Evaluatie van de bevochtigbaarheid van siliconenhydrogellenzen met op de markt gebrachte lensverzorgingsoplossingen (SILVER)
8 mei 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
De evaluatie van de bevochtigbaarheid van siliconenhydrogellenzen met op de markt gebrachte lensverzorgingsoplossingen
Het doel van deze studie is om ex vivo bevochtigbaarheid te beoordelen van een algemeen voorgeschreven silicone hydrogel (SiH) contactlens met drie op de markt verkrijgbare contactlensverzorgingsvloeistoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Draag dagelijks zachte contactlenzen
- Minimaal 8 uur lenzen kunnen dragen
- Over het algemeen gezond met een normale ooggezondheid
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van extra lensreinigers
- Bekende gevoeligheden voor een ingrediënt in een van de onderzoeksproducten
- Geschiedenis van oculaire chirurgie / trauma in de afgelopen 6 maanden
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Synergi, dan Biotrue, dan OTE
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Synergi, dan OTE, dan Biotrue
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Biotrue, dan OTE, dan Synergi
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Biotrue, dan Synergi, dan OTE
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: OTE, dan Biotrue, dan Synergi
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: OTE, dan Synergi, dan Biotrue
Drie lensverzorgingssystemen willekeurig toegewezen.
Contactlenzen werden 's nachts voor het inbrengen geweekt en vervolgens 8 uur gedragen, met een uitwasbeurt van minimaal twee dagen tussen elke draagperiode.
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex vivo contacthoek
Tijdsspanne: 8 uur
|
De studielens werd uit het oog verwijderd volgens de in het protocol gespecificeerde procedures.
Het OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument werd gebruikt om contacthoekmetingen te observeren, op te nemen en te berekenen.
De metingen van het rechteroog en linkeroog werden gemiddeld.
Een lagere contacthoekmeting duidt op een meer bevochtigbare lens.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het subjectieve comfort werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 zeer slecht comfort en 100 uitstekend comfort was.
De beoordelingen voor het rechteroog en het linkeroog werden gemiddeld.
|
8 uur
|
|
Type hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 8 uur
|
Vijf gebieden van het hoornvlies (centraal, inferieur, temporaal, superieur en nasaal) werden beoordeeld op kleuring met behulp van kobaltlicht en een #12 Wratten-filter.
Het type kleuring werd geregistreerd op een schaal van 0 tot 100 voor elk hoornvliesgebied met 0-geen, 25=micropunctaat, 50=macropunctaat, 75=coalescent en 100=vlek.
De vijf regio's voor elk oog werden gemiddeld en de ogen werden gemiddeld.
|
8 uur
|
|
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gebied (mate) van hoornvlieskleuring werd geschat voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies als een percentage, d.w.z. 0%=geen kleuring in het gebied en 100%=kleuring die het hele gebied bedekt).
Voor elk oog werd een kleuringsgebiedpercentage berekend op basis van het gemiddelde kleuringsgebied gemeten over alle vijf regio's, en de ogen werden gemiddeld.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDG10078 / SILVER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .