Avaliação da molhabilidade de lentes de hidrogel de silicone com soluções de tratamento de lentes comercializadas (SILVER)
8 de maio de 2012 atualizado por: Alcon Research
A avaliação da molhabilidade de lentes de hidrogel de silicone com soluções de tratamento de lentes comercializadas
O objetivo deste estudo é avaliar a molhabilidade ex vivo de uma lente de contato de hidrogel de silicone (SiH) comumente prescrita com três soluções de tratamento de lentes de contato comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Uso diário de lentes de contato gelatinosas
- Capaz de usar lentes pelo menos 8 horas
- Geralmente saudável com saúde ocular normal
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Uso de limpadores de lentes adicionais
- Sensibilidades conhecidas a qualquer ingrediente em qualquer um dos produtos do estudo
- História de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Synergi, depois Biotrue, depois OTE
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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Outro: Synergi, depois OTE, depois Biotrue
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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Outro: Biotrue, depois OTE, depois Synergi
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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Outro: Biotrue, depois Synergi, depois OTE
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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Outro: OTE, depois Biotrue, depois Synergi
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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Outro: OTE, depois Synergi, depois Biotrue
Três sistemas de tratamento de lentes atribuídos aleatoriamente.
As lentes de contato foram pré-embebidas durante a noite antes da inserção, depois usadas por 8 horas, com um intervalo mínimo de dois dias entre cada período de uso.
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Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Solução para cuidado de lentes de contato
Lentes de contato comercializadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de contato Ex Vivo
Prazo: 8 horas
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A lente de estudo foi removida do olho de acordo com os procedimentos especificados no protocolo.
O Instrumento de Ângulo de Contato Dinâmico OCA15 foi usado para observar, registrar e calcular as medições do ângulo de contato.
Foi calculada a média das medições do olho direito e do olho esquerdo.
Uma medição de ângulo de contato menor indica uma lente mais molhável.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 8 horas
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O conforto subjetivo foi avaliado pelo participante em uma escala de 0 a 100, sendo 0 conforto muito ruim e 100 conforto excelente.
As classificações para o olho direito e para o olho esquerdo foram calculadas em média.
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8 horas
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Tipo de coloração da córnea
Prazo: 8 horas
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Cinco regiões da córnea (central, inferior, temporal, superior e nasal) foram avaliadas para coloração usando luz de cobalto e um filtro #12 Wratten.
O tipo de coloração foi registrado em uma escala de 0 a 100 para cada região da córnea com 0-nenhuma, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescent, e 100=patch.
Foi calculada a média das cinco regiões para cada olho e foi calculada a média dos olhos.
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8 horas
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Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: 8 horas
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A área (extensão) da coloração da córnea foi estimada para cada uma das cinco regiões da córnea como uma porcentagem, ou seja, 0% = sem coloração na região e 100% = coloração cobrindo toda a região).
Uma porcentagem da área de coloração foi calculada para cada olho com base na área de coloração média medida em todas as cinco regiões, e a média dos olhos foi calculada.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG10078 / SILVER
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