Evaluatie van SQ109 Plus PPI bij ureumademtest-positieve vrijwilligers
Fase 2A open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële activiteit van enkelvoudige, dagelijkse doses SQ109 in ureum-ademtestpositieve vrijwilligers te evalueren
Helicobacter pylori-infectie van het maagepitheel is wereldwijd de meest voorkomende bacteriële infectie. De wereldwijde prevalentie wordt geschat op 50%, hoewel de last onevenredig zwaar op de ontwikkelingslanden valt, waar de prevalentie in sommige gebieden 80% is. H. pylori-infectie wordt over het algemeen opgelopen tijdens de kindertijd en kan zonder specifieke antibiotische behandeling levenslang aanhouden. De infectie is over het algemeen klinisch asymptomatisch tijdens de kindertijd, en zelfs op volwassen leeftijd zal 80-90% van de geïnfecteerde personen asymptomatisch blijven (hoewel ze de bacterie kunnen overdragen).
SQ109 is een nieuw antibioticum met een klein molecuul en eigenschappen die het bijzonder aantrekkelijk maken om te evalueren tegen H. pylori. Kortom, SQ109 is oraal biologisch beschikbaar, zuurstabiel, heeft in vitro activiteit tegen H. pylori en bereikt een hoge intracellulaire concentratie (wat belangrijk kan zijn om bacteriële uitroeiing te bewerkstelligen).
Op basis van de antimicrobiële activiteit en klinische veiligheid zal SQ109 in deze klinische studie worden geëvalueerd om de veiligheid en antimicrobiële activiteit te beoordelen bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met H. pylori. De gegevens van deze studie zullen helpen bepalen of grotere veiligheids- en werkzaamheidsstudies bij personen met H. pylori-geassocieerde ulcus duodeni gerechtvaardigd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 30 ureumademtest (UBT)-positieve vrijwilligers worden ingeschreven. Elke proefpersoon krijgt SQ109 150 mg tweemaal daags met PPI of 300 mg eenmaal daags oraal gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria:
- Onderwerp moet 18 tot 45 jaar oud zijn (inclusief).
- Proefpersoon moet 2 positieve ureumademtesten (UBT) hebben die zijn verkregen tijdens de screening, en geen andere klinisch significante ziekte (d.w.z. hematologie, klinische chemie en urineanalysetests mogen binnen het door de studie gedefinieerde bereik vallen. Klinische tests moeten worden uitgevoerd binnen 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 33 kg/m2 liggen.
- De proefpersoon moet in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
Doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van SQ109 dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen bij mannelijke en vrouwelijke ureumademtest (UBT) -positieve proefpersonen.
- Om de antimicrobiële activiteit tegen H. pylori van SQ109 te beoordelen, dagelijks toegediend gedurende 14 dagen bij UBT-positieve proefpersonen.
Opzet: elke proefpersoon ondergaat screeningevaluaties binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek (dag 1) en basislijnevaluaties op dag -14 en dag -2 tot dag 1 (tot 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis). Op dag 1 (eerste dag van dosering) krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en ondergaat hij de procedures van dag 1. Gedurende de 14 dagen durende behandelingsfase van het onderzoek zal elke proefpersoon dagelijks worden beoordeeld op bijwerkingen (AE's). Laboratoriumveiligheidsevaluaties worden uitgevoerd op dag 7, 8, 9 of 10, en op dag 14 en dag 21. Op dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 en 28 heeft elk onderwerp een UBT. Op follow-up dagen 21 en 28 keert elke proefpersoon terug naar de studie-eenheid voor veiligheidsbeoordelingen.
Uitkomstmaten:
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van een beoordeling van lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG's, routinematige klinische laboratoriumtests (inclusief chemie- en hematologische gegevens) en AE-beoordelingen.
Werkzaamheid Uitkomstmaten bestaan uit seriële UBT-beoordelingen voor bewijs van H. pylori in het maagdarmkanaal, verzameld bij aanvang, gedurende de 14 dagen van SQ109-toediening en gedurende de 14-daagse follow-upperiode.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerp moet 18 tot 45 jaar oud zijn (inclusief).
- Proefpersoon moet 2 positieve ureumademtesten (UBT) hebben verkregen tijdens de screening, en geen andere klinisch significante ziekte (d.w.z. hematologie, klinische chemie en urineanalysetests mogen binnen de door de studie gedefinieerde bereiken vallen (zie bijlage B). Klinische tests moeten worden uitgevoerd binnen 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 30 kg/m2 liggen.
- De proefpersoon moet in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
Als een vrouw niet zwanger kan worden of ermee instemt om vanaf de dag van de screening niet zwanger te worden tijdens hun volledige deelname aan het onderzoek (dag 42) door een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken plus het aanbevolen gebruik van een barrièremethode (condoom) door de mannelijke partner (zelfs na vasectomie):
- intra-uterien anticonceptiemiddel; of
- diafragma in combinatie met anticonceptiegelei, crème of schuim; of
- zaaddodend middel; of
- onthouding.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Abnormaal dieet tijdens de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept, inclusief vitamines en kruidensupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek, tenzij de stof waarschijnlijk geen invloed heeft op de uitvoering van dit onderzoek.
- Huidige medische aandoening (anders dan H. pylori-infectie) die behandeling met medicatie vereist, hetzij op recept of OTC.
- Behandeling met alle bekende CYP450-enzymveranderende geneesmiddelen zoals azolen, antischimmelmiddelen, barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
- Positieve bloedscreening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam en/of een positieve urinescreening op alcohol- of drugsmisbruik.
- Baseline QTc-interval >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen) of een familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of vroegtijdige hartdood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen ontvangen SQ109
|
300 mg SQ109 dagelijks gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van SQ109 tegen H. pylori gemeten door Urea Breath Test Results
Tijdsspanne: Gedurende de 14 dagen van medicijntoediening en 14 dagen van follow-up
|
Naast de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van SQ109, zal de voorlopige werkzaamheid worden beoordeeld door middel van seriële ureum-ademtesten gedurende de 14 dagen van medicijntoediening, en herhaling zal worden beoordeeld gedurende de 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Gedurende de 14 dagen van medicijntoediening en 14 dagen van follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lanza, MD, Houston Institue for Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SQ109-H001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .