Évaluation de la mouillabilité des lentilles en silicone hydrogel avec des solutions d'entretien des lentilles commercialisées (SILVER)
8 mai 2012 mis à jour par: Alcon Research
L'évaluation de la mouillabilité des lentilles en silicone hydrogel avec des solutions d'entretien des lentilles commercialisées
Le but de cette étude est d'évaluer la mouillabilité ex vivo d'une lentille de contact en silicone hydrogel (SiH) couramment prescrite avec trois solutions d'entretien de lentilles de contact commercialisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Porter des lentilles de contact souples au quotidien
- Capable de porter des lentilles au moins 8 heures
- Généralement en bonne santé avec une santé oculaire normale
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Utilisation de nettoyants pour lentilles supplémentaires
- Sensibilités connues à tout ingrédient de l'un des produits à l'étude
- Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Synergi, puis Biotrue, puis OTE
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
|
Autre: Synergi, puis OTE, puis Biotrue
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
|
Autre: Biotrue, puis OTE, puis Synergi
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
|
Autre: Biotrue, puis Synergi, puis OTE
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
|
Autre: OTE, puis Biotrue, puis Synergi
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
|
Autre: OTE, puis Synergi, puis Biotrue
Trois systèmes d'entretien des lentilles assignés au hasard.
Les lentilles de contact ont été pré-trempées pendant une nuit avant l'insertion, puis portées pendant 8 heures, avec un lavage minimum de deux jours entre chaque période de port.
|
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Solution d'entretien pour lentilles de contact
Lentilles de contact commercialisées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle de contact ex vivo
Délai: 8 heures
|
La lentille de l'étude a été retirée de l'œil conformément aux procédures spécifiées dans le protocole.
L'instrument d'angle de contact dynamique OCA15 a été utilisé pour observer, enregistrer et calculer les mesures d'angle de contact.
Les mesures de l'œil droit et de l'œil gauche ont été moyennées.
Une mesure d'angle de contact plus faible indique une lentille plus mouillable.
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort subjectif
Délai: 8 heures
|
Le confort subjectif a été évalué par le participant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant un très mauvais confort et 100 un excellent confort.
Les cotes pour l'œil droit et l'œil gauche ont été moyennées.
|
8 heures
|
|
Type de coloration cornéenne
Délai: 8 heures
|
Cinq régions de la cornée (centrale, inférieure, temporale, supérieure et nasale) ont été évaluées pour la coloration à l'aide de la lumière au cobalt et d'un filtre Wratten #12.
Le type de coloration a été enregistré sur une échelle de 0 à 100 pour chaque région cornéenne avec 0-aucun, 25 = micropunctate, 50 = macropunctate, 75 = coalescent et 100 = patch.
Les cinq régions de chaque œil ont été moyennées et les yeux ont été moyennés.
|
8 heures
|
|
Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 8 heures
|
La zone (étendue) de la coloration cornéenne a été estimée pour chacune des cinq régions de la cornée sous forme de pourcentage, c'est-à-dire 0 % = pas de coloration dans la région et 100 % = coloration couvrant toute la région).
Un pourcentage de zone de coloration a été calculé pour chaque œil sur la base de la zone de coloration moyenne mesurée dans les cinq régions, et les yeux ont été moyennés.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG10078 / SILVER
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .