Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SQ109 Plus PPI i urea Breath Test-positiva volontärer

16 november 2015 uppdaterad av: Sequella, Inc.

Fas 2A öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antimikrobiell aktivitet hos enstaka, dagliga doser av SQ109 i positiva frivilliga med urea utandningstest

Helicobacter pylori-infektion i magepitel är den vanligaste bakteriella infektionen i världen. Dess globala prevalens uppskattas till 50 %, även om bördan faller oproportionerligt mycket på utvecklingsländerna, där prevalensen i vissa områden är 80 %. H. pylori-infektion är vanligtvis förvärvad under barndomen, och utan specifik antibiotikabehandling kan den kvarstå livet ut. Infektionen är i allmänhet kliniskt asymtomatisk under barndomen, och även i vuxen ålder kommer 80-90 % av de infekterade individerna att förbli asymtomatiska (även om de kan överföra bakterierna).

SQ109 är ett nytt antibiotikum med små molekyler med egenskaper som gör det särskilt attraktivt att utvärdera mot H. pylori. Kort sagt är SQ109 oralt biotillgängligt, syrastabilt, har in vitro aktivitet mot H. pylori och uppnår hög intracellulär koncentration (vilket kan vara viktigt för att åstadkomma bakteriell utrotning).

Baserat på den antimikrobiella aktiviteten och klinisk säkerhet kommer SQ109 att utvärderas i denna kliniska prövning för att bedöma säkerhet och antimikrobiell aktivitet hos vuxna infekterade med H. pylori. Data från denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om större säkerhets- och effektstudier på individer med H. pylori-associerad duodenalsår är motiverade.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 urea Breath Test (UBT)-positiva volontärer kommer att registreras. Varje försöksperson kommer att få SQ109 150 mg två gånger dagligen med PPI eller 300 mg dagligen per dag i 14 på varandra följande dagar.

Huvudkriterier för inkludering/uteslutning:

  1. Försökspersonen måste vara 18 till 45 år (inklusive).
  2. Försökspersonen måste ha två positiva urea-andningstester (UBT) som erhållits under screening, och ingen annan kliniskt signifikant sjukdom (dvs hematologi, klinisk kemi och urinanalys måste ligga inom studiedefinierade intervall. Kliniska tester måste utföras inom 14 dagar efter mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Body Mass Index (BMI) måste vara mellan 18 och 33 kg/m2 inklusive.
  4. Försökspersonen måste kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.

Mål:

  1. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av SQ109 administrerat dagligen under 14 dagar i följd hos manliga och kvinnliga urea Breath Test (UBT)-positiva försökspersoner.
  2. För att bedöma antimikrobiell aktivitet mot H. pylori av SQ109 administrerad dagligen i 14 dagar i UBT-positiva försökspersoner.

Design: Varje försöksperson kommer att genomgå screeningsutvärderingar inom 14 dagar från studiestart (dag 1) och baslinjeutvärderingar dag -14 och dag -2 till dag 1 (upp till 14 dagar före den första dosen). På dag 1 (första dagen av doseringen) kommer patienten att administreras studieläkemedlet och genomgå dag 1-procedurerna. Under studiens 14 dagars behandlingsfas kommer varje individ att bedömas dagligen för biverkningar (AE). Laboratoriesäkerhetsutvärderingar kommer att utföras på dag 7, 8, 9 eller 10 och på dag 14 och dag 21. Dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 kommer varje ämne att ha en UBT. På uppföljningsdagarna 21 och 28 kommer varje försöksperson att återvända till studieenheten för att göra säkerhetsbedömningar.

Utfallsmått:

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom en genomgång av fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, rutinmässiga kliniska laboratorietester (inklusive kemi- och hematologiska data) och AE-bedömningar.

Effektutfallsmått består av seriella UBT-bedömningar för bevis på H. pylori i mag-tarmkanalen insamlade vid baslinjen, under de 14 dagarna av SQ109-administrering och under den 14 dagar långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 till 45 år (inklusive).
  2. Försökspersonen måste ha 2 positiva urea-andningstester (UBT) som erhållits under screening, och ingen annan kliniskt signifikant sjukdom (dvs hematologi, klinisk kemi och urinanalys måste ligga inom studiedefinierade intervall (se bilaga B). Kliniska tester måste utföras inom 14 dagar efter mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Body Mass Index (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
  4. Försökspersonen måste kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.

  5. Om kvinnan, inte har någon fertil potential eller samtycker till att undvika att bli gravid från dagen för screening genom hela sitt deltagande i prövningen (dag 42) genom att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel plus rekommenderad användning av en barriärmetod (kondom) av den manliga partnern (även om vasektomerad):

    1. intrauterin preventivmedel; eller
    2. diafragma i kombination med preventivmedel gelé, kräm eller skum; eller
    3. spermiedödande medel; eller
    4. nykterhet.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  2. Onormal kost under de fyra veckorna före studien.
  3. Användning av något receptfritt läkemedel eller receptbelagda läkemedel, inklusive vitaminer och örttillskott, inom 7 dagar före dag 1 av studien, såvida inte ämnet sannolikt inte skulle påverka genomförandet av denna studie.
  4. Aktuellt medicinskt tillstånd (annat än H. pylori-infektion) som kräver behandling med medicin, antingen receptbelagd eller OTC.
  5. Behandling med alla kända CYP450 enzymförändrande läkemedel såsom azoler, svampdödande medel, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före dag 1 av studien.
  6. Positiv blodscreening för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp och/eller en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger.
  7. Baslinje QTc-intervall >450 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) eller en familjehistoria med förlängt QTc-syndrom eller för tidig hjärtdöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla ämnen får SQ109
Läkemedel: SQ109
300 mg SQ109 dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet av SQ109 mot H. pylori uppmätt med resultat av urea-andningstest
Tidsram: Under de 14 dagarna av läkemedelsadministrering och 14 dagars uppföljning
Förutom bedömning av säkerhet och tolerabilitet av SQ109, kommer den preliminära effekten att bedömas genom seriella urea-andningstester under de 14 dagarna av läkemedelsadministrering, och återfall kommer att bedömas under de 14 dagarna efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Under de 14 dagarna av läkemedelsadministrering och 14 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequella, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SQ109-H001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på SQ109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera