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Valutazione della bagnabilità delle lenti in silicone idrogel con soluzioni per la cura delle lenti commercializzate (SILVER)

8 maggio 2012 aggiornato da: Alcon Research

La valutazione della bagnabilità delle lenti in silicone idrogel con soluzioni per la cura delle lenti commercializzate

Lo scopo di questo studio è valutare la bagnabilità ex vivo di una lente a contatto in silicone idrogel (SiH) comunemente prescritta con tre soluzioni per la cura delle lenti a contatto commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Uso quotidiano di lenti a contatto morbide
  • In grado di indossare le lenti almeno 8 ore
  • Generalmente sano con normale salute oculare
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di detergenti per lenti aggiuntivi
  • Sensibilità note a qualsiasi ingrediente in uno qualsiasi dei prodotti dello studio
  • Storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Synergi, poi Biotrue, poi OTE
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™
Altro: Synergi, poi OTE, poi Biotrue
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™
Altro: Biotrue, poi OTE, poi Synergi
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™
Altro: Biotrue, poi Synergi, poi OTE
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™
Altro: OTE, poi Biotrue, poi Synergi
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™
Altro: OTE, poi Synergi, poi Biotrue
Tre sistemi di cura delle lenti assegnati in modo casuale. Le lenti a contatto sono state pre-imbevute durante la notte prima dell'inserimento, quindi indossate per 8 ore, con un minimo di due giorni di lavaggio tra ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Soluzione multiuso Biotrue
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso Sauflon Synergi
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso OTE Elements
Soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel (Acuvue Advance)
Lenti a contatto commercializzate
Altri nomi:
  • Acuvue® Advance™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di contatto Ex Vivo
Lasso di tempo: 8 ore
La lente dello studio è stata rimossa dall'occhio secondo le procedure specificate dal protocollo. Lo strumento per l'angolo di contatto dinamico OCA15 è stato utilizzato per osservare, registrare e calcolare le misurazioni dell'angolo di contatto. È stata calcolata la media delle misurazioni dell'occhio destro e dell'occhio sinistro. Una misurazione dell'angolo di contatto inferiore indica una lente più bagnabile.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: 8 ore
Il comfort soggettivo è stato valutato dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta un comfort molto scarso e 100 un comfort eccellente. È stata calcolata la media delle valutazioni per l'occhio destro e l'occhio sinistro.
8 ore
Tipo di colorazione corneale
Lasso di tempo: 8 ore
Cinque regioni della cornea (centrale, inferiore, temporale, superiore e nasale) sono state valutate per la colorazione utilizzando luce di cobalto e un filtro Wratten n. 12. Il tipo di colorazione è stato registrato su una scala da 0 a 100 per ogni regione corneale con 0-nessuno, 25=micropuntato, 50=macropuntato, 75=coalescente e 100=patch. È stata calcolata la media delle cinque regioni per ciascun occhio e degli occhi.
8 ore
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 8 ore
L'area (estensione) della colorazione corneale è stata stimata per ciascuna delle cinque regioni della cornea come percentuale, ovvero 0%=nessuna colorazione nella regione e 100%=colorazione che copre l'intera regione). Una percentuale dell'area di colorazione è stata calcolata per ciascun occhio in base all'area di colorazione media misurata in tutte e cinque le regioni, ed è stata calcolata la media degli occhi.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG10078 / SILVER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Usura delle lenti a contatto

Prove cliniche su Soluzione multiuso Biotrue

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