市販のレンズケアソリューションによるシリコーンハイドロゲルレンズの湿潤性の評価 (SILVER)
2012年5月8日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、市販されている 3 つのコンタクト レンズ ケア ソリューションを使用して、一般的に処方されたシリコーン ハイドロゲル (SiH) コンタクト レンズの ex vivo 湿潤性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- ソフトコンタクトレンズの日常装用
- 8時間以上レンズを装用できる方
- 一般的に健康で、眼の健康状態は正常
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 追加のレンズクリーナーの使用
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知の感受性
- -過去6か月以内の眼科手術/外傷の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Synergi、次に Biotrue、次に OTE
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Synergi、OTE、Biotrue
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Biotrue、次に OTE、次に Synergi
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Biotrue、次に Synergi、次に OTE
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：OTE、次に Biotrue、次に Synergi
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：OTE、次に Synergi、次に Biotrue
ランダムに割り当てられた 3 つのレンズ ケア システム。
コンタクトレンズは、挿入前に一晩浸してから8時間着用し、各着用期間の間に最低2日間のウォッシュアウトを行った.
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コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
コンタクトレンズケアソリューション
市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex Vivo 接触角
時間枠：8時間
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プロトコールに指定された手順に従って、試験用レンズを眼から取り出した。
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument を使用して、接触角の測定値を観察、記録、および計算しました。
右目と左目からの測定値を平均した。
接触角の測定値が低いほど、レンズの湿潤性が高いことを示します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な快適さ
時間枠：8時間
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主観的な快適さは、参加者によって 0 から 100 のスケールで評価されました。0 は快適さが非常に悪く、100 は非常に快適です。
右目と左目の評価を平均した。
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8時間
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角膜染色タイプ
時間枠：8時間
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角膜の 5 つの領域 (中央、下、側頭、上、および鼻) を、コバルト光と #12 Wratten フィルターを使用して染色について評価しました。
染色のタイプは、角膜領域ごとに 0 ～ 100 のスケールで記録され、0 ～なし、25 = 微小点状、50 = 大点状、75 = 癒着性、および 100 = 斑点がありました。
各目の 5 つの領域が平均化され、目が平均化されました。
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8時間
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角膜染色の程度
時間枠：8時間
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角膜染色の面積（程度）は、角膜の 5 つの領域のそれぞれについてパーセンテージとして推定されました。
染色面積パーセンテージは、5 つの領域すべてで測定された平均染色面積に基づいて各眼について計算され、眼が平均化されました。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。