Bewertung der Benetzbarkeit von Silikon-Hydrogel-Linsen mit vermarkteten Linsenpflegelösungen (SILVER)
8. Mai 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Die Bewertung der Benetzbarkeit von Silikon-Hydrogel-Linsen mit vermarkteten Linsenpflegelösungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ex-vivo-Benetzbarkeit einer üblicherweise verschriebenen Silikonhydrogel (SiH)-Kontaktlinse mit drei vermarkteten Kontaktlinsenpflegelösungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Tägliches Tragen von weichen Kontaktlinsen
- Kann Linsen mindestens 8 Stunden tragen
- Allgemein gesund mit normaler Augengesundheit
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung zusätzlicher Linsenreiniger
- Bekannte Empfindlichkeiten gegenüber einem Inhaltsstoff in einem der Studienprodukte
- Vorgeschichte von Augenchirurgie/Trauma innerhalb der letzten 6 Monate
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Synergi, dann Biotrue, dann OTE
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
|
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Sonstiges: Synergi, dann OTE, dann Biotrue
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
|
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Biotrue, dann OTE, dann Synergi
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
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Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Biotrue, dann Synergi, dann OTE
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
|
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: OTE, dann Biotrue, dann Synergi
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
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Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Sonstiges: OTE, dann Synergi, dann Biotrue
Drei zufällig zugewiesene Linsenpflegesysteme.
Die Kontaktlinsen wurden vor dem Einsetzen über Nacht eingeweicht und dann 8 Stunden lang getragen, wobei zwischen jeder Trageperiode mindestens zwei Tage ausgewaschen wurden.
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Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Pflegelösung für Kontaktlinsen
Handelsübliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ex-vivo-Kontaktwinkel
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Studienlinse wurde gemäß den im Protokoll festgelegten Verfahren aus dem Auge entfernt.
Das dynamische Kontaktwinkelinstrument OCA15 wurde verwendet, um Kontaktwinkelmessungen zu beobachten, aufzuzeichnen und zu berechnen.
Die Messungen des rechten und linken Auges wurden gemittelt.
Eine niedrigere Kontaktwinkelmessung zeigt eine besser benetzbare Linse an.
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 8 Stunden
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Der subjektive Komfort wurde vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 sehr schlechter Komfort und 100 ausgezeichneter Komfort bedeutet.
Die Bewertungen für das rechte Auge und das linke Auge wurden gemittelt.
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8 Stunden
|
|
Art der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Fünf Regionen der Hornhaut (zentral, inferior, temporal, superior und nasal) wurden unter Verwendung von Kobaltlicht und einem Wratten-Filter Nr. 12 auf Färbung untersucht.
Die Art der Färbung wurde auf einer Skala von 0 bis 100 für jede Hornhautregion mit 0 – keine, 25 = mikropunktiert, 50 = makropunktiert, 75 = koaleszierend und 100 = Flecken aufgezeichnet.
Die fünf Regionen für jedes Auge wurden gemittelt, und die Augen wurden gemittelt.
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8 Stunden
|
|
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Fläche (Ausmaß) der Hornhautverfärbung wurde für jede der fünf Regionen der Hornhaut als Prozentsatz geschätzt, d. h. 0 % = keine Verfärbung in der Region und 100 % = Verfärbung, die die gesamte Region bedeckt).
Für jedes Auge wurde basierend auf der durchschnittlichen Färbefläche, die über alle fünf Regionen hinweg gemessen wurde, ein Färbebereichsprozentsatz berechnet, und die Augen wurden gemittelt.
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8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDG10078 / SILVER
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