시판 중인 렌즈 케어 용액에 의한 실리콘 하이드로겔 렌즈 습윤성 평가 (SILVER)
2012년 5월 8일 업데이트: Alcon Research
시판 중인 렌즈 관리 솔루션을 사용한 실리콘 하이드로겔 렌즈 습윤성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 일반적으로 처방되는 실리콘 히드로겔(SiH) 콘택트 렌즈의 생체 외 습윤성을 세 가지 시판 콘택트 렌즈 관리 솔루션으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈
- 8시간 이상 렌즈 착용 가능
- 일반적으로 건강한 안구 건강
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 추가 렌즈 클리너 사용
- 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
- 지난 6개월 이내의 안구 수술/외상 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Synergi, Biotrue, OTE
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Synergi, OTE, Biotrue
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Biotrue, OTE, Synergi
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Biotrue, Synergi, OTE
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: OTE, 바이오트루, 시너지
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: OTE, 시너지, 바이오트루
세 가지 렌즈 관리 시스템이 무작위로 할당됩니다.
콘택트 렌즈는 삽입하기 전에 밤새 미리 담근 다음 8시간 동안 착용하고 각 착용 기간 사이에 최소 2일의 세척 시간을 가집니다.
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콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
콘택트렌즈 관리 솔루션
상업적으로 시판되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ex Vivo 접촉각
기간: 8 시간
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프로토콜에 명시된 절차에 따라 연구 렌즈를 눈에서 제거했습니다.
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument는 접촉각 측정을 관찰, 기록 및 계산하는 데 사용되었습니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 측정 값을 평균했습니다.
낮은 접촉각 측정값은 더 많은 습윤성 렌즈를 나타냅니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 편안함
기간: 8 시간
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주관적인 편안함은 참가자가 0에서 100까지의 척도로 평가했으며, 0은 매우 좋지 않은 편안함을, 100은 매우 편안함을 나타냅니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 등급은 평균화되었습니다.
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8 시간
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각막염색의 종류
기간: 8 시간
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코발트광과 #12 Wratten 필터를 사용하여 각막의 5개 영역(중앙, 아래, 관자놀이, 위, 비강)을 염색에 대해 평가했습니다.
염색의 종류는 0-없음, 25=미소점자, 50=대형점자, 75=유착, 100=패치로 각각의 각막 부위에 대해 0에서 100까지의 척도로 기록하였다.
각 눈의 5개 영역을 평균하고 눈의 평균을 구했습니다.
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8 시간
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각막 염색 정도
기간: 8 시간
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각막 염색의 면적(정도)은 각막의 5개 영역 각각에 대해 백분율로 추정되었습니다.
5개 영역 모두에서 측정된 평균 염색 면적을 기준으로 각 눈에 대한 염색 면적 백분율을 계산하고 눈의 평균을 내었습니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .