Silikonihydrogeelilinssien kostuvuuden arviointi markkinoiduilla linssinhoitoratkaisuilla (SILVER)
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleisesti määrätyn silikonihydrogeeli (SiH) -piilolinssin ex vivo -kostuvuutta kolmen markkinoitavan piilolinssien hoitoliuoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Pehmeiden piilolinssien käyttö jokapäiväisessä käytössä
- Pystyy käyttämään linssejä vähintään 8 tuntia
- Yleensä terve ja normaali silmäterveys
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lisälinssinpuhdistusaineiden käyttö
- Tunnettu herkkyys mille tahansa tutkimustuotteen aineosalle
- Aiemmat silmäleikkaukset/traumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Synergi, sitten Biotrue, sitten OTE
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Synergi, sitten OTE, sitten Biotrue
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Biotrue, sitten OTE, sitten Synergi
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Biotrue, sitten Synergi, sitten OTE
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: OTE, sitten Biotrue, sitten Synergi
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: OTE, sitten Synergi ja sitten Biotrue
Kolme satunnaisesti määritettyä linssinhoitojärjestelmää.
Piilolinssejä liotettiin yön yli ennen asettamista, minkä jälkeen niitä käytettiin 8 tuntia siten, että jokaisen käyttöjakson välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Piilolinssien hoitoliuos
Kaupallisesti myytävät piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex Vivo -kontaktikulma
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tutkimuslinssi poistettiin silmästä protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument -laitetta käytettiin kosketuskulmamittausten tarkkailuun, tallentamiseen ja laskemiseen.
Oikean ja vasemman silmän mittauksista laskettiin keskiarvo.
Pienempi kosketuskulman mittaus osoittaa, että linssi on kostuvampi.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Osallistuja arvioi subjektiivisen mukavuuden asteikolla 0-100, jossa 0 oli erittäin huono mukavuus ja 100 erinomaista mukavuutta.
Oikean ja vasemman silmän arvosanat laskettiin keskiarvoiksi.
|
8 tuntia
|
|
Sarveiskalvon värjäystyyppi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Viisi sarveiskalvon aluetta (keski-, ala-, temporaalinen, ylä- ja nenä-alue) arvioitiin värjäytymisen suhteen käyttämällä kobolttivaloa ja #12 Wratten-suodatinta.
Värjäytystyyppi tallennettiin asteikolla 0 - 100 kullekin sarveiskalvon alueelle, jossa 0-ei mitään, 25 = mikropiste, 50 = makropiste, 75 = koalesoiva ja 100 = laastari.
Jokaisen silmän viidestä alueesta laskettiin keskiarvo ja silmien keskiarvo.
|
8 tuntia
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Sarveiskalvon värjäytymisen pinta-ala (laajuus) arvioitiin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle prosentteina, eli 0 % = ei värjäytymistä alueella ja 100 % = värjäytymistä, joka kattaa koko alueen).
Värjäytysalueen prosenttiosuus laskettiin kullekin silmälle perustuen keskimääräiseen värjäytymisalueeseen, joka mitattiin kaikilta viideltä alueelta, ja silmistä laskettiin keskiarvo.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG10078 / SILVER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .