试（包括化学和血液学数据）和 AE 评估来评估。

疗效结果测量包括在基线、SQ109 给药的 14 天期间和 14 天随访期间收集的胃肠道中幽门螺杆菌证据的系列 UBT 评估。